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Kurzfristige Wirkung von Glukokortikoiden auf die Thermogenese von braunem Fettgewebe beim Menschen (GlucoBAT)

4. Juni 2019 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Interventionelle, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie zur Untersuchung der Kurzzeitwirkung von Glukokortikoiden (Prednison) auf das braune Fettgewebe des Menschen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktives braunes Fettgewebe (BAT) wurde kürzlich eindeutig bei erwachsenen Menschen entdeckt. Active BAT erhöht den Energieverbrauch und verbessert die Glukosetoleranz. Der pharmakologische Einsatz von Glucocorticoiden (GCs) ist aufgrund ihrer hohen entzündungshemmenden Wirksamkeit in der klinischen Praxis weit verbreitet. Während die kurzzeitige Gabe selbst hoher Dosen in der Regel gut vertragen wird, führt die Langzeitanwendung mittlerer bis hoher Mengen an GCs zu ungünstigen Stoffwechselveränderungen, die durch eine Zunahme der intraabdominalen Fettmasse, eine Abnahme der Muskelmasse und eine Insulinresistenz gekennzeichnet sind .

In Übereinstimmung mit diesen bekannten Nebenwirkungen von GCs zeigen mehrere In-vitro-Studien und Tiermodelle eine hemmende Wirkung von GCs auf die BAT-Thermogenese.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Freiwillige
  • BMI zwischen 19-27 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Kälteinduzierte Thermogenese von weniger als 5 % Grundumsatz (bestimmt während des Screening-Besuchs)
  • Kontraindikationen für die untersuchte Arzneimittelklasse, z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eine Arzneimittelklasse oder das Prüfprodukt,
  • Geschichte der depressiven Störung, Angststörung
  • Geschichte der Tuberkulose oder latente Infektion
  • Erhöhter Augeninnendruck
  • Vorgeschichte von Magen-/Darmgeschwüren
  • Begleitmedikation: Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID), andere Glucocorticoide, Diuretika, Antihypertensiva, Fibrate oder Statine, Metformin
  • Andere klinisch signifikante Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus),
  • Kälteüberempfindlichkeit (z. Raynaud-Syndrom)
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
  • Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie,
  • Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie,
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen,
  • Hypothyreose ohne ausreichende Substitution
  • Klaustrophobie
  • MRT-inkompatible Implantate
  • Aufnahme in eine andere Studie mit ionisierender Strahlung innerhalb der letzten 12 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prednison
Prednison 40 mg täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Prednison
2 Tabletten Prednison 20 mg morgens
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
2 Placebo-Tabletten morgens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kälteinduzierte Thermogenese
Zeitfenster: am Ende jeder Behandlungsperiode (Tag 7). Prednison vs. Placebo
: Anstieg des Energieverbrauchs über den Ruheumsatz hinaus als Reaktion auf einen milden Kältereiz, bestimmt durch indirekte Kalorimetrie
am Ende jeder Behandlungsperiode (Tag 7). Prednison vs. Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettfraktion von supraklavikulärem BAT
Zeitfenster: am Ende jeder Behandlungsperiode (Tag 7). Prednison vs. Placebo
per MRT festgestellt
am Ende jeder Behandlungsperiode (Tag 7). Prednison vs. Placebo
Volumen der supraklavikulären BAT
Zeitfenster: am Ende jeder Behandlungsperiode (Tag 7). Prednison vs. Placebo
per MRT festgestellt
am Ende jeder Behandlungsperiode (Tag 7). Prednison vs. Placebo
kältestimulierte REA-Aufnahme in braunem Fettgewebe
Zeitfenster: am Ende jeder Behandlungsperiode (Tag 7). Prednison vs. Placebo
bestimmt als SUVmean durch FDG-PET/CT
am Ende jeder Behandlungsperiode (Tag 7). Prednison vs. Placebo
SUVmax im supraklavikulären Fettgewebsdepot
Zeitfenster: am Ende jeder Behandlungsperiode (Tag 7). Prednison vs. Placebo
bestimmt durch FDG-PET/CT
am Ende jeder Behandlungsperiode (Tag 7). Prednison vs. Placebo

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glukosespiegel vor und nach einem leichten Kältereiz
Zeitfenster: am Ende jeder Behandlungsperiode (Tag 7). Prednison vs. Placebo
am Ende jeder Behandlungsperiode (Tag 7). Prednison vs. Placebo
FGF21-Spiegel vor und nach einem leichten Kältereiz
Zeitfenster: am Ende jeder Behandlungsperiode (Tag 7). Prednison vs. Placebo
am Ende jeder Behandlungsperiode (Tag 7). Prednison vs. Placebo
Expressionsniveaus von Genen, die an der Thermogenese und der Transdifferenzierung von weißem zu braunem Fettgewebe im supraklavikulären Fettgewebe beteiligt sind.
Zeitfenster: am Ende jeder Behandlungsperiode (Tag 7). Prednison vs. Placebo
am Ende jeder Behandlungsperiode (Tag 7). Prednison vs. Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKNZ 2016-01859

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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