Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortetermijneffect van glucocorticoïden op de thermogenese van bruin vetweefsel bij mensen (GlucoBAT)

4 juni 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Interventionele, Placebo-gecontroleerde cross-over studie om de kortetermijneffecten van glucocorticoïden (prednison) op menselijk bruin vetweefsel te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Actief bruin vetweefsel (BAT) is onlangs ondubbelzinnig ontdekt bij volwassen mensen. Actieve BAT verhoogt het energieverbruik en verbetert de glucosetolerantie. Farmacologisch gebruik van glucocorticoïden (GC's) is wijdverbreid in de klinische praktijk vanwege hun hoge ontstekingsremmende werkzaamheid. Hoewel kortdurende toediening, zelfs van hoge doses, meestal goed wordt verdragen, leidt langdurig gebruik van middelmatige tot grote hoeveelheden GC's tot ongunstige metabolische veranderingen, gekenmerkt door een toename van de intra-abdominale vetmassa, een afname van de spiermassa en insulineresistentie .

In overeenstemming met deze bekende bijwerkingen van GC's, tonen verschillende in vitro studies en diermodellen een remmend effect van GC's op de BAT-thermogenese aan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • BS
      • Basel, BS, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke vrijwilligers
  • BMI tussen 19-27 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Door koude geïnduceerde thermogenese van minder dan 5% basaal metabolisme (bepaald tijdens screeningbezoek)
  • Contra-indicaties voor de klasse van geneesmiddelen die worden bestudeerd, b.v. bekende overgevoeligheid of allergie voor geneesmiddelenklasse of het onderzoeksproduct,
  • Geschiedenis van depressieve stoornis, angststoornis
  • Geschiedenis van tuberculose of latente infectie
  • Verhoogde intraoculaire druk
  • Geschiedenis van peptische / gastro-intestinale ulcera
  • Gelijktijdige medicatie: niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID), andere glucocorticoïden, diuretica, antihypertensiva, fibraten of statines, metformine
  • Andere klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (bijv. nierfalen, leverdisfunctie, hart- en vaatziekten, diabetes mellitus),
  • Overgevoeligheid voor verkoudheid (bijv. Raynaud-syndroom)
  • Allergie voor plaatselijke verdoving
  • Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik,
  • Onvermogen om de procedures van de studie te volgen
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie,
  • Eerdere inschrijving voor de huidige studie,
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen,
  • Hypothyreoïdie zonder voldoende substitutie
  • Claustrofobie
  • MRI-incompatibele implantaten
  • Inschrijving in een ander onderzoek met ioniserende straling in de afgelopen 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Prednison
Prednison 40 mg per dag gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Prednison
2 tabletten Prednison 20 mg in de ochtend
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo dagelijks gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Placebo
2 Placebo-tabletten in de ochtend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koud geïnduceerde thermogenese
Tijdsspanne: aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 7). Prednison versus Placebo
: Verhoging van het energieverbruik boven de stofwisseling in rust als reactie op een milde koude stimulus bepaald door indirecte calorimetrie
aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 7). Prednison versus Placebo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vetfractie van supraclaviculaire BAT
Tijdsspanne: aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 7). Prednison versus Placebo
bepaald door MRI
aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 7). Prednison versus Placebo
volume van supraclaviculaire BAT
Tijdsspanne: aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 7). Prednison versus Placebo
bepaald door MRI
aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 7). Prednison versus Placebo
door koude gestimuleerde FGD-opname in bruin vetweefsel
Tijdsspanne: aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 7). Prednison versus Placebo
bepaald als SUVgemiddeld door FDG-PET/CT
aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 7). Prednison versus Placebo
SUVmax in het supraclaviculaire vetweefseldepot
Tijdsspanne: aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 7). Prednison versus Placebo
bepaald door FDG-PET/CT
aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 7). Prednison versus Placebo

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Glucosewaarde voor en na milde koudeprikkel
Tijdsspanne: aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 7). Prednison versus Placebo
aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 7). Prednison versus Placebo
FGF21-niveau voor en na milde koudeprikkel
Tijdsspanne: aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 7). Prednison versus Placebo
aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 7). Prednison versus Placebo
Expressieniveaus van genen die betrokken zijn bij thermogenese en transdifferentiatie van wit tot bruin vetweefsel in supraclaviculair vetweefsel.
Tijdsspanne: aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 7). Prednison versus Placebo
aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 7). Prednison versus Placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EKNZ 2016-01859

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bruin vetweefsel

Klinische onderzoeken op Prednison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren