- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03229447
Erleichterung der MAT-Akzeptanz und -Implementierung bei Problemlösungs- und Strafgerichten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl es solide Beweise für die Wirksamkeit einer medikamentengestützten Behandlung (MAT) gibt, z. B. Buprenorphin, Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, Methadon, ist diese evidenzbasierte Behandlung (EBT) für die Mehrheit der opioidabhängigen Patienten (ODCs) in den USA nicht verfügbar Bevölkerung der Strafjustiz (CJ).
In einer aktuellen Umfrage unter Drogengerichten stellte unsere Gruppe fest, dass weniger als die Hälfte der Drogengerichte MAT als Behandlungsoption für ihre Drogendelikte einbezieht. Darüber hinaus ist die MAT bei der Minderheit der Gerichte, die MAT zulassen, in der Regel eingeschränkt. Die Antworten des Personals der Drogengerichte offenbarten ernsthafte Bedenken hinsichtlich Ablenkung, Missbrauch und Unsicherheit über die Wirksamkeit von MAT, insbesondere bei Gerichten, in denen MAT nicht verfügbar war. Trotz dieser Hindernisse gaben 70 % der Gerichte an, dass MAT bei entsprechender Beweislage als Behandlungsoption in Betracht gezogen oder ausgeweitet werden könnte. Um das Verständnis von Gerichtsexperten für MAT zu verbessern und Entscheidungen darüber zu erleichtern, ob MAT eine angemessene Behandlung wäre, haben wir eine Studie der Stufe I vorgeschlagen, um die Machbarkeit des Einsatzes eines E-Learnings und einer Teamintervention für E-Learning + Verhaltensänderung, einem Addiction Technology Transfer, zu entwickeln und zu testen Zentrum – ATTC – Technology Transfer (TT)-Modell, um das Wissen zu erweitern und die Einbeziehung von MAT als Behandlungsoption in das Strafjustizsystem (CJS) für ODCs zu erleichtern. Um die E-Learning-Modalität zu verbessern, haben wir Erfahrungsberichte von Meinungsführern/Erstanwendern von MAT (z. B. einem Richter eines Drogengerichts, einem Vertreter der National Association of Drug Court Professionals und Behandlungsanbietern) einbezogen, die spezifische Anliegen ansprachen, wie z. B. Methoden zur Identifizierung qualifizierter MAT Gesundheitsdienstleister, bewerten Behandlungspläne und verhindern und minimieren negative Auswirkungen von Ablenkung und Missbrauch. Die Intervention zur Verhaltensänderung basiert auf einem Modell der Prozessverbesserung, das vom ATTC Network5 entwickelt wurde, um die Behandlungsmöglichkeiten für die Behandlung der Opioidabhängigkeit zu erweitern, in diesem Fall MAT. Das geplante Programm stellt die erste Studie dar, die: 1) Erfahrungsberichte von Meinungsführern in Verbindung mit einem E-Learning-Ansatz einbezieht, um die Einbeziehung einer evidenzbasierten Intervention zur Behandlung von Opioidabhängigkeit in einem strafrechtlichen Umfeld (CJ) voranzutreiben und; 2) Passen Sie das ATTC TT-Modell an das spezifische Ziel an, die Einbeziehung von MAT als Behandlungsoption zu erleichtern. Konkrete Ziele der Studie sind:
Ziel 1. Entwickeln Sie eine (webbasierte) E-Learning-Intervention, die Informationen über Risiken und Vorteile von MAT bereitstellt, um Mitarbeitern von Drogen- und Strafgerichten dabei zu helfen, festzustellen, ob MAT für ihre Klienten geeignet ist. Das Protokoll umfasst Gruppendiskussionen mit sowohl MAT-freundlichem als auch MAT-feindlichem Gerichtspersonal und die Einbeziehung eines MAT Advisory Panel (MAP), eines Expertenteams für die Implementierung von MAT in CJ-Umgebungen. Durch einen iterativen Prozess (Überprüfung/Überarbeitungen durch MAT-Experten und Gerichtspersonal) werden wir eine einvernehmliche Gliederung entwickeln, die Themen darstellt, die durch unsere webbasierte Intervention behandelt würden. Das Ziel besteht darin, eine ausgewogene und umfassende Darstellung der Vorteile und Risiken der MAT-Bereitstellung bereitzustellen und insbesondere auf Bedenken hinsichtlich der MAT-Bereitstellung wie Ablenkung und Missbrauch einzugehen. Auf der Grundlage der Verbreitung der Innovationstheorie werden die E-Learning-Module durch die Einbeziehung von Aussagen von Fachleuten der Strafjustiz über ihre Erfahrungen mit MAT in ihren Gerichtssälen, ihre Bedenken vor der Einführung von MAT durch ihr Gericht und die Art und Weise, wie diese Bedenken (und andere) geklärt werden, erweitert aufgetretenen Hindernisse) wurden angegangen.
