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Efeito de curto prazo de glicocorticóides na termogênese do tecido adiposo marrom em humanos (GlucoBAT)

4 de junho de 2019 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Estudo cruzado intervencional controlado por placebo para investigar os efeitos de curto prazo dos glicocorticóides (prednisona) no tecido adiposo marrom humano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tecido adiposo marrom ativo (BAT) foi recentemente descoberto de forma inequívoca em humanos adultos. O BAT ativo aumenta o gasto de energia e melhora a tolerância à glicose. O uso farmacológico de glicocorticóides (GCs) é amplamente difundido na prática clínica devido à sua alta eficácia anti-inflamatória. Embora a administração a curto prazo, mesmo de altas doses, geralmente seja bem tolerada, o uso a longo prazo de quantidades médias a altas de GCs leva a alterações metabólicas desfavoráveis, caracterizadas por aumento da massa de gordura intra-abdominal, diminuição da massa muscular e resistência à insulina .

De acordo com esses efeitos colaterais bem conhecidos dos GCs, vários estudos in vitro e modelos animais demonstram um efeito inibidor dos GCs na termogênese do BAT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • BS
      • Basel, BS, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários masculinos saudáveis
  • IMC entre 19-27 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Termogênese induzida pelo frio de menos de 5% da taxa metabólica basal (determinada durante a visita de triagem)
  • Contra-indicações para a classe de medicamentos em estudo, por ex. hipersensibilidade conhecida ou alergia a classe de drogas ou ao produto sob investigação,
  • Histórico de transtorno depressivo, transtorno de ansiedade
  • História de tuberculose ou infecção latente
  • Aumento da pressão intraocular
  • História de doença péptica/úlcera gastrointestinal
  • Medicação concomitante: Anti-inflamatórios não esteróides (AINE), outros glicocorticóides, diuréticos, anti-hipertensivos, fibratos ou estatinas, metformina
  • Outros estados de doença concomitantes clinicamente significativos (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular, diabetes mellitus),
  • Hipersensibilidade ao frio (p. Síndrome de Raynaud)
  • Alergia a anestésico local
  • Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool,
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo
  • Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo,
  • Inscrição anterior no estudo atual,
  • Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes,
  • Hipotireoidismo sem substituição suficiente
  • Claustrofobia
  • Implantes incompatíveis com RM
  • Inscrição em outro estudo usando radiação ionizante nos últimos 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Prednisona
Prednisona 40 mg ao dia por 7 dias
Medicamento: Prednisona
2 comprimidos de Prednisona 20 mg pela manhã
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo diariamente por 7 dias
Medicamento: Placebo
2 comprimidos de placebo de manhã

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Termogênese induzida pelo frio
Prazo: no final de cada período de tratamento (dia 7). Prednisona vs. Placebo
: Aumento do gasto energético acima da taxa metabólica de repouso em resposta a um leve estímulo frio determinado por calorimetria indireta
no final de cada período de tratamento (dia 7). Prednisona vs. Placebo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fração de gordura do BAT supraclavicular
Prazo: no final de cada período de tratamento (dia 7). Prednisona vs. Placebo
determinado por ressonância magnética
no final de cada período de tratamento (dia 7). Prednisona vs. Placebo
volume de BAT supraclavicular
Prazo: no final de cada período de tratamento (dia 7). Prednisona vs. Placebo
determinado por ressonância magnética
no final de cada período de tratamento (dia 7). Prednisona vs. Placebo
captação de FGD estimulada pelo frio no tecido adiposo marrom
Prazo: no final de cada período de tratamento (dia 7). Prednisona vs. Placebo
determinado como SUVmean por FDG-PET/CT
no final de cada período de tratamento (dia 7). Prednisona vs. Placebo
SUVmax no depósito de tecido adiposo supraclavicular
Prazo: no final de cada período de tratamento (dia 7). Prednisona vs. Placebo
determinado por FDG-PET/CT
no final de cada período de tratamento (dia 7). Prednisona vs. Placebo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Nível de glicose antes e após estímulo frio leve
Prazo: no final de cada período de tratamento (dia 7). Prednisona vs. Placebo
no final de cada período de tratamento (dia 7). Prednisona vs. Placebo
Nível de FGF21 antes e após estímulo frio leve
Prazo: no final de cada período de tratamento (dia 7). Prednisona vs. Placebo
no final de cada período de tratamento (dia 7). Prednisona vs. Placebo
Níveis de expressão de genes envolvidos na termogênese e na transdiferenciação do tecido adiposo branco para marrom no tecido adiposo supraclavicular.
Prazo: no final de cada período de tratamento (dia 7). Prednisona vs. Placebo
no final de cada período de tratamento (dia 7). Prednisona vs. Placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EKNZ 2016-01859

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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