Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję ACT-709478 u zdrowych osób

20 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, równoległe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z rosnącą dawką doustną w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ACT-709478 u zdrowych osób

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących wielokrotnych dawek ACT-709478 u zdrowych mężczyzn i kobiet

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Parexel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) podczas badań przesiewowych
  • Negatywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w Dniu -1 dla kobiet oraz zgoda na stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 29,9 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego
  • Skurczowe ciśnienie krwi 100-140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi 50-90 mmHg i tętno 50-90 uderzeń na minutę (włącznie), mierzone po 5 minutach w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego i w dniu -1
  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, sercowo-naczyniowego, okulistycznego, neurologicznego i badań laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na ACT-709478 lub leki z tej samej klasy lub na którąkolwiek z ich substancji pomocniczych
  • Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby i/lub istnienia jakiegokolwiek stanu chirurgicznego lub medycznego, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków
  • Odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) > 450 ms (za pomocą metody korekcji HR z użyciem aparatu EKG) podczas badania przesiewowego i w dniu -1
  • Leczenie innym eksperymentalnym leczeniem w ciągu 2 miesięcy lub 5 t1/2 (w zależności od tego, co trwa dłużej) przed badaniem przesiewowym lub udział w więcej niż czterech badaniach leczenia eksperymentalnego w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACT-709478

40 pacjentów otrzyma wielokrotne dawki ACT-709478 w planowanych poziomach dawek 30, 60, 100 i 200 mg.

Każdy poziom dawki zostanie zbadany w nowej kohorcie 10 zdrowych mężczyzn i kobiet (4 mężczyzn przyjmujących aktywny lek i 1 placebo, 4 kobiety przyjmujący aktywny lek i 1 placebo) poddanych jednemu okresowi leczenia według schematu dawkowania raz dziennie .
Lek: ACT-709478
Twarde kapsułki żelatynowe do podawania doustnego
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo podawane odpowiednio
Lek: Placebo
Kapsułki placebo pasujące do kapsułek ACT-709478
Inny: Midazolam
4 mg przyjmowane doustnie w dniu 1 odpowiedniej kohorty
Lek: Midazolam
Roztwór doustny midazolamu (2 mg/ml) aplikowany strzykawką
Eksperymentalny: ACT-709478 w połączeniu z midazolamem
W dniu 22. i 30. należy podać jednocześnie midazolam (4 mg) i ACT-709478 (60 mg lub 100 mg).
Lek: ACT-709478 w połączeniu z midazolamem
Twarde kapsułki żelatynowe do podawania doustnego (ACT-709478) należy przyjmować jako pierwsze, a następnie roztwór doustny midazolamu (2 mg/ml) nakładany strzykawką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do dnia 23
Zgłoszony zostanie odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
do dnia 23
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: do dnia 23
Do parametrów życiowych należą rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi oraz częstość tętna
do dnia 23
Częstość występowania jakichkolwiek istotnych klinicznie zmian w zmiennych EKG
Ramy czasowe: do dnia 23
Zgłoszona zostanie liczba pacjentów z jakimikolwiek nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) wynikającymi z leczenia
do dnia 23

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ACT-709478
Ramy czasowe: do dnia 23
Cmax pochodzi z obserwowanych krzywych zależności stężenia w osoczu od czasu
do dnia 23
Czas osiągnięcia Cmax (tmax) ACT-709478
Ramy czasowe: do dnia 23
tmax wynika bezpośrednio z obserwowanych stężeń w osoczu
do dnia 23
Końcowy okres półtrwania (t1/2) ACT-709478
Ramy czasowe: do dnia 23
t1/2 oblicza się ze stałej szybkości końcowej otrzymanej z krzywych stężenie w osoczu-czas
do dnia 23
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu AUC(tau) dla ACT-709478
Ramy czasowe: do dnia 23
AUCtau definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas jednej przerwy w dawkowaniu
do dnia 23
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu AUC(tau) midazolamu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w dniu 1, dniu 22 i dniu 30
AUCtau definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas jednej przerwy w dawkowaniu
24 godziny po podaniu w dniu 1, dniu 22 i dniu 30
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax)
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w dniu 1, dniu 22 i dniu 30
tmax wynika bezpośrednio z obserwowanych stężeń w osoczu
24 godziny po podaniu w dniu 1, dniu 22 i dniu 30
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ACT-709478
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w dniu 1, dniu 22 i dniu 30
Cmax pochodzi z obserwowanych krzywych zależności stężenia w osoczu od czasu
24 godziny po podaniu w dniu 1, dniu 22 i dniu 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-083-102
  • 2017-000336-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACT-709478

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj