Krótkoterminowy wpływ glukokortykoidów na termogenezę brązowej tkanki tłuszczowej u ludzi (GlucoBAT)
4 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Interwencyjne, kontrolowane placebo badanie krzyżowe w celu zbadania krótkoterminowego wpływu glukokortykoidów (prednizonu) na ludzką brunatną tkankę tłuszczową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnio jednoznacznie odkryto aktywną brunatną tkankę tłuszczową (BAT) u dorosłych ludzi. Aktywny BAT zwiększa wydatek energetyczny i poprawia tolerancję glukozy. Farmakologiczne zastosowanie glikokortykosteroidów (GKS) jest szeroko rozpowszechnione w praktyce klinicznej ze względu na ich wysoką skuteczność przeciwzapalną. O ile krótkotrwałe podawanie nawet dużych dawek jest zwykle dobrze tolerowane, o tyle długotrwałe stosowanie średnich i dużych ilości GKS prowadzi do niekorzystnych zmian metabolicznych, charakteryzujących się zwiększeniem masy tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej, spadkiem masy mięśniowej i insulinoopornością .
Zgodnie z tymi dobrze znanymi skutkami ubocznymi GC, kilka badań in vitro i modeli zwierzęcych wykazuje hamujący wpływ GC na termogenezę BAT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
BS
-
Basel, BS, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej
- BMI między 19-27 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Termogeneza indukowana zimnem poniżej 5% podstawowej przemiany materii (określona podczas wizyty przesiewowej)
- Przeciwwskazania do badanej klasy leków, m.in. stwierdzona nadwrażliwość lub alergia na grupę leków lub badany produkt,
- Historia zaburzeń depresyjnych, zaburzeń lękowych
- Historia gruźlicy lub utajonej infekcji
- Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
- Historia choroby wrzodowej żołądka/żołądka
- Leki towarzyszące: niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), inne glikokortykosteroidy, leki moczopędne, leki przeciwnadciśnieniowe, fibraty lub statyny, metformina
- inne istotne klinicznie współistniejące stany chorobowe (np. niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, choroby sercowo-naczyniowe, cukrzyca),
- Nadwrażliwość na zimno (np. zespół Raynauda)
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie przepisów, nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie niniejszego badania,
- Poprzednia rejestracja do obecnego badania,
- Wpis badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu,
- Niedoczynność tarczycy bez wystarczającej substytucji
- Klaustrofobia
- Implanty niezgodne z MRI
- Włączenie do innego badania z wykorzystaniem promieniowania jonizującego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Prednizon
Prednizon 40 mg dziennie przez 7 dni
|
2 tabletki Prednizonu 20 Mg rano
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo codziennie przez 7 dni
|
2 tabletki placebo rano
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Termogeneza indukowana zimnem
Ramy czasowe: pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 7). Prednizon vs. Placebo
|
: Wzrost wydatku energetycznego powyżej spoczynkowego tempa metabolizmu w odpowiedzi na łagodny bodziec zimna, określony za pomocą kalorymetrii pośredniej
|
pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 7). Prednizon vs. Placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
frakcja tłuszczowa nadobojczykowej BAT
Ramy czasowe: pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 7). Prednizon vs. Placebo
|
określone przez MRI
|
pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 7). Prednizon vs. Placebo
|
|
objętość nadobojczykowego BAT
Ramy czasowe: pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 7). Prednizon vs. Placebo
|
określone przez MRI
|
pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 7). Prednizon vs. Placebo
|
|
Stymulowany zimnem wychwyt FGD w brunatnej tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 7). Prednizon vs. Placebo
|
określono jako SUVśrednią metodą FDG-PET/CT
|
pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 7). Prednizon vs. Placebo
|
|
SUVmax w nadobojczykowym depozycie tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 7). Prednizon vs. Placebo
|
określony przez FDG-PET/CT
|
pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 7). Prednizon vs. Placebo
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom glukozy przed i po łagodnym zimnym bodźcu
Ramy czasowe: pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 7). Prednizon vs. Placebo
|
pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 7). Prednizon vs. Placebo
|
|
Poziom FGF21 przed i po łagodnym zimnym bodźcu
Ramy czasowe: pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 7). Prednizon vs. Placebo
|
pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 7). Prednizon vs. Placebo
|
|
Poziomy ekspresji genów zaangażowanych w termogenezę i transdyferencjację białej do brązowej tkanki tłuszczowej w nadobojczykowej tkance tłuszczowej.
Ramy czasowe: pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 7). Prednizon vs. Placebo
|
pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 7). Prednizon vs. Placebo
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EKNZ 2016-01859
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prednizon
-
Incyte CorporationZakończonyPrzewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowiStany Zjednoczone, Hiszpania, Francja, Izrael, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Włochy, Dania, Szwecja, Finlandia, Belgia, Polska, Grecja, Austria, Szwajcaria
-
Da, Yuwei, M.D.Rekrutacyjny