Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtet virkning af glukokortikoider på termogenese af brunt fedtvæv hos mennesker (GlucoBAT)

4. juni 2019 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Interventionel, placebo-kontrolleret cross-over-undersøgelse for at undersøge kortsigtede virkninger af glukokortikoider (prednison) på humant brunt fedtvæv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktivt brunt fedtvæv (BAT) er for nylig blevet utvetydigt opdaget hos voksne mennesker. Aktiv BAT øger energiforbruget og forbedrer glukosetolerancen. Farmakologisk brug af glukokortikoider (GC'er) er udbredt i klinisk praksis på grund af deres høje antiinflammatoriske virkning. Mens kortvarig administration selv af høje doser normalt tolereres godt, fører langvarig brug af mellemstore til høje mængder GC'er til ugunstige metaboliske ændringer, karakteriseret ved en stigning i intra-abdominal fedtmasse, et fald i muskelmasse og insulinresistens .

I overensstemmelse med disse velkendte bivirkninger af GC'er, viser adskillige in vitro undersøgelser og dyremodeller en hæmmende effekt af GC'er på BAT termogenese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige frivillige
  • BMI mellem 19-27 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Forkølelsesinduceret termogenese med mindre end 5 % basal metabolisk hastighed (bestemt under screeningsbesøg)
  • Kontraindikationer til klassen af ​​lægemidler, der undersøges, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for klassen af ​​lægemidler eller forsøgsproduktet,
  • Historie med depressiv lidelse, angstlidelse
  • Anamnese med tuberkulose eller latent infektion
  • Øget intraokulært tryk
  • Anamnese med mavesår/mavesår
  • Samtidig medicinering: Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), andre glukokortikoider, diuretika, antihypertensiva, fibrater eller statiner, metformin
  • Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom, diabetes mellitus),
  • Overfølsomhed over for kulde (f. Raynauds syndrom)
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug,
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse,
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie,
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer,
  • Hypothyroidisme uden tilstrækkelig substitution
  • Klaustrofobi
  • MR-inkompatible implantater
  • Tilmelding til en anden undersøgelse med ioniserende stråling inden for de foregående 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prednison
Prednison 40 mg dagligt i 7 dage
Medicin: Prednison
2 tabletter Prednison 20 Mg om morgenen
Placebo komparator: Placebo
Placebo dagligt i 7 dage
Medicin: Placebo
2 placebotabletter om morgenen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kuldinduceret termogenese
Tidsramme: ved afslutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 7). Prednison vs. Placebo
: Forøgelse i energiforbrug over hvilestofskifte som reaktion på en mild kuldestimulus bestemt af indirekte kalorimetri
ved afslutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 7). Prednison vs. Placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fedtfraktion af supraclavikulær BAT
Tidsramme: ved afslutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 7). Prednison vs. Placebo
bestemt ved MR
ved afslutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 7). Prednison vs. Placebo
volumen af ​​supraclavikulær BAT
Tidsramme: ved afslutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 7). Prednison vs. Placebo
bestemt ved MR
ved afslutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 7). Prednison vs. Placebo
kuldestimuleret FGD-optagelse i brunt fedtvæv
Tidsramme: ved afslutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 7). Prednison vs. Placebo
bestemt som SUV-gennemsnit af FDG-PET/CT
ved afslutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 7). Prednison vs. Placebo
SUVmax i det supraclavikulære fedtvævsdepot
Tidsramme: ved afslutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 7). Prednison vs. Placebo
bestemt af FDG-PET/CT
ved afslutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 7). Prednison vs. Placebo

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glukoseniveau før og efter mild kuldestimulering
Tidsramme: ved afslutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 7). Prednison vs. Placebo
ved afslutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 7). Prednison vs. Placebo
FGF21 niveau før og efter mild kuldestimulus
Tidsramme: ved afslutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 7). Prednison vs. Placebo
ved afslutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 7). Prednison vs. Placebo
Ekspressionsniveauer af gener involveret i termogenese og hvidt til brunt fedtvævstransdifferentiering i supraclavikulært fedtvæv.
Tidsramme: ved afslutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 7). Prednison vs. Placebo
ved afslutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 7). Prednison vs. Placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2017

Først opslået (Faktiske)

1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EKNZ 2016-01859

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brunt fedtvæv

Kliniske forsøg med Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner