ヒトの褐色脂肪組織の熱発生に対するグルココルチコイドの短期効果 (GlucoBAT)
2019年6月4日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland
ヒト褐色脂肪組織に対するグルココルチコイド(プレドニゾン)の短期効果を調査するための介入的プラセボ対照クロスオーバー研究。
調査の概要
詳細な説明
アクティブな褐色脂肪組織 (BAT) は、最近、人間の成人で明確に発見されました。 アクティブ BAT はエネルギー消費を増加させ、耐糖能を改善します。 グルココルチコイド (GC) の薬理学的使用は、その高い抗炎症効果により、臨床診療で広く使用されています。 高用量の短期投与でも通常は十分に許容されますが、中量から多量のGCの長期使用は、腹腔内脂肪量の増加、筋肉量の減少、およびインスリン抵抗性を特徴とする好ましくない代謝変化につながります。 .
GCのこれらのよく知られた副作用に沿って、いくつかのin vitro研究と動物モデルは、BATの熱発生に対するGCの阻害効果を示しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
BS
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Basel、BS、スイス、4031
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性ボランティア
- BMI が 19 ~ 27 kg/m2 の場合
除外基準:
- -5%未満の基礎代謝率の寒冷誘発熱発生(スクリーニング訪問中に決定)
- 研究中の薬物のクラスに対する禁忌。 -クラスの薬物または治験薬に対する既知の過敏症またはアレルギー、
- 抑うつ障害、不安障害の既往
- 結核または潜伏感染の病歴
- 眼圧の上昇
- 消化性・消化性潰瘍の病歴
- 併用薬:非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)、その他の糖質コルチコイド、利尿薬、降圧薬、フィブラート系薬剤またはスタチン系薬剤、メトホルミン
- -その他の臨床的に重要な付随疾患状態(腎不全、肝機能障害、心血管疾患、真性糖尿病など)、
- 寒さに過敏(例: レイノー症候群)
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 既知または疑いのある違反、薬物またはアルコールの乱用、
- 研究の手順に従うことができない
- -現在の研究の前および最中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加し、
- 現在の研究への以前の登録、
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録、
- 十分な代替物がない甲状腺機能低下症
- 閉所恐怖症
- MRI不適合インプラント
- -過去12か月以内の電離放射線を使用した別の研究への登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:プレドニゾン
プレドニゾン 40 mg を毎日 7 日間
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朝にプレドニゾン20mgを2錠
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボを毎日 7 日間
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朝はプラセボ2錠
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寒冷誘発熱発生
時間枠:各治療期間の終わり (7 日目)。プレドニゾン vs. プラセボ
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: 間接熱量測定により測定された軽度の寒冷刺激に応答して、安静時代謝率を上回るエネルギー消費の増加
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各治療期間の終わり (7 日目)。プレドニゾン vs. プラセボ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎖骨上BATの脂肪分率
時間枠:各治療期間の終わり (7 日目)。プレドニゾン vs. プラセボ
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MRIにより決定
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各治療期間の終わり (7 日目)。プレドニゾン vs. プラセボ
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鎖骨上BATの量
時間枠:各治療期間の終わり (7 日目)。プレドニゾン vs. プラセボ
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MRIにより決定
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各治療期間の終わり (7 日目)。プレドニゾン vs. プラセボ
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褐色脂肪組織における寒冷刺激による FGD の取り込み
時間枠:各治療期間の終わり (7 日目)。プレドニゾン vs. プラセボ
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FDG-PET/CTによりSUVmeanとして決定
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各治療期間の終わり (7 日目)。プレドニゾン vs. プラセボ
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鎖骨上脂肪組織デポのSUVmax
時間枠:各治療期間の終わり (7 日目)。プレドニゾン vs. プラセボ
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FDG-PET/CTで判定
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各治療期間の終わり (7 日目)。プレドニゾン vs. プラセボ
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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軽い寒冷刺激前後の血糖値
時間枠:各治療期間の終わり (7 日目)。プレドニゾン vs. プラセボ
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各治療期間の終わり (7 日目)。プレドニゾン vs. プラセボ
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軽度の寒冷刺激前後の FGF21 レベル
時間枠:各治療期間の終わり (7 日目)。プレドニゾン vs. プラセボ
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各治療期間の終わり (7 日目)。プレドニゾン vs. プラセボ
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鎖骨上脂肪組織における熱発生および白色から褐色脂肪組織への分化転換に関与する遺伝子の発現レベル。
時間枠:各治療期間の終わり (7 日目)。プレドニゾン vs. プラセボ
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各治療期間の終わり (7 日目)。プレドニゾン vs. プラセボ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月6日
一次修了 (実際)
2019年4月16日
研究の完了 (実際)
2019年4月16日
試験登録日
最初に提出
2017年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月30日
最初の投稿 (実際)
2017年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月4日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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