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糖皮质激素对人体棕色脂肪组织产热的短期影响 (GlucoBAT)

2019年6月4日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
干预性安慰剂对照交叉研究，旨在研究糖皮质激素（泼尼松）对人体棕色脂肪组织的短期影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

最近在人类成年人中明确发现了活性棕色脂肪组织 (BAT)。 活性 BAT 增加能量消耗并提高葡萄糖耐量。 糖皮质激素 (GC) 的药理学用途由于其高抗炎功效而在临床实践中广泛使用。 虽然即使是高剂量的短期给药通常也有很好的耐受性，但长期使用中到大量的 GC 会导致不利的代谢变化，其特征是腹内脂肪量增加、肌肉量减少和胰岛素抵抗.

与 GCs 这些众所周知的副作用一致，一些体外研究和动物模型证明了 GCs 对 BAT 产热的抑制作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
    • BS
      • Basel、BS、瑞士、4031
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 健康男性志愿者
  • BMI 在 19-27 kg/m2 之间

排除标准：

  • 基础代谢率低于 5% 的冷诱导产热（在筛选访视期间确定）
  • 正在研究的药物类别的禁忌症，例如 已知对某类药物或研究产品过敏或过敏，
  • 抑郁症、焦虑症病史
  • 结核病或潜伏感染史
  • 眼压升高
  • 消化性/胃肠道溃疡病史
  • 合并用药：非甾体类抗炎药 (NSAID)、其他糖皮质激素、利尿剂、抗高血压药、贝特类药物或他汀类药物、二甲双胍
  • 其他具有临床意义的伴随疾病状态（例如，肾功能衰竭、肝功能障碍、心血管疾病、糖尿病），
  • 对冷过敏（例如 雷诺综合症）
  • 对局部麻醉药过敏
  • 已知或疑似违规、吸毒或酗酒，
  • 无法遵循研究的程序
  • 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项研究药物研究，
  • 以前参加当前研究，
  • 调查员、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记，
  • 没有充分替代的甲状腺功能减退症
  • 幽闭恐惧症
  • MRI 不相容植入物
  • 在过去 12 个月内参加过另一项使用电离辐射的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：强的松
泼尼松 40 毫克每天 7 天
药品：强的松
早上 2 片泼尼松 20 毫克
安慰剂比较：安慰剂
每天服用安慰剂，持续 7 天
药品：安慰剂
早上服用 2 片安慰剂片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
冷诱导产热
大体时间：在每个治疗期结束时（第 7 天）。泼尼松与安慰剂
: 对间接量热法确定的温和冷刺激的反应是能量消耗增加超过静息代谢率
在每个治疗期结束时（第 7 天）。泼尼松与安慰剂

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
锁骨上 BAT 的脂肪部分
大体时间：在每个治疗期结束时（第 7 天）。泼尼松与安慰剂
由 MRI 确定
在每个治疗期结束时（第 7 天）。泼尼松与安慰剂
锁骨上BAT体积
大体时间：在每个治疗期结束时（第 7 天）。泼尼松与安慰剂
由 MRI 确定
在每个治疗期结束时（第 7 天）。泼尼松与安慰剂
冷刺激棕色脂肪组织吸收 FGD
大体时间：在每个治疗期结束时（第 7 天）。泼尼松与安慰剂
通过 FDG-PET/CT 确定为 SUVmean
在每个治疗期结束时（第 7 天）。泼尼松与安慰剂
锁骨上脂肪组织库中的 SUVmax
大体时间：在每个治疗期结束时（第 7 天）。泼尼松与安慰剂
由 FDG-PET/CT 测定
在每个治疗期结束时（第 7 天）。泼尼松与安慰剂

其他结果措施

结果测量
大体时间
轻度冷刺激前后血糖水平
大体时间：在每个治疗期结束时（第 7 天）。泼尼松与安慰剂
在每个治疗期结束时（第 7 天）。泼尼松与安慰剂
轻度冷刺激前后FGF21水平
大体时间：在每个治疗期结束时（第 7 天）。泼尼松与安慰剂
在每个治疗期结束时（第 7 天）。泼尼松与安慰剂
锁骨上脂肪组织中参与产热和白色至棕色脂肪组织转分化的基因的表达水平。
大体时间：在每个治疗期结束时（第 7 天）。泼尼松与安慰剂
在每个治疗期结束时（第 7 天）。泼尼松与安慰剂

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月6日

初级完成 (实际的)

2019年4月16日

研究完成 (实际的)

2019年4月16日

研究注册日期

首次提交

2017年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月30日

首次发布 (实际的)

2017年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月4日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EKNZ 2016-01859

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

棕色脂肪组织的临床试验

  • University of Florida
    United States Department of Defense; Malcom Randall VA Medical Center; Brooks Rehabilitation; James...
    完全的
    行走适应性脊髓损伤后
    不完全性脊髓损伤 | 布朗塞卡尔综合症
    美国
  • Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...
    US Department of Veterans Affairs
    未知
    脊髓损伤后重新训练行走
    脊髓损伤 | 四肢瘫痪 | 截瘫 | 中央脊髓综合症 | Brown-Sequard 综合症
    美国

强的松的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

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药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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