- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03229447
Ułatwianie akceptacji i wdrażania MAT w rozwiązywaniu problemów i sądach karnych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż istnieją solidne dowody na skuteczność leczenia wspomaganego lekami (MAT), np. buprenorfiny, naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu, metadonu, to leczenie oparte na dowodach (EBT) nie jest dostępne dla większości pacjentów uzależnionych od opioidów (ODC) w populacja wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych (CJ).
W niedawnym badaniu sądów narkotykowych nasza grupa wykazała, że mniej niż połowa uwzględnia MAT jako opcję leczenia swoich ODC. Ponadto wśród mniejszości sądów, które zezwalają na MAT, jest to zazwyczaj ograniczone. Odpowiedzi personelu sądu narkotykowego ujawniły poważne obawy dotyczące przekierowania, niewłaściwego użycia i niepewności co do skuteczności MAT, zwłaszcza wśród sądów, w których MAT była niedostępna. Pomimo tych barier 70% sądów wskazało, że przy odpowiednich dowodach MAT można rozważyć lub rozszerzyć jako opcję leczenia. Aby zwiększyć zrozumienie MAT przez profesjonalistów sądowych i ułatwić podjęcie decyzji, czy MAT będzie odpowiednim leczeniem, zaproponowaliśmy badanie I etapu w celu opracowania i przetestowania wykonalności zastosowania eLearningu i eLearningu + interwencji zespołu zmiany zachowania, transferu technologii uzależnień Center - ATTC - Model transferu technologii [TT], w celu pogłębienia wiedzy i ułatwienia włączenia MAT jako opcji leczenia w systemie wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych (CJS) dla ODC. Aby udoskonalić tryb eLearningu, uwzględniliśmy opinie liderów opinii/wczesnych osób stosujących MAT (np. świadczeniodawców, oceniać plany leczenia oraz zapobiegać i minimalizować negatywne skutki przekierowania i niewłaściwego użycia. Interwencja zmiany behawioralnej będzie oparta na modelu doskonalenia procesu opracowanym przez sieć ATTC5 w celu rozszerzenia możliwości leczenia uzależnienia od opioidów, w tym przypadku MAT. Planowany program stanowi pierwsze badanie mające na celu: 1) uwzględnienie opinii liderów opinii w połączeniu z podejściem e-learningowym w celu pobudzenia włączenia interwencji opartej na dowodach w celu leczenia uzależnienia od opioidów w ramach wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych; 2) dostosować model ATTC TT do konkretnego celu, jakim jest ułatwienie włączenia MAT jako opcji leczenia. Szczegółowe cele badania to:
Cel 1. Opracować interwencję e-learningową (internetową), która dostarczy informacji o zagrożeniach i korzyściach płynących z MAT, aby pomóc personelowi sądu ds. narkotyków i przestępstw w ustaleniu, czy MAT jest odpowiedni dla ich klientów. Protokół obejmie dyskusje grupowe zarówno z personelem sądowym przyjaznym, jak i niechętnym MAT oraz włączenie Panelu Doradczego MAT (MAP), zespołu ekspertów we wdrażaniu MAT w ustawieniach CJ. Poprzez proces iteracyjny (przegląd/poprawki dokonywane przez ekspertów MAT i pracowników sądu) opracujemy konsensualny zarys przedstawiający tematy, które zostaną poruszone w ramach naszej interwencji internetowej. Celem będzie zapewnienie wyważonej, dokładnej prezentacji zarówno korzyści, jak i zagrożeń związanych z zapewnieniem MAT, aw szczególności będzie dążyć do rozwiązania problemów związanych z zapewnieniem MAT, takich jak przekierowanie i niewłaściwe wykorzystanie. Bazując na teorii rozpowszechniania innowacji, moduły e-learningowe zostaną wzbogacone o zeznania pracowników wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych na temat ich doświadczeń z MAT w ich salach sądowych, jakie były ich obawy przed przyjęciem MAT przez ich sąd oraz w jaki sposób te obawy (i inne napotkane przeszkody) zostały usunięte.
 Cel 2. Opracowanie interwencji TT, aby ułatwić sądom gotowość i zasoby do angażowania się w indywidualne dochodzenia w celu ustalenia, czy iw jakich okolicznościach zezwolić na MAT. Współpracując z ekspertami ATTC TT, opracujemy interwencję zespołu ds. zmian (CT) dla przedstawicieli sądu i świadczeniodawców (w tym sędziego, koordynatora, administratora i kierowników spraw). Celem proponowanej interwencji CT będzie: 1) Relacje brokerskie między dostawcami MAT a sądami; zapewnienie, że dostawcy MAT przyjmą osoby skierowane przez sąd; 2) Wzmocnić cele edukacyjne – w tym zająć się w sposób merytoryczny kwestiami dostępności, dostępu (w tym kosztów), nadużyć i przekierowań – z personelem sądowym, aby rozszerzyć politykę i praktykę o MAT; 3) Współpracuj z lokalnymi MAT i innymi dostawcami leczenia, aby pomóc stworzyć środowisko, w którym MAT jest akceptowana jako część konstelacji dostępnych metod leczenia; 4) pomóc w opracowaniu protokołów, takich jak asertywne ciągłe monitorowanie i wsparcie, aby zapewnić utrzymanie świadczeń MAT po skierowaniu klienta na leczenie.
Cel 3. Przeprowadzenie próby na małą skalę w celu oceny wstępnej skuteczności interwencji eLearning oraz interwencji zespołu eLearning + zmiana (interwencja TT). Kierując reklamy na korty, które albo nie umieszczają swoich ODC w MAT, albo ściśle ograniczają dostęp do MAT, 24 korty zostaną losowo przydzielone do 1 z 2 warunków leczenia: 1. Leczenie jak zwykle, po którym następuje interwencja eLearning lub 2. Interwencja e-Learning, po której następuje interwencja TK. Wyniki obejmują 1) wskaźnik rejestracji klientów w MAT; 2) wskaźnik skierowań klientów do MAT; 3) Wiedza MAT, 4) Chęć korzystania z MAT oraz 5) Bariery utrudniające MAT. Oczekujemy, że ten projekt rozwojowy/pilotażowy doprowadzi do protokołu wdrożenia EBT w CJS; ustawienie z dużą liczbą ODC.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- Rekrutacyjny
- National Development and Research Institutes, Inc.
-
Kontakt:
- Andrew Rosenblum, PhD
- Numer telefonu: 212-845-4528
- E-mail: Rosenblum@ndr.org
-
Kontakt:
- Harlan Matusow, PhD
- Numer telefonu: 212-845-4445
- E-mail: Matusow@ndri.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Personel sądu
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Nie zatrudniony przez sąd
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja e-learningowa
Interwencja e-learningowa składa się z dwóch 20-minutowych modułów e-learningowych, które łączą element dydaktyczny z referencjami szanowanych specjalistów w dziedzinie leczenia uzależnień i wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych.
Moduł 1 opisuje charakter uzależnienia od opioidów i metody leczenia.
Moduł 2 dotyczy konkretnych problemów wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych dotyczących kosztów, akceptacji, użyteczności i przekierowania, postrzeganych przeszkód w zapewnieniu dostępu MAT, jak opisali nam specjaliści wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych z Ohio w fazie formacyjnej.
Wszystkie sądy zrekrutowane do badania mają kontakt z e-learningiem.
|
Wszystkie uczestniczące sądy zobaczą dwa moduły eLearning.
Moduł pierwszy omawia uzależnienie od opioidów i leczenie; moduł drugi omawia konkretne problemy wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych w odniesieniu do MAT i sposoby, w jakie można rozwiązać te problemy.
|
|
Eksperymentalny: Zmień interwencję zespołu
Połowa sądów narażonych na e-learning zostanie losowo przydzielona do interwencji zespołu zmian.
Zespół zmian wzmocni informacje zawarte w modułach i zapewni instrumentalną pomoc w łączeniu sądów z dostawcami MAT i zasobami finansowymi.
|
Wszystkie uczestniczące sądy zobaczą dwa moduły eLearning.
Moduł pierwszy omawia uzależnienie od opioidów i leczenie; moduł drugi omawia konkretne problemy wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych w odniesieniu do MAT i sposoby, w jakie można rozwiązać te problemy.
Korty wybrane do warunków eksperymentalnych wezmą udział w interwencji zespołu praktycznej zmiany, aby zapewnić pomoc instrumentalną i wzmocnić informacje zawarte w modułach e-learningowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestracja na leczenie wspomagane lekami
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Porównanie interwencji przed interwencją po przyjęciu do MAT wśród superwizantów uzależnionych od opioidów.
Korzystając z ankiety internetowej, śledczy porównują dane sądowe dotyczące zapisów na MAT.
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skierowania MAT
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Porównanie interwencji przed i po interwencji skierowania do MAT dla superwizantów uzależnionych od opioidów.
Korzystając z ankiety internetowej, śledczy porównują dane sądowe dotyczące skierowań MAT.
|
9 miesięcy
|
|
Wiedza/postawy MAT
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Za pomocą ankiety internetowej skala wiedzy i postawy MAT zostanie wykorzystana do przetestowania zmian przed postem zarówno w wiedzy, jak i postawach wobec MAT.
|
9 miesięcy
|
|
Chęć kierowania klientów do MAT
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Sądy pytały, na ile są otwarte na kierowanie klientów do MAT.
Korzystając z ankiety internetowej, śledczy proszą sędziów o rozwinięcie chęci kierowania klientów do MAT.
|
9 miesięcy
|
|
Bariery dla MAT
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Sądy wypełniają listę kontrolną barier strukturalnych, takich jak koszty, sprzeciw polityczny, dostępność.
Korzystając z ankiety internetowej, śledczy porównują dane zgłoszone przez sąd pod kątem barier w skierowaniu na MAT.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Rosenblum, Executive Director
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NationalDRI
- R34DA038799 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Moduły e-learningowe
-
Kathleen O'ConnellUniversity of MichiganZakończonyPęcherz moczowy, nadczynność | Nietrzymanie moczu, parciaStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyPrzewlekła choroba | Starsi dorośli | Portale pacjentówStany Zjednoczone