Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto a corto plazo de los glucocorticoides en la termogénesis del tejido adiposo marrón en humanos (GlucoBAT)

4 de junio de 2019 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Estudio cruzado intervencionista controlado con placebo para investigar los efectos a corto plazo de los glucocorticoides (prednisona) en el tejido adiposo marrón humano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tejido adiposo pardo activo (BAT, por sus siglas en inglés) se ha descubierto recientemente de manera inequívoca en adultos humanos. Active BAT aumenta el gasto energético y mejora la tolerancia a la glucosa. El uso farmacológico de los glucocorticoides (GC) está muy extendido en la práctica clínica debido a su alta eficacia antiinflamatoria. Mientras que la administración a corto plazo, incluso de dosis altas, suele tolerarse bien, el uso a largo plazo de cantidades medias o altas de GC provoca cambios metabólicos desfavorables, caracterizados por un aumento de la masa grasa intraabdominal, una disminución de la masa muscular y resistencia a la insulina. .

De acuerdo con estos efectos secundarios bien conocidos de los GC, varios estudios in vitro y modelos animales demuestran un efecto inhibidor de los GC en la termogénesis de BAT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • BS
      • Basel, BS, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios masculinos sanos
  • IMC entre 19-27 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Termogénesis inducida por frío de menos del 5% de la tasa metabólica basal (determinada durante la visita de selección)
  • Contraindicaciones para la clase de fármacos en estudio, p. hipersensibilidad conocida o alergia a una clase de fármacos o al producto en investigación,
  • Antecedentes de trastorno depresivo, trastorno de ansiedad
  • Antecedentes de tuberculosis o infección latente
  • Aumento de la presión intraocular
  • Antecedentes de úlcera péptica/gastrointestinal
  • Medicación concomitante: Antiinflamatorios no esteroideos (AINE), otros glucocorticoides, diuréticos, antihipertensivos, fibratos o estatinas, metformina
  • Otros estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (p. ej., insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular, diabetes mellitus),
  • Hipersensibilidad al frío (p. Síndrome de Raynaud)
  • Alergia a la anestesia local
  • Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol,
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.
  • Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio,
  • Inscripción previa en el estudio actual,
  • Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes,
  • Hipotiroidismo sin sustitución suficiente
  • Claustrofobia
  • Implantes incompatibles con resonancia magnética
  • Inscripción en otro estudio que utiliza radiación ionizante en los 12 meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Prednisona
Prednisona 40 mg al día durante 7 días
Droga: Prednisona
2 comprimidos de Prednisona 20 Mg por la mañana
Comparador de placebos: Placebo
Placebo diario durante 7 días
Droga: Placebo
2 tabletas de placebo por la mañana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Termogénesis inducida por frío
Periodo de tiempo: al final de cada período de tratamiento (día 7). Prednisona vs Placebo
: Aumento del gasto de energía por encima de la tasa metabólica en reposo en respuesta a un estímulo de frío leve determinado por calorimetría indirecta
al final de cada período de tratamiento (día 7). Prednisona vs Placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fracción grasa del BAT supraclavicular
Periodo de tiempo: al final de cada período de tratamiento (día 7). Prednisona vs Placebo
determinado por resonancia magnética
al final de cada período de tratamiento (día 7). Prednisona vs Placebo
volumen de BAT supraclavicular
Periodo de tiempo: al final de cada período de tratamiento (día 7). Prednisona vs Placebo
determinado por resonancia magnética
al final de cada período de tratamiento (día 7). Prednisona vs Placebo
Captación de FGD estimulada por frío en tejido adiposo pardo
Periodo de tiempo: al final de cada período de tratamiento (día 7). Prednisona vs Placebo
determinado como SUVmedia por FDG-PET/CT
al final de cada período de tratamiento (día 7). Prednisona vs Placebo
SUVmáx en el depósito de tejido adiposo supraclavicular
Periodo de tiempo: al final de cada período de tratamiento (día 7). Prednisona vs Placebo
determinado por FDG-PET/CT
al final de cada período de tratamiento (día 7). Prednisona vs Placebo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de glucosa antes y después del estímulo frío leve
Periodo de tiempo: al final de cada período de tratamiento (día 7). Prednisona vs Placebo
al final de cada período de tratamiento (día 7). Prednisona vs Placebo
Nivel de FGF21 antes y después del estímulo frío leve
Periodo de tiempo: al final de cada período de tratamiento (día 7). Prednisona vs Placebo
al final de cada período de tratamiento (día 7). Prednisona vs Placebo
Niveles de expresión de genes implicados en termogénesis y transdiferenciación de tejido adiposo blanco a marrón en tejido adiposo supraclavicular.
Periodo de tiempo: al final de cada período de tratamiento (día 7). Prednisona vs Placebo
al final de cada período de tratamiento (día 7). Prednisona vs Placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EKNZ 2016-01859

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tejido Adiposo Marrón

Ensayos clínicos sobre Prednisona

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir