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Effet à court terme des glucocorticoïdes sur la thermogenèse du tissu adipeux brun chez l'homme (GlucoBAT)

4 juin 2019 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Étude interventionnelle croisée contrôlée par placebo pour étudier les effets à court terme des glucocorticoïdes (prednisone) sur le tissu adipeux brun humain.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le tissu adipeux brun actif (BAT) a récemment été découvert sans ambiguïté chez l'homme adulte. Active BAT augmente la dépense énergétique et améliore la tolérance au glucose. L'utilisation pharmacologique des glucocorticoïdes (GC) est largement répandue dans la pratique clinique en raison de leur efficacité anti-inflammatoire élevée. Alors que l'administration à court terme, même à fortes doses, est généralement bien tolérée, l'utilisation à long terme de quantités moyennes à élevées de GC entraîne des changements métaboliques défavorables, caractérisés par une augmentation de la masse graisseuse intra-abdominale, une diminution de la masse musculaire et de la résistance à l'insuline. .

Conformément à ces effets secondaires bien connus des GC, plusieurs études in vitro et modèles animaux démontrent un effet inhibiteur des GC sur la thermogenèse BAT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • BS
      • Basel, BS, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins en bonne santé
  • IMC entre 19 et 27 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Thermogenèse induite par le froid de moins de 5 % du taux métabolique de base (déterminé lors de la visite de dépistage)
  • Contre-indications à la classe de médicaments à l'étude, par ex. hypersensibilité ou allergie connue à une classe de médicaments ou au produit expérimental,
  • Antécédents de trouble dépressif, trouble anxieux
  • Antécédents de tuberculose ou d'infection latente
  • Augmentation de la pression intraoculaire
  • Antécédents d'ulcère peptique / gastro-intestinal
  • Médicaments concomitants : Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), autres glucocorticoïdes, diurétiques, antihypertenseurs, fibrates ou statines, metformine
  • Autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par exemple, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladie cardiovasculaire, diabète sucré),
  • Hypersensibilité au froid (par ex. Syndrome de Raynaud)
  • Allergie à l'anesthésie locale
  • Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool,
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude,
  • Inscription antérieure dans l'étude en cours,
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et des autres personnes à charge,
  • Hypothyroïdie sans substitution suffisante
  • Claustrophobie
  • Implants incompatibles avec l'IRM
  • Inscription à une autre étude utilisant des rayonnements ionisants au cours des 12 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prednisone
Prednisone 40 mg par jour pendant 7 jours
Médicament: Prednisone
2 comprimés de Prednisone 20 mg le matin
Comparateur placebo: Placebo
Placebo tous les jours pendant 7 jours
Médicament: Placebo
2 comprimés Placebo le matin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thermogenèse induite par le froid
Délai: à la fin de chaque période de traitement (jour 7). Prednisone vs Placebo
: Augmentation de la dépense énergétique au-dessus du taux métabolique au repos en réponse à un léger stimulus de froid déterminé par calorimétrie indirecte
à la fin de chaque période de traitement (jour 7). Prednisone vs Placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fraction grasse du BAT supraclaviculaire
Délai: à la fin de chaque période de traitement (jour 7). Prednisone vs Placebo
déterminé par IRM
à la fin de chaque période de traitement (jour 7). Prednisone vs Placebo
volume de BAT supraclaviculaire
Délai: à la fin de chaque période de traitement (jour 7). Prednisone vs Placebo
déterminé par IRM
à la fin de chaque période de traitement (jour 7). Prednisone vs Placebo
absorption de FGD stimulée par le froid dans le tissu adipeux brun
Délai: à la fin de chaque période de traitement (jour 7). Prednisone vs Placebo
déterminé comme SUVmoyenne par FDG-PET/CT
à la fin de chaque période de traitement (jour 7). Prednisone vs Placebo
SUVmax dans le dépôt de tissu adipeux supraclaviculaire
Délai: à la fin de chaque période de traitement (jour 7). Prednisone vs Placebo
déterminé par FDG-PET/CT
à la fin de chaque période de traitement (jour 7). Prednisone vs Placebo

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Taux de glucose avant et après une stimulation froide légère
Délai: à la fin de chaque période de traitement (jour 7). Prednisone vs Placebo
à la fin de chaque période de traitement (jour 7). Prednisone vs Placebo
Niveau de FGF21 avant et après un léger stimulus froid
Délai: à la fin de chaque période de traitement (jour 7). Prednisone vs Placebo
à la fin de chaque période de traitement (jour 7). Prednisone vs Placebo
Niveaux d'expression des gènes impliqués dans la thermogenèse et la transdifférenciation du tissu adipeux blanc à brun dans le tissu adipeux supraclaviculaire.
Délai: à la fin de chaque période de traitement (jour 7). Prednisone vs Placebo
à la fin de chaque période de traitement (jour 7). Prednisone vs Placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Première publication (Réel)

1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EKNZ 2016-01859

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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