Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukokortikoidien lyhytaikainen vaikutus ruskean rasvakudoksen termogeneesiin ihmisillä (GlucoBAT)

tiistai 4. kesäkuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Interventio, lumekontrolloitu cross-over-tutkimus, jossa tutkittiin glukokortikoidien (prednisonin) lyhytaikaisia ​​vaikutuksia ihmisen ruskeaan rasvakudokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aktiivinen ruskea rasvakudos (BAT) on hiljattain löydetty yksiselitteisesti aikuisista ihmisistä. Active BAT lisää energiankulutusta ja parantaa glukoosinsietokykyä. Glukokortikoidien (GC) farmakologinen käyttö on laajalle levinnyt kliinisessä käytännössä niiden korkean tulehdusta estävän tehon vuoksi. Vaikka lyhytaikainen anto jopa suurilla annoksilla on yleensä hyvin siedettyä, keskipitkän tai suurten GC-määrien pitkäaikainen käyttö johtaa epäsuotuisiin aineenvaihduntamuutoksiin, joille on ominaista vatsansisäisen rasvamassan kasvu, lihasmassan väheneminen ja insuliiniresistenssi. .

Näiden GC:iden hyvin tunnettujen sivuvaikutusten mukaisesti useat in vitro -tutkimukset ja eläinmallit osoittavat GC:iden estävän vaikutuksen BAT-termogeneesiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • BS
      • Basel, BS, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset vapaaehtoiset
  • BMI 19-27 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kylmän aiheuttama termogeneesi, jonka perusaineenvaihduntanopeus on alle 5 % (määritetty seulontakäynnin aikana)
  • Tutkittavana olevan lääkeluokan vasta-aiheet, esim. tunnettu yliherkkyys tai allergia lääkeryhmälle tai tutkimustuotteelle,
  • Aiempi masennushäiriö, ahdistuneisuushäiriö
  • Aiempi tuberkuloosi tai piilevä infektio
  • Lisääntynyt silmänpaine
  • Aiempi peptinen / maha-suolikanavan haavauma
  • Samanaikainen lääkitys: Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), muut glukokortikoidit, diureetit, verenpainelääkkeet, fibraatit tai statiinit, metformiini
  • Muut kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaustilat (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, sydän- ja verisuonisairaus, diabetes mellitus),
  • Yliherkkyys kylmälle (esim. Raynaudin oireyhtymä)
  • Allergia paikallispuuduttimelle
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelyjä
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana,
  • Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen,
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti,
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta ilman riittävää korvaamista
  • Klaustrofobia
  • MRI-yhteensopimattomat implantit
  • Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, jossa käytetään ionisoivaa säteilyä edellisten 12 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Prednisoni
Prednisoni 40 mg päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Prednisoni
2 tablettia Prednisone 20 Mg aamulla
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo päivittäin 7 päivän ajan
Lääke: Plasebo
2 lumetablettia aamulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kylmän aiheuttama termogeneesi
Aikaikkuna: kunkin hoitojakson lopussa (päivä 7). Prednisoni vs. placebo
: Energiankulutuksen lisääntyminen lepoaineenvaihduntanopeuden yläpuolella vasteena epäsuoralla kalorimetrialla määritettyyn lievään kylmäärsykkeeseen
kunkin hoitojakson lopussa (päivä 7). Prednisoni vs. placebo

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
supraklavikulaarisen BAT:n rasvafraktio
Aikaikkuna: kunkin hoitojakson lopussa (päivä 7). Prednisoni vs. placebo
määritetty magneettikuvauksella
kunkin hoitojakson lopussa (päivä 7). Prednisoni vs. placebo
supraclavicular BAT:n tilavuus
Aikaikkuna: kunkin hoitojakson lopussa (päivä 7). Prednisoni vs. placebo
määritetty magneettikuvauksella
kunkin hoitojakson lopussa (päivä 7). Prednisoni vs. placebo
kylmästimuloitu FGD:n otto ruskeassa rasvakudoksessa
Aikaikkuna: kunkin hoitojakson lopussa (päivä 7). Prednisoni vs. placebo
määritetty SUV-keskiarvoksi FDG-PET/CT:llä
kunkin hoitojakson lopussa (päivä 7). Prednisoni vs. placebo
SUVmax supraklavikulaarisessa rasvakudosvarastossa
Aikaikkuna: kunkin hoitojakson lopussa (päivä 7). Prednisoni vs. placebo
määritetty FDG-PET/CT:llä
kunkin hoitojakson lopussa (päivä 7). Prednisoni vs. placebo

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glukoositaso ennen lievää kylmäärsytystä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: kunkin hoitojakson lopussa (päivä 7). Prednisoni vs. placebo
kunkin hoitojakson lopussa (päivä 7). Prednisoni vs. placebo
FGF21-taso ennen ja jälkeen lievän kylmäärsykkeen
Aikaikkuna: kunkin hoitojakson lopussa (päivä 7). Prednisoni vs. placebo
kunkin hoitojakson lopussa (päivä 7). Prednisoni vs. placebo
Termogeneesiin ja valkoisesta ruskeaan rasvakudoksen transdifferentioitumiseen osallistuvien geenien ekspressiotasot supraklavikulaarisessa rasvakudoksessa.
Aikaikkuna: kunkin hoitojakson lopussa (päivä 7). Prednisoni vs. placebo
kunkin hoitojakson lopussa (päivä 7). Prednisoni vs. placebo

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EKNZ 2016-01859

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruskea rasvakudos

Kliiniset tutkimukset Prednisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa