- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03229447
Facilitando a aceitação e implementação do MAT na resolução de problemas e tribunais criminais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora haja evidências robustas para a eficácia do tratamento assistido por medicamentos (MAT), por exemplo, buprenorfina, naltrexona de liberação prolongada, metadona, este tratamento baseado em evidências (EBT) não está disponível para a maioria dos clientes dependentes de opioides (ODCs) no população da justiça criminal (CJ).
Em uma pesquisa recente de tribunais para dependentes químicos, nosso grupo descobriu que menos da metade inclui MAT como uma opção de tratamento para seus ODCs. Além disso, entre a minoria de tribunais que permitem o MAT, ele é normalmente restrito. As respostas dos funcionários do tribunal para dependentes químicos revelaram sérias preocupações sobre desvio, uso indevido e incerteza sobre a eficácia do MAT, especialmente entre os tribunais nos quais o MAT não estava disponível. Apesar dessas barreiras, 70% dos tribunais indicaram que, com evidências adequadas, o MAT poderia ser considerado ou expandido como uma opção de tratamento. Para aumentar a compreensão dos profissionais do tribunal sobre o MAT e facilitar as decisões sobre se o MAT seria um tratamento apropriado, propusemos um estudo de estágio I para desenvolver e testar a viabilidade de usar um eLearning e um eLearning + uma intervenção da equipe de mudança comportamental, uma transferência de tecnologia de dependência Centro - ATTC - Modelo de Transferência de Tecnologia [TT], para avançar o conhecimento e facilitar a inclusão do MAT como opção de tratamento no sistema de justiça criminal (CJS) para ODCs. Para aprimorar a modalidade de eLearning, incluímos depoimentos de líderes de opinião/pioneiros a adotar o MAT (por exemplo, um juiz do tribunal para dependentes químicos, um representante da Associação Nacional de Profissionais do Tribunal para Dependentes Químicos e provedores de tratamento) que abordaram preocupações específicas, como métodos para identificar o MAT qualificado profissionais, avaliar os planos de tratamento e prevenir e minimizar os efeitos negativos do desvio e uso indevido. A intervenção de mudança comportamental será baseada em um modelo de melhoria de processo desenvolvido pela ATTC Network5 para ampliar as opções de tratamento para o manejo da dependência de opioides, neste caso MAT. O programa planejado representa o primeiro estudo a: 1) incluir depoimentos de líderes de opinião em conjunto com uma abordagem de eLearning para estimular a inclusão de uma intervenção baseada em evidências para o tratamento da dependência de opioides em um ambiente de justiça criminal (CJ) e; 2) adaptar o modelo ATTC TT ao objetivo específico de facilitar a inclusão da MAT como opção de tratamento. Os objetivos específicos do estudo são:
Objetivo 1. Desenvolver uma intervenção de eLearning (baseada na web) que fornecerá informações sobre os riscos e benefícios do MAT para ajudar os funcionários do tribunal criminal e de drogas a determinar se o MAT é adequado para seus clientes. O protocolo incluirá discussões em grupo com funcionários do tribunal amigáveis e avessos ao MAT e inclusão de um Painel Consultivo MAT (MAP), uma equipe de especialistas na implementação do MAT em configurações de CJ. Por meio de um processo iterativo (revisão/revisões por especialistas do MAT e funcionários do tribunal), desenvolveremos um esboço consensual representando tópicos que seriam abordados por nossa intervenção baseada na web. O objetivo será fornecer uma apresentação equilibrada e completa dos benefícios e riscos do fornecimento de MAT e procurará abordar especificamente as preocupações sobre o fornecimento de MAT, como desvio e uso indevido. Informados pela teoria da difusão de inovações, os módulos de eLearning serão aprimorados com a inclusão de depoimentos de profissionais da justiça criminal sobre suas experiências com o MAT em seus tribunais, quais eram suas preocupações antes da adoção do MAT por seu tribunal e como essas preocupações (e outras obstáculos que surgiram) foram abordados.
 Objetivo 2. Desenvolver uma intervenção de TT para facilitar a prontidão e os recursos dos Tribunais para se envolver em investigações caso a caso para determinar se e em que circunstâncias permitir o MAT. Trabalhando com especialistas do ATTC TT, desenvolveremos uma intervenção de equipe de mudança (CT) para representantes judiciais e provedores de tratamento (incluindo juiz, coordenador, administrador e gerentes de caso). O objetivo da intervenção de CT proposta será: 1) Intermediar relações entre provedores de MAT e tribunais; garantir que os provedores de MAT aceitarão indivíduos encaminhados pelo tribunal; 2) Reforçar os objetivos educacionais - incluindo abordar de forma substantiva questões de disponibilidade, acesso (incluindo custo), uso indevido e desvio - com o pessoal do tribunal, a fim de expandir a política e a prática para incluir o MAT; 3) Trabalhar com o MAT local e outros provedores de tratamento para ajudar a criar um ambiente no qual o MAT seja aceito como parte da constelação de tratamentos disponíveis; 4) ajudar a desenvolver protocolos como monitoramento contínuo assertivo e suporte para garantir que os benefícios do MAT sejam sustentados uma vez que o cliente tenha sido encaminhado para o tratamento.
