- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03229447
Usnadnění přijímání a implementace MAT při řešení problémů a soudech pro zločiny
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli existují silné důkazy o účinnosti léčby asistované léky (MAT), např. buprenorfin, naltrexon s prodlouženým uvolňováním, metadon, tato léčba založená na důkazech (EBT) není dostupná pro většinu klientů závislých na opioidech (ODC) v ČR. trestní justice (CJ) populace.
V nedávném průzkumu drogových soudů naše skupina zjistila, že méně než polovina zahrnuje MAT jako možnost léčby svých ODC. Navíc mezi menšinou soudů, které MAT povolují, je obvykle omezeno. Odpovědi personálu protidrogových soudů odhalily vážné obavy z odklonu, zneužití a nejistoty ohledně účinnosti MAT, zejména u soudů, kde MAT nebyl k dispozici. Navzdory těmto překážkám 70 % soudů uvedlo, že s náležitými důkazy by MAT mohla být zvažována nebo rozšířena jako možnost léčby. Abychom zvýšili porozumění soudním odborníkům MAT a usnadnili rozhodování o tom, zda by MAT byla vhodná léčba, navrhli jsme studii fáze I, která měla vyvinout a otestovat proveditelnost použití eLearningu a eLearningu + zásahu týmu pro změnu chování, přenosu technologií pro závislost Centrum - ATTC - Model technologického transferu [TT], k urychlení znalostí a usnadnění zahrnutí MAT jako možnosti léčby v systému trestního soudnictví (CJS) pro ODC. Abychom zlepšili modalitu e-learningu, zahrnuli jsme posudky názorových vůdců/prvních uživatelů MAT (např. soudce drogového soudu, zástupce Národní asociace odborníků na drogovou problematiku a poskytovatelé léčby), kteří se zabývali konkrétními problémy, jako jsou metody identifikace kvalifikovaných MAT. poskytovatelů, zhodnotit léčebné plány a předcházet a minimalizovat negativní účinky odklonu a zneužití. Intervence změny chování bude založena na modelu zlepšování procesu vyvinutém sítí ATTC5 s cílem rozšířit možnosti léčby pro zvládání závislosti na opioidech, v tomto případě MAT. Plánovaný program představuje první studii, která: 1) zahrne výpovědi názorových vůdců ve spojení s přístupem e-learningu s cílem podnítit začlenění intervence založené na důkazech pro léčbu závislosti na opioidech v prostředí trestní justice (CJ); 2) přizpůsobit model ATTC TT specifickému cíli, kterým je usnadnění zařazení MAT jako možnosti léčby. Konkrétní cíle studie jsou:
Cíl 1. Vyvinout eLearningovou (internetovou) intervenci, která poskytne informace o rizicích a přínosech MAT, aby pomohla zaměstnancům soudů pro drogy a trestné činy určit, zda je MAT vhodná pro jejich klienty. Protokol bude zahrnovat skupinové diskuse s MAT přátelskými i MAT odmítajícími soudními zaměstnanci a zahrnutí MAT Advisory Panel (MAP), týmu odborníků na implementaci MAT v prostředí CJ. Prostřednictvím iterativního procesu (revize/revize odborníky na MAT a soudními zaměstnanci) vypracujeme konsensuální osnovu představující témata, která by byla řešena naší intervencí na internetu. Cílem bude poskytnout vyváženou a důkladnou prezentaci přínosů i rizik poskytování MAT a bude se konkrétně snažit řešit obavy týkající se poskytování MAT, jako je odklon a zneužití. Moduly eLearning, založené na šíření teorie inovací, budou rozšířeny o svědectví profesionálů v trestním soudnictví o jejich zkušenostech s MAT v jejich soudních síních, jaké měli obavy před přijetím MAT jejich soudem a jak tyto obavy (a další překážky, které se objevily), byly vyřešeny.
 Cíl 2. Vyvinout zásah TT, který by usnadnil připravenost a zdroje soudů zapojit se do šetření případ od případu s cílem určit, zda a za jakých okolností povolit MAT. Ve spolupráci s odborníky ATTC TT vyvineme zásah týmu změn (CT) pro zástupce soudu a poskytovatele léčby (včetně soudce, koordinátora, administrátora a případových manažerů). Cílem navrhované CT intervence bude: 1) Zprostředkovatelské vztahy mezi poskytovateli MAT a soudy; zajištění toho, že poskytovatelé MAT přijmou osoby doporučené soudem; 2) Posílit vzdělávací cíle – včetně zásadního řešení otázek dostupnosti, přístupu (včetně nákladů), zneužití a odklonu – s personálem soudu s cílem rozšířit politiku a praxi o MAT; 3) Spolupracujte s místními poskytovateli MAT a dalšími poskytovateli léčby, abyste pomohli vytvořit prostředí, ve kterém je MAT akceptována jako součást konstelace dostupných léčebných postupů; 4) Pomozte vyvinout protokoly, jako je asertivní průběžné monitorování a podpora, aby bylo zajištěno, že výhody MAT budou trvalé i poté, co je klient doporučen k léčbě.
