Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glükokortikoidok rövid távú hatása a barna zsírszövet termogenezisére emberekben (GlucoBAT)

2019. június 4. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Intervenciós, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat a glükokortikoidok (prednizon) emberi barna zsírszövetre gyakorolt ​​rövid távú hatásainak vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aktív barna zsírszövetet (BAT) a közelmúltban egyértelműen felfedezték felnőtt emberekben. Az Active BAT növeli az energiafelhasználást és javítja a glükóz toleranciát. A glükokortikoidok (GC-k) farmakológiai alkalmazása széles körben elterjedt a klinikai gyakorlatban, magas gyulladáscsökkentő hatásuk miatt. Míg a rövid távú adagolást még nagy dózisok is jól tolerálják, addig a közepes és nagy mennyiségű GC hosszú távú alkalmazása kedvezőtlen anyagcsere-elváltozásokhoz vezet, amelyeket az intraabdominális zsírtömeg növekedése, az izomtömeg csökkenése és az inzulinrezisztencia jellemez. .

A GC-k jól ismert mellékhatásaival összhangban számos in vitro vizsgálat és állatmodell igazolja a GC-k gátló hatását a BAT termogenezisére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • BS
      • Basel, BS, Svájc, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi önkéntesek
  • BMI 19-27 kg/m2 között

Kizárási kritériumok:

  • Hideg indukálta termogenezis kevesebb, mint 5%-os bazális metabolikus rátával (a szűrővizsgálat során meghatározva)
  • Ellenjavallatok a vizsgált gyógyszerosztályhoz, pl. ismert túlérzékenység vagy allergia a gyógyszercsoportra vagy a vizsgálati készítményre,
  • Depressziós zavar, szorongásos rendellenesség anamnézisében
  • Előzményben tuberkulózis vagy látens fertőzés
  • Megnövekedett intraokuláris nyomás
  • Peptikus/gasztrointesztinális fekélybetegség anamnézisében
  • Egyidejű gyógyszerek: nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID), egyéb glükokortikoidok, diuretikumok, vérnyomáscsökkentők, fibrátok vagy sztatinok, metformin
  • Egyéb klinikailag jelentős kísérő betegségek (pl. veseelégtelenség, májműködési zavar, szív- és érrendszeri betegségek, diabetes mellitus),
  • Hidegre való túlérzékenység (pl. Raynaud szindróma)
  • Allergia helyi érzéstelenítőre
  • Ismert vagy feltételezett szabálysértés, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés,
  • Képtelenség követni a vizsgálati eljárásokat
  • Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat alatt,
  • Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba,
  • A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele,
  • Hypothyreosis megfelelő helyettesítés nélkül
  • Klausztrofóbia
  • MRI-vel nem kompatibilis implantátumok
  • Beiratkozás egy másik, ionizáló sugárzást alkalmazó vizsgálatba az előző 12 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Prednizon
Prednizon 40 mg naponta 7 napig
Drog: Prednizon
2 tabletta Prednisone 20 Mg reggel
Placebo Comparator: Placebo
Placebo naponta 7 napig
Drog: Placebo
2 placebo tabletta reggel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hideg által kiváltott termogenezis
Időkeret: minden kezelési időszak végén (7. nap). Prednizon vs. Placebo
: Az energiafelhasználás növekedése a nyugalmi anyagcsere sebességéhez képest indirekt kalorimetriával meghatározott enyhe hideginger hatására
minden kezelési időszak végén (7. nap). Prednizon vs. Placebo

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a supraclavicularis BAT zsírfrakciója
Időkeret: minden kezelési időszak végén (7. nap). Prednizon vs. Placebo
MRI határozza meg
minden kezelési időszak végén (7. nap). Prednizon vs. Placebo
térfogatú supraclavicularis BAT
Időkeret: minden kezelési időszak végén (7. nap). Prednizon vs. Placebo
MRI határozza meg
minden kezelési időszak végén (7. nap). Prednizon vs. Placebo
hideg stimulált FGD felvétel barna zsírszövetben
Időkeret: minden kezelési időszak végén (7. nap). Prednizon vs. Placebo
FDG-PET/CT-vel SUV-ként határozták meg
minden kezelési időszak végén (7. nap). Prednizon vs. Placebo
SUVmax a supraclavicularis zsírszövet depójában
Időkeret: minden kezelési időszak végén (7. nap). Prednizon vs. Placebo
FDG-PET/CT határozza meg
minden kezelési időszak végén (7. nap). Prednizon vs. Placebo

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Glükózszint enyhe hideginger előtt és után
Időkeret: minden kezelési időszak végén (7. nap). Prednizon vs. Placebo
minden kezelési időszak végén (7. nap). Prednizon vs. Placebo
FGF21 szint enyhe hideginger előtt és után
Időkeret: minden kezelési időszak végén (7. nap). Prednizon vs. Placebo
minden kezelési időszak végén (7. nap). Prednizon vs. Placebo
A termogenezisben és a fehér-barna zsírszövet transzdifferenciálódásában részt vevő gének expressziós szintjei supraclavicularis zsírszövetben.
Időkeret: minden kezelési időszak végén (7. nap). Prednizon vs. Placebo
minden kezelési időszak végén (7. nap). Prednizon vs. Placebo

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EKNZ 2016-01859

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Barna zsírszövet

Klinikai vizsgálatok a Prednizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel