- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03229447
Facilitar la aceptación e implementación de MAT en los tribunales de resolución de problemas y delitos graves
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque existe evidencia sólida de la eficacia del tratamiento asistido por medicamentos (MAT), por ejemplo, buprenorfina, naltrexona de liberación prolongada, metadona, este tratamiento basado en evidencia (EBT) no está disponible para la mayoría de los clientes dependientes de opioides (ODC) en el población de justicia penal (CJ).
En una encuesta reciente de tribunales de drogas, nuestro grupo encontró que menos de la mitad incluye MAT como una opción de tratamiento para sus ODC. Además, entre la minoría de los tribunales que permiten MAT, por lo general está restringida. Las respuestas del personal de los tribunales de drogas revelaron serias preocupaciones sobre el desvío, el uso indebido y la incertidumbre sobre la eficacia del MAT, especialmente entre los tribunales en los que el MAT no estaba disponible. A pesar de estas barreras, el 70 % de los tribunales indicaron que, con la debida evidencia, el MAT podría considerarse o expandirse como una opción de tratamiento. Para aumentar la comprensión de los profesionales de la corte sobre MAT y facilitar las decisiones sobre si MAT sería un tratamiento apropiado, propusimos un estudio de Etapa I para desarrollar y probar la viabilidad de usar un eLearning y un eLearning + una intervención del equipo de cambio de comportamiento, una transferencia de tecnología de adicción Centro - ATTC - Modelo de Transferencia de Tecnología [TT], para avanzar en el conocimiento y facilitar la inclusión de MAT como una opción de tratamiento en el sistema de justicia penal (SJC) para ODC. Para mejorar la modalidad de aprendizaje electrónico, incluimos testimonios de líderes de opinión/adoptadores tempranos de MAT (p. ej., un juez de tribunales de drogas, un representante de la Asociación Nacional de Profesionales de Tribunales de Drogas y proveedores de tratamiento) que abordaron inquietudes específicas, como métodos para identificar MAT calificados. proveedores, evaluar los planes de tratamiento y prevenir y minimizar los efectos negativos del desvío y el uso indebido. La intervención de cambio de comportamiento se basará en un modelo de mejora de procesos desarrollado por ATTC Network5 para ampliar las opciones de tratamiento para el manejo de la dependencia de opioides, en este caso MAT. El programa planificado representa el primer estudio que: 1) incluye testimonios de líderes de opinión junto con un enfoque de aprendizaje electrónico para estimular la inclusión de una intervención basada en evidencia para el tratamiento de la dependencia de opiáceos dentro de un entorno de justicia penal (CJ) y; 2) adaptar el modelo ATTC TT al objetivo específico de facilitar la inclusión de MAT como opción de tratamiento. Los objetivos específicos del estudio son:
Objetivo 1. Desarrollar una intervención de aprendizaje electrónico (basada en la web) que proporcione información sobre los riesgos y beneficios de MAT para ayudar al personal de los tribunales de drogas y delitos graves a determinar si MAT es adecuado para sus clientes. El protocolo incluirá discusiones grupales con personal de la corte tanto favorable a MAT como adverso a MAT y la inclusión de un Panel Asesor de MAT (MAP), un equipo de expertos en la implementación de MAT en entornos de CJ. A través de un proceso iterativo (revisión/revisiones por parte de expertos de MAT y personal del tribunal), desarrollaremos un esquema consensuado que represente los temas que se abordarán en nuestra intervención basada en la web. El objetivo será proporcionar una presentación equilibrada y completa de los beneficios y riesgos de la provisión de MAT y buscará específicamente abordar las preocupaciones sobre la provisión de MAT, como el desvío y el uso indebido. Informados por la teoría de la difusión de las innovaciones, los módulos de aprendizaje electrónico se mejorarán al incluir testimonios de profesionales de la justicia penal sobre sus experiencias con MAT en sus tribunales, cuáles habían sido sus preocupaciones antes de la adopción de MAT por parte de su tribunal y cómo estas preocupaciones (y otras obstáculos que surgieron) fueron abordados.
 Objetivo 2. Desarrollar una intervención de TT para facilitar la preparación y los recursos de los tribunales para participar en investigaciones caso por caso para determinar si y en qué circunstancias permitir MAT. Trabajando con los expertos de ATTC TT, desarrollaremos una intervención de equipo de cambio (CT) para los representantes judiciales y los proveedores de tratamiento (incluidos el juez, el coordinador, el administrador y los administradores de casos). El objetivo de la intervención CT propuesta será: 1) Relaciones de intermediario entre los proveedores de MAT y los tribunales; asegurarse de que los proveedores de MAT acepten personas referidas por la corte; 2) Reforzar los objetivos educativos, incluido el abordaje de manera sustancial de los problemas de disponibilidad, acceso (incluido el costo), uso indebido y desvío, con el personal judicial para expandir la política y la práctica para incluir MAT; 3) Trabajar con MAT locales y otros proveedores de tratamiento para ayudar a crear un entorno en el que se acepte MAT como parte de la constelación de tratamientos disponibles; 4) ayudar a desarrollar protocolos tales como un seguimiento asertivo continuo y apoyo para garantizar que los beneficios de MAT se mantengan una vez que se haya remitido a un cliente a tratamiento.
Objetivo 3. Llevar a cabo un ensayo a pequeña escala para evaluar la eficacia preliminar de la intervención eLearning y la intervención eLearning + equipo de cambio (intervención TT). Dirigiéndose a los tribunales que no colocan sus ODC en MAT o que restringen estrictamente el acceso a MAT, 24 tribunales se asignarán aleatoriamente a 1 de 2 condiciones de tratamiento: 1. Tratamiento habitual, seguido de la intervención de aprendizaje electrónico, o 2. Intervención de aprendizaje electrónico seguida de la intervención TC. Los resultados incluyen 1) la tasa de inscripción de clientes en MAT; 2) tasa de derivación de clientes al MAT; 3) Conocimiento de MAT, 4) Voluntad de usar MAT, y 5) Barreras para MAT. Esperamos que este desarrollo/proyecto piloto conduzca a un protocolo para implementar una EBT en el CJS; un entorno con un alto número de ODC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Reclutamiento
- National Development and Research Institutes, Inc.
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Contacto:
- Andrew Rosenblum, PhD
- Número de teléfono: 212-845-4528
- Correo electrónico: Rosenblum@ndr.org
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Contacto:
- Harlan Matusow, PhD
- Número de teléfono: 212-845-4445
- Correo electrónico: Matusow@ndri.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- personal de la corte
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- No empleado por la corte
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención de aprendizaje electrónico
La intervención de aprendizaje electrónico consta de dos módulos de aprendizaje electrónico de 20 minutos que combinan un componente didáctico con testimonios de profesionales respetados en los campos del tratamiento de adicciones y la justicia penal.
El módulo 1 describe la naturaleza de la adicción a los opioides y las modalidades de tratamiento.
El Módulo 2 aborda preocupaciones específicas de la justicia penal sobre el costo, la aceptación, la utilidad y la desviación, obstáculos percibidos para brindar acceso a MAT como nos lo describen los profesionales de la justicia penal de Ohio en la fase formativa.
Todos los tribunales reclutados para el estudio están expuestos a E-Learning.
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Todos los tribunales participantes verán dos módulos de aprendizaje electrónico.
El módulo uno trata sobre la adicción a los opioides y su tratamiento; el módulo dos analiza las preocupaciones específicas de la justicia penal con respecto a MAT y las formas en que se pueden abordar esas preocupaciones.
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Experimental: Cambiar la intervención del equipo
La mitad de las canchas expuestas al aprendizaje electrónico se asignarán aleatoriamente a una intervención del equipo de cambio.
El equipo de cambio reforzará la información en los módulos y brindará asistencia instrumental para vincular los tribunales con los proveedores de MAT y los recursos financieros.
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Todos los tribunales participantes verán dos módulos de aprendizaje electrónico.
El módulo uno trata sobre la adicción a los opioides y su tratamiento; el módulo dos analiza las preocupaciones específicas de la justicia penal con respecto a MAT y las formas en que se pueden abordar esas preocupaciones.
Las canchas seleccionadas para la condición experimental participarán en una intervención práctica del equipo de cambio para brindar asistencia instrumental y reforzar la información contenida en los módulos de aprendizaje electrónico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inscripción en Tratamiento Asistido por Medicamentos
Periodo de tiempo: 9 meses
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Comparación antes y después de la intervención de inscripción en MAT entre supervisados dependientes de opiáceos.
Usando una encuesta en línea, los investigadores comparan los datos informados por la corte para la inscripción en MAT.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Referencias MAT
Periodo de tiempo: 9 meses
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Comparación antes y después de la intervención de derivación a MAT para supervisados dependientes de opioides.
Usando una encuesta en línea, los investigadores comparan los datos informados por la corte para referencias de MAT.
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9 meses
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Conocimientos/actitudes de MAT
Periodo de tiempo: 9 meses
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A través de una encuesta en línea, se utilizará la escala de conocimiento y actitud de MAT para evaluar los cambios previos y posteriores tanto en el conocimiento como en las actitudes hacia MAT.
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9 meses
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Voluntad de referir clientes a MAT
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los tribunales preguntaron qué tan receptivos son para referir clientes a MAT.
Mediante una encuesta en línea, los investigadores piden a los jueces que expliquen su disposición a derivar clientes al MAT.
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9 meses
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Barreras a MAT
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los tribunales completan una lista de verificación de barreras estructurales como el costo, la oposición a las políticas, la disponibilidad.
Usando una encuesta en línea, los investigadores comparan los datos informados por la corte en busca de barreras para la remisión de MAT.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Rosenblum, Executive Director
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NationalDRI
- R34DA038799 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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