Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortsiktig effekt av glukokortikoider på termogenese av brunt fettvev hos mennesker (GlucoBAT)

4. juni 2019 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Intervensjonell, placebokontrollert cross-over-studie for å undersøke kortsiktige effekter av glukokortikoider (prednison) på humant brunt fettvev.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aktivt brunt fettvev (BAT) har nylig blitt entydig oppdaget hos voksne mennesker. Aktiv BAT øker energiforbruket og forbedrer glukosetoleransen. Farmakologisk bruk av glukokortikoider (GC) er utbredt i klinisk praksis på grunn av deres høye antiinflammatoriske effekt. Mens kortvarig administrering selv av høye doser vanligvis tolereres godt, fører langvarig bruk av middels til høye mengder GC til ugunstige metabolske endringer, karakterisert ved en økning i intraabdominal fettmasse, en reduksjon i muskelmasse og insulinresistens. .

I tråd med disse velkjente bivirkningene av GC, viser flere in vitro-studier og dyremodeller en hemmende effekt av GC på BAT-termogenese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • BS
      • Basel, BS, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige frivillige
  • BMI mellom 19-27 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kuldindusert termogenese med mindre enn 5 % basal metabolsk hastighet (bestemt under screeningbesøk)
  • Kontraindikasjoner til klassen av legemidler som studeres, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi overfor legemidler eller undersøkelsesproduktet,
  • Historie med depressiv lidelse, angstlidelse
  • Historie med tuberkulose eller latent infeksjon
  • Økt intraokulært trykk
  • Anamnese med peptisk/gastrointestinal sårsykdom
  • Samtidig medisinering: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), andre glukokortikoider, diuretika, antihypertensiva, fibrater eller statiner, metformin
  • Andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f.eks. nyresvikt, leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom, diabetes mellitus),
  • Overfølsomhet for kulde (f. Raynauds syndrom)
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk,
  • Manglende evne til å følge prosedyrene for studien
  • Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien,
  • Tidligere påmelding til nåværende studie,
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer,
  • Hypotyreose uten tilstrekkelig substitusjon
  • Klaustrofobi
  • MR-inkompatible implantater
  • Påmelding til en annen studie med ioniserende stråling i løpet av de siste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Prednison
Prednison 40 mg daglig i 7 dager
Legemiddel: Prednison
2 tabletter Prednison 20 Mg om morgenen
Placebo komparator: Placebo
Placebo daglig i 7 dager
Legemiddel: Placebo
2 placebotabletter om morgenen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kuldeindusert termogenese
Tidsramme: ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 7). Prednison vs. Placebo
: Økning i energiforbruk over hvilemetabolsk hastighet som respons på en mild kuldestimulus bestemt av indirekte kalorimetri
ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 7). Prednison vs. Placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fettfraksjon av supraklavikulær BAT
Tidsramme: ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 7). Prednison vs. Placebo
bestemt ved MR
ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 7). Prednison vs. Placebo
volum av supraklavikulær BAT
Tidsramme: ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 7). Prednison vs. Placebo
bestemt ved MR
ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 7). Prednison vs. Placebo
kuldestimulerte FGD-opptak i brunt fettvev
Tidsramme: ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 7). Prednison vs. Placebo
bestemt som SUV-gjennomsnitt av FDG-PET/CT
ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 7). Prednison vs. Placebo
SUVmax i supraklavikulært fettvevsdepot
Tidsramme: ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 7). Prednison vs. Placebo
bestemt av FDG-PET/CT
ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 7). Prednison vs. Placebo

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glukosenivå før og etter mild kuldestimulering
Tidsramme: ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 7). Prednison vs. Placebo
ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 7). Prednison vs. Placebo
FGF21-nivå før og etter mild kuldestimulus
Tidsramme: ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 7). Prednison vs. Placebo
ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 7). Prednison vs. Placebo
Ekspresjonsnivåer av gener involvert i termogenese og hvitt til brunt fettvevstransdifferensiering i supraklavikulært fettvev.
Tidsramme: ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 7). Prednison vs. Placebo
ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 7). Prednison vs. Placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EKNZ 2016-01859

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brunt fettvev

  • University of Florida
    United States Department of Defense; Malcom Randall VA Medical Center; Brooks... og andre samarbeidspartnere
    Fullført
    Tilpasningsevne til gange etter ryggmargsskade
    Ufullstendig ryggmargsskade | Brown Sequard syndrom
    Forente stater
  • Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...
    US Department of Veterans Affairs
    Ukjent
    Omtrening gange etter ryggmargsskade
    Ryggmargsskader | Quadriplegi | Paraplegi | Sentralt ledningssyndrom | Brown-Sequard syndrom
    Forente stater
  • Boston Children's Hospital
    Howard Hughes Medical Institute
    Rekruttering
    Genetiske studier av skjeling, medfødte kranial dysinnervasjonsforstyrrelser (CCDD) og deres tilknyttede anomalier
    Øyemotilitetsforstyrrelser | Facial Parese | Synkinesis | Sjette nerveparese | Mobius syndrom | Medfødt fibrose av ekstraokulære muskler | Duane Retraction Syndrome | Duane Radial Ray syndrom | Brown syndrom | Marcus Gunns syndrom | Strabisme medfødt | Horisontal blikkparese | Horisontal blikkparese med progressiv... og andre forhold
    Forente stater

Kliniske studier på Prednison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere