- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03225560
Smart Phone App til KOLOnoskopisk forberedelse (COLOPREP)
En ny smarttelefonapplikation til patienter, der gennemgår KOLOnoskopisk tarmforberedelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at vurdere effektiviteten af en ny smartphoneapplikation som et automatiseret påmindelsesværktøj til at forbedre kvaliteten af tarmforberedelse for patienter, der gennemgår ambulante koloskopier på et akademisk undervisningshospital i Kingston, Ontario.
Interventionen, der undersøges, er brugen af en ny smartphone-applikation, der fungerer som et automatisk påmindelsessystem for patienter, der gennemgår ambulante koloskopier. Applikationen kræver, at patienterne indtaster dato og klokkeslæt for koloskopiaftalen og udfylder automatisk patienternes telefoner med kalenderpåmindelser samt forudindspillede beskeder vedrørende ophør af fast fødeindtagelse, behovet for klart væskeindtag, samt timing af deres tarmbehandlinger, der starter 7 dage før.
Designet af denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med enkeltblænding (endoskopist). Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til enten kontrol (rutinepapirinstruktioner) eller interventionsgruppen (smarttelefonapplikation). De, der er randomiseret i interventionsgruppen, vil blive forsynet med specifikke instruktioner til at downloade og konfigurere smartphone-applikationen mindst 7 dage før deres planlagte aftale. Ved ankomst til deres aftale vil deltagere i begge grupper blive bedt om at udfylde en undersøgelse, der bekræfter overholdelse af enten papirinstruktioner eller instruktioner fra smartphone-applikationen.
Det primære resultat af denne undersøgelse er tilstrækkeligheden af tarmforberedelsen, som vurderet ved at bruge Ottawa og Aronchick tarmforberedelsesskalaerne, som tidligere er blevet valideret og er almindeligt anvendt til koloskopiprocedurer. Sekundære resultater omfatter hastigheden af polypdetektion, hastigheden af cecal intubation og patientrapporterede brugervenlighed og overholdelse af tarmregimen instruktionerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Adgang til smartphone med mulighed for at downloade smartphone-applikation
- Ambulant screening koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Afføringsforberedelse bortset fra pico-salax eller GoLytely
- Urgent/emergent koloskopi
- Patient, der kræver kombineret øvre og nedre endoskopisk evaluering
- Ingen adgang til smartphone eller manglende evne til at downloade smartphone-applikation
- Overvågningskoloskopi for tidligere resekeret cancer
- Inflammatorisk tarmsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Applikation til smarttelefon
En ny smartphone-applikation tilgængelig for både Apple iOS og Google Android-platforme med muligheder for at udfylde telefonkalenderen med automatiske påmindelser/meddelelser på de relevante tidspunkter før koloskopien.
|
Tarmforberedelse afsluttes før koloskopi for at sikre tilstrækkelig visualisering af tarmens lumen.
Dette kræver kostændringer og indtagelse af medicin med bestemte tidsintervaller.
|
|
Aktiv komparator: Traditionelle papirinstruktioner
Traditionel papirvejledning til tarmforberedelse
|
Tarmforberedelse afsluttes før koloskopi for at sikre tilstrækkelig visualisering af tarmens lumen.
Dette kræver kostændringer og indtagelse af medicin med bestemte tidsintervaller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af tarmforberedelse
Tidsramme: På tidspunktet for koloskopi
|
Kvaliteten af tarmforberedelse vurderet af de validerede Boston og Aronchick tarmforberedelsesskalaer
|
På tidspunktet for koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cecal intubation
Tidsramme: På tidspunktet for koloskopi
|
Evnen for koloskopisten til at intubere blindtarmen
|
På tidspunktet for koloskopi
|
|
Påvisning af adenomatøs polyp
Tidsramme: På tidspunktet for koloskopi
|
Antallet af detekterede adenomatøse polypper
|
På tidspunktet for koloskopi
|
|
Patienten rapporterede overholdelse af tarmforberedelsesinstruktionerne
Tidsramme: På tidspunktet for koloskopi
|
Patientspørgeskema brugt til at bestemme overholdelse af de forudspecificerede tarmforberedelsesinstruktioner.
|
På tidspunktet for koloskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sunil V Patel, MD MSc, Queen's University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6020364
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forberedelse af tarm
-
Weibing TangRekrutteringForstoppelse | Hirschsprung sygdom | Inkontinens | Risikofaktor | TarmdysfunktionKina
-
Sinai UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetPostoperativ lokal analgesiKina
-
National University of MalaysiaMinistry of Higher Education Malaysia; B-Crobes Laboratory (M) Sdn BhdAfsluttet
-
Ohana BioSciencesUkendtInfertilitet | Infertilitet, MandForenede Stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTrukket tilbageAkut graft versus værtssygdom | Mave-tarmkanalen akut graft versus værtssygdom | Alvorlig mave-tarmkanalen akut graft versus værtssygdom | Steroideresistent mave-tarmkanal Akut graft versus værtssygdomForenede Stater
-
Dr Anthony HobsonAnglia Ruskin UniversityAfsluttetJernmangel | Mikrobiel kolonisering | Jernmangelanæmi | Behandling af jernmangelanæmiDet Forenede Kongerige
-
Murdoch Childrens Research InstituteMonash UniversitySuspenderet
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Ikke rekrutterer endnu
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; Jhpiego; Center for Vaccine Development...Afsluttet