Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smart Phone App til KOLOnoskopisk forberedelse (COLOPREP)

14. november 2023 opdateret af: Sunil Patel

En ny smarttelefonapplikation til patienter, der gennemgår KOLOnoskopisk tarmforberedelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at vurdere effektiviteten af ​​en ny smartphone-applikation som et automatiseret påmindelsesværktøj til at forbedre kvaliteten af ​​tarmforberedelse for patienter, der gennemgår ambulante koloskopier. Efterforskerne vil sammenligne smartphone-applikationen med traditionelle instruktioner til tarmforberedelse. Kvaliteten af ​​tarmforberedelse vil blive vurderet ved hjælp af Ottawa og Aronchick tarmforberedelsesskalaerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at vurdere effektiviteten af ​​en ny smartphoneapplikation som et automatiseret påmindelsesværktøj til at forbedre kvaliteten af ​​tarmforberedelse for patienter, der gennemgår ambulante koloskopier på et akademisk undervisningshospital i Kingston, Ontario.

Interventionen, der undersøges, er brugen af ​​en ny smartphone-applikation, der fungerer som et automatisk påmindelsessystem for patienter, der gennemgår ambulante koloskopier. Applikationen kræver, at patienterne indtaster dato og klokkeslæt for koloskopiaftalen og udfylder automatisk patienternes telefoner med kalenderpåmindelser samt forudindspillede beskeder vedrørende ophør af fast fødeindtagelse, behovet for klart væskeindtag, samt timing af deres tarmbehandlinger, der starter 7 dage før.

Designet af denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med enkeltblænding (endoskopist). Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til enten kontrol (rutinepapirinstruktioner) eller interventionsgruppen (smarttelefonapplikation). De, der er randomiseret i interventionsgruppen, vil blive forsynet med specifikke instruktioner til at downloade og konfigurere smartphone-applikationen mindst 7 dage før deres planlagte aftale. Ved ankomst til deres aftale vil deltagere i begge grupper blive bedt om at udfylde en undersøgelse, der bekræfter overholdelse af enten papirinstruktioner eller instruktioner fra smartphone-applikationen.

Det primære resultat af denne undersøgelse er tilstrækkeligheden af ​​tarmforberedelsen, som vurderet ved at bruge Ottawa og Aronchick tarmforberedelsesskalaerne, som tidligere er blevet valideret og er almindeligt anvendt til koloskopiprocedurer. Sekundære resultater omfatter hastigheden af ​​polypdetektion, hastigheden af ​​cecal intubation og patientrapporterede brugervenlighed og overholdelse af tarmregimen instruktionerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

238

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Adgang til smartphone med mulighed for at downloade smartphone-applikation
  • Ambulant screening koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Afføringsforberedelse bortset fra pico-salax eller GoLytely
  • Urgent/emergent koloskopi
  • Patient, der kræver kombineret øvre og nedre endoskopisk evaluering
  • Ingen adgang til smartphone eller manglende evne til at downloade smartphone-applikation
  • Overvågningskoloskopi for tidligere resekeret cancer
  • Inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Applikation til smarttelefon
En ny smartphone-applikation tilgængelig for både Apple iOS og Google Android-platforme med muligheder for at udfylde telefonkalenderen med automatiske påmindelser/meddelelser på de relevante tidspunkter før koloskopien.
Tarmforberedelse afsluttes før koloskopi for at sikre tilstrækkelig visualisering af tarmens lumen. Dette kræver kostændringer og indtagelse af medicin med bestemte tidsintervaller.
Aktiv komparator: Traditionelle papirinstruktioner
Traditionel papirvejledning til tarmforberedelse
Tarmforberedelse afsluttes før koloskopi for at sikre tilstrækkelig visualisering af tarmens lumen. Dette kræver kostændringer og indtagelse af medicin med bestemte tidsintervaller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​tarmforberedelse
Tidsramme: På tidspunktet for koloskopi
Kvaliteten af ​​tarmforberedelse vurderet af de validerede Boston og Aronchick tarmforberedelsesskalaer
På tidspunktet for koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cecal intubation
Tidsramme: På tidspunktet for koloskopi
Evnen for koloskopisten til at intubere blindtarmen
På tidspunktet for koloskopi
Påvisning af adenomatøs polyp
Tidsramme: På tidspunktet for koloskopi
Antallet af detekterede adenomatøse polypper
På tidspunktet for koloskopi
Patienten rapporterede overholdelse af tarmforberedelsesinstruktionerne
Tidsramme: På tidspunktet for koloskopi
Patientspørgeskema brugt til at bestemme overholdelse af de forudspecificerede tarmforberedelsesinstruktioner.
På tidspunktet for koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sunil V Patel, MD MSc, Queen's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forberedelse af tarm

Abonner