Cíl 3. Provést malou zkoušku k vyhodnocení předběžné účinnosti intervence eLearning a intervence eLearning + change týmu (TT-intervence). Zacílené na soudy, které buď neumisťují své ODC do MAT nebo přísně omezují přístup k MAT, bude 24 soudů náhodně přiděleno k 1 ze 2 podmínek léčby: 1. Léčba jako obvykle, po níž následuje eLearningová intervence, nebo 2. eLearningová intervence následovaná CT zásah. Výsledky zahrnují 1) míru zapsání klientů do MAT; 2) míra doporučení klientů na MAT; 3) Znalost MAT, 4) Ochota používat MAT a 5) Bariéry MAT. Očekáváme, že tento vývojový/pilotní projekt povede k protokolu pro implementaci EBT v CJS; nastavení s vysokým počtem ODC.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew Rosenblum, PhD
- Telefonní číslo: 2128454258
- E-mail: rosenblum@ndri.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Harlan Matusow, PhD
- Telefonní číslo: 2128454445
- E-mail: matusow@ndri.orgm
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- Nábor
- National Development and Research Institutes, Inc.
-
Kontakt:
- Andrew Rosenblum, PhD
- Telefonní číslo: 212-845-4528
- E-mail: Rosenblum@ndr.org
-
Kontakt:
- Harlan Matusow, PhD
- Telefonní číslo: 212-845-4445
- E-mail: Matusow@ndri.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Soudní personál
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Není zaměstnán u soudu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: E-learningová intervence
E-learningová intervence se skládá ze dvou 20minutových e-learningových modulů, které kombinují didaktickou složku s posudky od uznávaných profesionálů v oblasti léčby závislostí a trestní justice.
Modul 1 popisuje povahu závislosti na opioidech a způsoby léčby.
Modul 2 se zabývá konkrétními otázkami trestního soudnictví, pokud jde o náklady, přijetí, užitečnost a odklon, vnímané překážky při poskytování přístupu k MAT, jak nám popsali odborníci na trestní soudnictví z Ohia ve formativní fázi.
Všechny soudy přijaté do studie jsou vystaveny e-learningu.
|
Všechny zúčastněné soudy uvidí dva eLearningové moduly.
Modul 1 pojednává o závislosti na opioidech a léčbě; modul dva pojednává o konkrétních problémech trestního soudnictví s ohledem na MAT a způsobech, jak lze tyto obavy řešit.
|
Experimentální: Změna týmové intervence
Polovina kurtů vystavených e-learningu bude náhodně přidělena k zásahu změnového týmu.
Změnový tým posílí informace v modulech a poskytne instrumentální pomoc při propojování soudů s poskytovateli MAT a finančními zdroji.
|
Všechny zúčastněné soudy uvidí dva eLearningové moduly.
Modul 1 pojednává o závislosti na opioidech a léčbě; modul dva pojednává o konkrétních problémech trestního soudnictví s ohledem na MAT a způsobech, jak lze tyto obavy řešit.
Soudy vybrané pro experimentální podmínku se zúčastní praktického zásahu týmu pro změnu s cílem poskytnout instrumentální pomoc a posílit informace obsažené v modulech eLearning.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zápis do léčby asistované medikací
Časové okno: 9 měsíců
|
Předpointervenční srovnání zapsání do MAT mezi supervidovanými závislými na opioidech.
Pomocí online průzkumu vyšetřovatelé porovnávají soudem hlášená data pro zápis do MAT.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doporučení MAT
Časové okno: 9 měsíců
|
Předpointervenční srovnání doporučení k MAT pro supervidované osoby závislé na opioidech.
Pomocí online průzkumu vyšetřovatelé porovnávají data hlášená soudem pro doporučení MAT.
|
9 měsíců
|
MAT znalosti/postoje
Časové okno: 9 měsíců
|
Prostřednictvím online průzkumu bude škála znalostí a postojů MAT použita k testování změn před post ve znalostech a postojích k MAT.
|
9 měsíců
|
Ochota odkázat klienty na MAT
Časové okno: 9 měsíců
|
Soudy se zeptaly, jak jsou vnímavé k odkazování klientů na MAT.
Pomocí online průzkumu vyšetřovatelé žádají soudce, aby upřesnili svou ochotu odkázat klienty na MAT.
|
9 měsíců
|
Bariéry MAT
Časové okno: 9 měsíců
|
Soudy doplní kontrolní seznam strukturálních překážek, jako jsou náklady, opozice vůči politice, dostupnost.
Pomocí online průzkumu vyšetřovatelé porovnávají data hlášená soudem ohledně překážek při předávání žádostí MAT.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Rosenblum, Executive Director
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NationalDRI
- R34DA038799 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na eLearningové moduly
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Haukeland University HospitalZatím nenabírámeIBS – Syndrom dráždivého tračníku
-
University Health Network, TorontoJewish General Hospital; Lakeridge Health Corporation; Red Deer Regional Hospital...DokončenoMrtvice | DysfagieKanada
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenNeznámýObezita | Telemedicína | Bariatrické chirurgieHolandsko
-
University of NimesZatím nenabírámePohoda | Emocionální úzkost | Psychosociální problém | Funkční porucha | Uživatelská zkušenostFrancie
-
Universiti Sains MalaysiaUniversiti Teknologi Mara; Ministry of Health, MalaysiaNáborPrimární glaukom s otevřeným úhlem | Primární glaukom s uzavřeným úhlemMalajsie
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterCase Western Reserve UniversityDokončenoBipolární poruchaSpojené státy
-
NYU Langone HealthNábor
-
Children's Hospital of PhiladelphiaMidwestern UniversityDokončenoInformovaný souhlas | Procedurální stav úzkosti | Spokojenost subjektuSpojené státy
-
Emory UniversityDokončenoPoruchou autistického spektra | ÚtěkSpojené státy