 Ziel 2. Eine TT-Intervention entwickeln, um die Bereitschaft und Ressourcen der Gerichte zu erleichtern, sich an Einzelfalluntersuchungen zu beteiligen, um festzustellen, ob und unter welchen Umständen MAT zugelassen werden soll. In Zusammenarbeit mit ATTC-TT-Experten werden wir eine Change-Team-Intervention (CT) für Gerichtsvertreter und Behandlungsanbieter (einschließlich Richter, Koordinator, Administrator und Fallmanager) entwickeln. Das Ziel der vorgeschlagenen CT-Intervention wird sein: 1) Vermittlungsbeziehungen zwischen MAT-Anbietern und Gerichten; Sicherstellen, dass MAT-Anbieter gerichtlich verwiesene Personen akzeptieren; 2) die Bildungsziele – einschließlich der inhaltlichen Auseinandersetzung mit Fragen der Verfügbarkeit, des Zugangs (einschließlich Kosten), des Missbrauchs und der Umleitung – beim Gerichtspersonal stärken, um Richtlinien und Praxis auf MAT auszuweiten; 3) Arbeiten Sie mit lokalen MAT- und anderen Behandlungsanbietern zusammen, um ein Umfeld zu schaffen, in dem MAT als Teil der Konstellation verfügbarer Behandlungen akzeptiert wird. 4) Helfen Sie bei der Entwicklung von Protokollen wie einer durchsetzungsfähigen laufenden Überwachung und Unterstützung, um sicherzustellen, dass die MAT-Vorteile auch dann bestehen bleiben, wenn ein Klient zur Behandlung überwiesen wurde.
Ziel 3. Führen Sie einen kleinen Versuch durch, um die vorläufige Wirksamkeit der eLearning-Intervention und der eLearning + Change-Team-Intervention (TT-Intervention) zu bewerten. 24 Gerichte, die sich an Gerichte richten, die ihre ODCs entweder nicht in MAT platzieren oder den MAT-Zugang stark einschränken, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsbedingungen zugewiesen: 1. Behandlung wie üblich, gefolgt von der eLearning-Intervention, oder 2. eLearning-Intervention, gefolgt von der CT-Eingriff. Zu den Ergebnissen gehören 1) die Einschreibungsrate der Kunden für MAT; 2) Empfehlungsrate von Kunden an MAT; 3) MAT-Kenntnisse, 4) Bereitschaft zur Nutzung von MAT und 5) Hindernisse für MAT. Wir gehen davon aus, dass dieses Entwicklungs-/Pilotprojekt zu einem Protokoll zur Implementierung eines EBT im CJS führen wird; eine Umgebung mit einer hohen Anzahl von ODCs.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- Rekrutierung
- National Development and Research Institutes, Inc.