Objetivo 3. Conduzir um teste em pequena escala para avaliar a eficácia preliminar da intervenção eLearning e da intervenção eLearning + equipe de mudança (intervenção TT). Visando tribunais que não colocam seus ODCs no MAT ou restringem fortemente o acesso ao MAT, 24 tribunais serão aleatoriamente designados para 1 de 2 condições de tratamento: 1. Tratamento como de costume, seguido pela intervenção de eLearning, ou 2. intervenção de eLearning seguida pelo Intervenção de TC. Os resultados incluem 1) a taxa de inscrição de clientes no MAT; 2) taxa de encaminhamento de clientes para o MAT; 3) Conhecimento do MAT, 4) Vontade de usar o MAT e 5) Barreiras ao MAT. Esperamos que este projeto piloto/desenvolvimento conduza a um protocolo para implementar um EBT no CJS; uma configuração com alto número de ODCs.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Recrutamento
- National Development and Research Institutes, Inc.
-
Contato:
- Andrew Rosenblum, PhD
- Número de telefone: 212-845-4528
- E-mail: Rosenblum@ndr.org
-
Contato:
- Harlan Matusow, PhD
- Número de telefone: 212-845-4445
- E-mail: Matusow@ndri.org
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Pessoal do Tribunal
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Não empregado pelo tribunal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção de e-learning
A intervenção E-learning consiste em dois módulos de e-learning de 20 minutos que combinam uma componente didática com testemunhos de profissionais conceituados nas áreas do tratamento da toxicodependência e justiça criminal.
O Módulo 1 descreve a natureza da dependência de opioides e as modalidades de tratamento.
O Módulo 2 aborda questões específicas de justiça criminal sobre custo, aceitação, utilidade e desvio, obstáculos percebidos para fornecer acesso ao MAT, conforme descrito para nós por profissionais de justiça criminal de Ohio em fase formativa.
Todos os tribunais recrutados para o estudo são expostos ao E-Learning.
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Todos os tribunais participantes terão acesso a dois módulos de eLearning.
O módulo um discute a dependência e tratamento de opioides; o módulo dois discute preocupações específicas da justiça criminal com relação ao MAT e maneiras pelas quais essas preocupações podem ser abordadas.
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Experimental: Intervenção da equipe de mudança
Metade dos tribunais expostos ao e-learning serão designados aleatoriamente para uma intervenção da equipe de mudança.
A equipe de mudança reforçará as informações nos módulos e fornecerá assistência instrumental para vincular tribunais a provedores de MAT e recursos financeiros.
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Todos os tribunais participantes terão acesso a dois módulos de eLearning.
O módulo um discute a dependência e tratamento de opioides; o módulo dois discute preocupações específicas da justiça criminal com relação ao MAT e maneiras pelas quais essas preocupações podem ser abordadas.
Os tribunais selecionados para a condição experimental participarão de uma intervenção prática da equipe de mudança para fornecer assistência instrumental e reforçar as informações contidas nos módulos de eLearning.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inscrição em Tratamento Medicamentoso Assistido
Prazo: 9 meses
|
Comparação pré-pós-intervenção da inscrição no MAT entre supervisionados dependentes de opioides.
Usando uma pesquisa online, os investigadores comparam os dados relatados pelo tribunal para inscrição no MAT.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Referências MAT
Prazo: 9 meses
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Comparação pré-pós-intervenção do encaminhamento ao MAT para supervisionados dependentes de opioides.
Usando uma pesquisa online, os investigadores comparam os dados relatados pelo tribunal para encaminhamentos do MAT.
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9 meses
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Conhecimentos/atitudes MAT
Prazo: 9 meses
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Por meio de pesquisa on-line, a escala de conhecimento e atitude do MAT será usada para testar as mudanças pré-pós no conhecimento e nas atitudes em relação ao MAT.
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9 meses
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Vontade de encaminhar clientes para o MAT
Prazo: 9 meses
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Os tribunais perguntaram o quão receptivos eles são para encaminhar clientes para o MAT.
Usando uma pesquisa on-line, os investigadores pedem aos juízes que elaborem sua disposição de encaminhar clientes para o MAT.
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9 meses
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Barreiras ao MAT
Prazo: 9 meses
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Os tribunais completam uma lista de verificação de barreiras estruturais, como custo, oposição à política, disponibilidade.
Usando uma pesquisa on-line, os investigadores comparam os dados relatados pelo tribunal em busca de barreiras ao encaminhamento para o MAT.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Rosenblum, Executive Director
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NationalDRI
- R34DA038799 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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