- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03229447
A MAT elfogadásának és végrehajtásának elősegítése a problémamegoldó és bűnügyi bíróságokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár szilárd bizonyítékok állnak rendelkezésre a gyógyszeres kezelés (MAT), például buprenorfin, elnyújtott felszabadulású naltrexon, metadon, hatékonyságára vonatkozóan, ez a bizonyítékokon alapuló kezelés (EBT) nem elérhető az opioidfüggő kliensek (ODC) többsége számára. büntető igazságszolgáltatás (CJ) lakossága.
A kábítószer-bíróságok körében végzett közelmúltbeli felmérés során csoportunk azt találta, hogy kevesebb mint a fele alkalmazza a MAT-t az ODC-k kezelésében. Ezenkívül a MAT-t engedélyező bíróságok kisebbsége körében ez jellemzően korlátozott. A kábítószer-bíróság munkatársainak válaszai komoly aggodalmakat mutattak ki az eltérítéssel, a visszaélésekkel és a MAT hatékonyságával kapcsolatos bizonytalanságokkal kapcsolatban, különösen azon bíróságok körében, ahol a MAT nem volt elérhető. Ezen akadályok ellenére a bíróságok 70%-a jelezte, hogy megfelelő bizonyítékokkal a MAT kezelési lehetőségként megfontolható vagy kiterjeszthető. Annak érdekében, hogy a bírósági szakemberek jobban megértsék a MAT-t, és megkönnyítsük a döntéshozatalt arról, hogy a MAT megfelelő kezelés-e, javasoltunk egy I. szakaszú tanulmányt az eLearning és az eLearning + egy viselkedésmódosító csoportbeavatkozás, a függőségi technológia transzfer alkalmazásának megvalósíthatóságának kidolgozására és tesztelésére. Központ – ATTC – Technológiatranszfer [TT] modell, az ismeretek bővítése és a MAT kezelési lehetőségként való beépítésének megkönnyítése az ODC-k büntető igazságszolgáltatási rendszerébe (CJS). Az eLearning modalitás fejlesztése érdekében belefoglaltuk a véleményvezérek/a MAT korai alkalmazóinak (például egy kábítószerbíróság-bírótól, a Kábítószerbíróság-szakértők Országos Szövetségének képviselőjétől és a kezelési szolgáltatóktól) származó ajánlásokat, akik olyan konkrét problémákkal foglalkoztak, mint például a minősített MAT azonosításának módszerei. szolgáltatók, értékelik a kezelési terveket, és megelőzik és minimalizálják az eltérítés és a visszaélés negatív hatásait. A viselkedésmódosítási beavatkozás az ATTC Network5 által kidolgozott folyamatfejlesztési modellen fog alapulni, hogy bővítse a kezelési lehetőségeket az opioid-függőség, ebben az esetben a MAT kezelésében. A tervezett program az első olyan tanulmány, amely: 1) véleményvezérek ajánlásait foglalja magában az eLearning megközelítéssel együtt, hogy ösztönözze az opioidfüggőség kezelésére szolgáló bizonyítékokon alapuló beavatkozást a büntető igazságszolgáltatás (CJ) keretei között; 2) adaptálja az ATTC TT modellt a MAT kezelési lehetőségként való alkalmazásának elősegítésére. A tanulmány konkrét céljai a következők:
Cél 1. Kidolgozni egy eLearning (web alapú) beavatkozást, amely információkat nyújt a MAT kockázatairól és előnyeiről, hogy segítsen a kábítószer- és bűnügyi bíróságok személyzetének eldönteni, hogy a MAT alkalmas-e ügyfeleik számára. A protokoll magában foglalja a csoportos megbeszéléseket mind a MAT-barát, mind a MAT-tól idegenkedő bírósági személyzettel, valamint egy MAT tanácsadó testület (MAP) bevonását, amely egy szakértői csapat a MAT CJ-beállításokban történő megvalósításában. Egy iteratív folyamaton keresztül (a MAT szakértői és a bírósági személyzet által végzett felülvizsgálatok/revíziók) konszenzusos vázlatot dolgozunk ki, amely olyan témákat képvisel, amelyekkel webalapú beavatkozásunk foglalkozna. A cél az lesz, hogy kiegyensúlyozott, alapos bemutatást nyújtson a MAT-ellátás előnyeiről és kockázatairól, és kifejezetten foglalkozni fog a MAT-ellátással kapcsolatos aggodalmakkal, például az eltérítéssel és a visszaélésekkel. Az innovációs elmélet elterjedésének köszönhetően az eLearning modulokat továbbfejlesztik azáltal, hogy belefoglalják a büntető igazságszolgáltatási szakemberek tanúvallomását a tárgyalótermeikben a MAT-mal kapcsolatos tapasztalataikról, arról, hogy milyen aggályaik voltak a MAT-nak a bíróság általi elfogadása előtt, és hogyan ezek az aggályok (és egyéb felmerülő akadályokat) kezelték.
 2. cél. TT-beavatkozás kidolgozása annak érdekében, hogy megkönnyítse a bíróságok felkészültségét és erőforrásait az eseti vizsgálatok lefolytatására annak meghatározására, hogy engedélyezzék-e a MAT-t, és milyen körülmények között. Az ATTC TT szakértőivel együttműködve változási csoport (CT) beavatkozást alakítunk ki a bírósági képviselők és a kezelők (beleértve a bírót, a koordinátort, az ügyintézőket és az ügyvezetőket) számára. A javasolt CT-beavatkozás célja a következők lesznek: 1) közvetítői kapcsolatok a MAT-szolgáltatók és a bíróságok között; annak biztosítása, hogy a MAT-szolgáltatók elfogadják a bíróság által irányított személyeket; 2) Erősítse meg az oktatási célkitűzéseket – beleértve a rendelkezésre állás, a hozzáférés (beleértve a költségeket), a visszaélések és az eltérítés kérdéseinek érdemi kezelését – a bírósági személyzettel annak érdekében, hogy a politikát és gyakorlatot a MAT-ra is kiterjesszék; 3) Együttműködjön a helyi MAT-mal és más kezelési szolgáltatókkal egy olyan környezet kialakításában, amelyben a MAT-t a rendelkezésre álló kezelések konstellációjának részeként elfogadják; 4) segítsen olyan protokollok kidolgozásában, mint az asszertív, folyamatos monitorozás és támogatás annak biztosítására, hogy a MAT előnyei fennmaradjanak, miután a klienst kezelésre utalták.
Cél 3. Végezzen egy kis léptékű kísérletet az eLearning beavatkozás és az eLearning + Change team Intervention (TT-beavatkozás) előzetes hatékonyságának értékelésére. Azokat a bíróságokat célozva meg, amelyek vagy nem helyezik el ODC-jüket a MAT-ba, vagy szigorúan korlátozzák a MAT-hozzáférést, 24 bíróságot véletlenszerűen osztanak ki a 2 kezelési feltétel közül 1-hez: 1. A szokásos kezelés, majd az eLearning beavatkozás, vagy 2. eLearning beavatkozás, amelyet a CT beavatkozás. Az eredmények a következőket tartalmazzák: 1) az ügyfelek MAT-ra való felvételének aránya; 2) az ügyfelek MAT-hoz való utalásának aránya; 3) MAT tudás, 4) hajlandóság a MAT használatára, és 5) a MAT akadályai. Várakozásaink szerint ez a fejlesztési/kísérleti projekt egy EBT-t a CJS-ben való bevezetésére szolgáló protokollhoz vezet; egy beállítás nagy számú ODC-vel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10010
- Toborzás
- National Development and Research Institutes, Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew Rosenblum, PhD
- Telefonszám: 212-845-4528
- E-mail: Rosenblum@ndr.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Harlan Matusow, PhD
- Telefonszám: 212-845-4445
- E-mail: Matusow@ndri.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- Bírósági személyzet
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- Nem alkalmazta a bíróság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: E-learning beavatkozás
Az e-learning beavatkozás két 20 perces e-learning modulból áll, amelyek didaktikai komponenst kombinálnak a szenvedélybetegségek kezelése és a büntető igazságszolgáltatás területén elismert szakemberek beszámolóival.
Az 1. modul leírja az opioidfüggőség természetét és a kezelési módokat.
A 2. modul a költségekkel, az elfogadással, a hasznossággal és az eltérítéssel kapcsolatos konkrét büntető igazságszolgáltatási aggályokat, a MAT-hozzáférés biztosításának észlelt akadályait tárgyalja, ahogyan azt Ohio-i büntető igazságszolgáltatási szakemberek a formáló szakaszban leírták.
A vizsgálatra felvett összes bíróság ki van téve az e-learningnek.
|
Minden részt vevő bíróság két eLearning modult tekint meg.
Az első modul az opioidfüggőséget és a kezelést tárgyalja; A második modul a büntető igazságszolgáltatás sajátos aggályait tárgyalja a MAT vonatkozásában, és az aggályok kezelésének módjait.
|
|
Kísérleti: Változtasd meg a csapatbeavatkozást
Az e-learningnek kitett bíróságok felét véletlenszerűen beosztják a változási csoport beavatkozására.
A változást végző csapat megerősíti a modulokban található információkat, és instrumentális segítséget nyújt a bíróságok összekapcsolásához a MAT-szolgáltatókkal és a pénzügyi forrásokkal.
|
Minden részt vevő bíróság két eLearning modult tekint meg.
Az első modul az opioidfüggőséget és a kezelést tárgyalja; A második modul a büntető igazságszolgáltatás sajátos aggályait tárgyalja a MAT vonatkozásában, és az aggályok kezelésének módjait.
A kísérleti feltételre kiválasztott bíróságok gyakorlati változtatási csoportos beavatkozásban vesznek részt, hogy instrumentális segítséget nyújtsanak és megerősítsék az eLearning modulokban található információkat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beiratkozás a gyógyszeres kezelésre
Időkeret: 9 hónap
|
A MAT-ba való beiratkozás előtti összehasonlítás az opioidfüggő felügyeltek körében.
Egy online felmérés segítségével a nyomozók összehasonlítják a bíróság által jelentett adatokat a MAT-beiratkozáshoz.
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MAT ajánlások
Időkeret: 9 hónap
|
Az opioidfüggő felügyelt személyek MAT-ra történő beutalásainak intervenció előtti összehasonlítása.
Egy online felmérés segítségével a nyomozók összehasonlítják a bíróság által jelentett adatokat a MAT beutalások tekintetében.
|
9 hónap
|
|
MAT ismeretek/attitűdök
Időkeret: 9 hónap
|
Online felmérésen keresztül a MAT tudás- és attitűdskálát fogják használni a MAT ismeretek és attitűdök poszt előtti változásainak tesztelésére.
|
9 hónap
|
|
Hajlandóság az ügyfeleket a MAT-hoz irányítani
Időkeret: 9 hónap
|
A bíróságok azt kérdezték, mennyire fogékonyak az ügyfelek MAT-ra utalására.
Egy online felmérés segítségével a nyomozók arra kérik a bírákat, hogy fejtsék ki, mennyire hajlandók az ügyfeleket a MAT-hoz irányítani.
|
9 hónap
|
|
A MAT akadályai
Időkeret: 9 hónap
|
A bíróságok ellenőrzőlistát adnak ki a strukturális akadályokról, például a költségekről, a politikai ellenállásról és a rendelkezésre állásról.
Egy online felmérés segítségével a nyomozók összehasonlítják a bíróság által jelentett adatokat a MAT-beterjesztés előtt álló akadályok tekintetében.
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Rosenblum, Executive Director
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NationalDRI
- R34DA038799 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a eLearning modulok
-
Kathleen O'ConnellUniversity of MichiganBefejezveHúgyhólyag, túlműködés | Vizelet inkontinencia, SürgősségEgyesült Államok
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA); National Center for Advancing Translational Sciences...BefejezveMagas vércukorszint | Magas vérnyomás | Elhízottság | HiperkoleszterinémiaEgyesült Államok
-
Cardiff UniversityWales Fertility Institute, Swansea Bay University Healthboard, Wales, UK; Dept of...Toborzás
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ToborzásÉrtelmi fogyatékosság | Fogyatékosság | Fejlődési fogyatékosságEgyesült Államok
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)Befejezve
-
University of Maryland, BaltimoreAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)BefejezveElméleti alapú betegportál eLearning program krónikus betegségben szenvedő idősebb felnőttek számáraKrónikus betegség | Idősebb felnőttek | BetegportálokEgyesült Államok
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenIsmeretlenElhízottság | Telemedicina | Bariatric SebészetHollandia
-
University Hospital, MontpellierBefejezveOrvosi hibák: kábítószer-hibák az érzéstelenítés soránFranciaország
-
University Health Network, TorontoJewish General Hospital; Lakeridge Health Corporation; Red Deer Regional Hospital...BefejezveStroke | DysphagiaKanada
-
University of OttawaBefejezveMentális zavarok | Serdülők | Korai beavatkozás | Összehasonlító hatékonysági kutatás | Oktatási tanterv