-
Kontakt:
- Andrew Rosenblum, PhD
- Telefonnummer: 212-845-4528
- E-Mail: Rosenblum@ndr.org
-
Kontakt:
- Harlan Matusow, PhD
- Telefonnummer: 212-845-4445
- E-Mail: Matusow@ndri.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Gerichtspersonal
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Nicht bei Gericht angestellt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: E-Learning-Intervention
Die E-Learning-Intervention besteht aus zwei 20-minütigen E-Learning-Modulen, die eine didaktische Komponente mit Erfahrungsberichten angesehener Fachleute aus den Bereichen Suchtbehandlung und Strafjustiz kombinieren.
Modul 1 beschreibt die Natur der Opioidabhängigkeit und Behandlungsmodalitäten.
Modul 2 befasst sich mit spezifischen strafrechtlichen Bedenken hinsichtlich Kosten, Akzeptanz, Nützlichkeit und Ablenkung sowie wahrgenommenen Hindernissen für die Bereitstellung des MAT-Zugangs, wie sie uns von Strafjustizexperten aus Ohio in der Gründungsphase beschrieben wurden.
Alle für die Studie rekrutierten Gerichte nutzen E-Learning.
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Alle teilnehmenden Gerichte werden zwei E-Learning-Module sehen.
In Modul eins geht es um Opioidabhängigkeit und -behandlung. In Modul zwei werden spezifische Anliegen der Strafjustiz im Hinblick auf MAT und Möglichkeiten erörtert, wie diese Bedenken angegangen werden können.
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Experimental: Intervention des Change-Teams
Die Hälfte der Gerichte, die E-Learning nutzen, werden nach dem Zufallsprinzip einer Change-Team-Intervention zugewiesen.
Das Änderungsteam wird die Informationen in den Modulen verstärken und maßgebliche Unterstützung bei der Verknüpfung von Gerichten mit MAT-Anbietern und Finanzressourcen leisten.
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Alle teilnehmenden Gerichte werden zwei E-Learning-Module sehen.
In Modul eins geht es um Opioidabhängigkeit und -behandlung. In Modul zwei werden spezifische Anliegen der Strafjustiz im Hinblick auf MAT und Möglichkeiten erörtert, wie diese Bedenken angegangen werden können.
Für die experimentelle Bedingung ausgewählte Gerichte werden an einer praktischen Intervention des Änderungsteams teilnehmen, um instrumentelle Unterstützung zu leisten und die in den eLearning-Modulen enthaltenen Informationen zu verstärken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anmeldung zur medikamentengestützten Behandlung
Zeitfenster: 9 Monate
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Prä-Post-Interventionsvergleich der Einschreibung in MAT unter opioidabhängigen Supervisanden.
Mithilfe einer Online-Umfrage vergleichen Ermittler die vom Gericht gemeldeten Daten zur MAT-Registrierung.
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MAT-Empfehlungen
Zeitfenster: 9 Monate
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Prä-Post-Interventionsvergleich der Überweisung an MAT für opioidabhängige Supervisanden.
Mithilfe einer Online-Umfrage vergleichen Ermittler die vom Gericht gemeldeten Daten für MAT-Überweisungen.
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9 Monate
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MAT-Kenntnisse/Einstellungen
Zeitfenster: 9 Monate
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Über eine Online-Umfrage werden die MAT-Kenntnisse und die Einstellungsskala verwendet, um Veränderungen im Wissen über MAT und in den Einstellungen gegenüber MAT vor und nach dem Test zu testen.
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9 Monate
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Bereitschaft, Kunden an MAT zu verweisen
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Gerichte fragten, wie aufgeschlossen sie seien, Klienten an MAT zu verweisen.
Mithilfe einer Online-Umfrage bitten Ermittler die Richter, ihre Bereitschaft zu erläutern, Klienten an MAT zu verweisen.
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9 Monate
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Hindernisse für MAT
Zeitfenster: 9 Monate
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Gerichte erstellen eine Checkliste struktureller Hindernisse wie Kosten, politischer Widerstand und Verfügbarkeit.
Mithilfe einer Online-Umfrage vergleichen Ermittler die vom Gericht gemeldeten Daten auf Hindernisse für die Überweisung an die MAT.
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Rosenblum, Executive Director
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NationalDRI
- R34DA038799 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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