Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortsiktig effekt av glukokortikoider på termogenes av brun fettvävnad hos människor (GlucoBAT)

4 juni 2019 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Interventionell, placebokontrollerad cross-over-studie för att undersöka korttidseffekterna av glukokortikoider (prednison) på mänsklig brun fettvävnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aktiv brun fettvävnad (BAT) har nyligen otvetydigt upptäckts hos vuxna människor. Active BAT ökar energiförbrukningen och förbättrar glukostoleransen. Farmakologisk användning av glukokortikoider (GC) är utbredd i klinisk praxis på grund av deras höga antiinflammatoriska effekt. Medan kortvarig administrering även av höga doser vanligtvis tolereras väl, leder långvarig användning av medelstora till stora mängder GC till ogynnsamma metabola förändringar, kännetecknade av en ökning av intraabdominal fettmassa, en minskning av muskelmassa och insulinresistens. .

I linje med dessa välkända biverkningar av GC, visar flera in vitro-studier och djurmodeller en hämmande effekt av GC på BAT-termogenes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga volontärer
  • BMI mellan 19-27 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Kylinducerad termogenes med mindre än 5 % basal metabolisk hastighet (bestäms under screeningbesök)
  • Kontraindikationer för den klass av läkemedel som studeras, t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot klass av läkemedel eller undersökningsprodukten,
  • Historik av depressiv sjukdom, ångestsyndrom
  • Historik av tuberkulos eller latent infektion
  • Ökat intraokulärt tryck
  • Historik av mag-/gastrointestinala sårsjukdomar
  • Samtidig medicinering: Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), andra glukokortikoider, diuretika, antihypertensiva, fibrater eller statiner, metformin
  • Andra kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. njursvikt, leverdysfunktion, kardiovaskulär sjukdom, diabetes mellitus),
  • Överkänslighet mot kyla (t. Raynauds syndrom)
  • Allergi mot lokalbedövning
  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk,
  • Oförmåga att följa studiens procedurer
  • Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie,
  • Tidigare anmälan till den aktuella studien,
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer,
  • Hypotyreos utan tillräcklig substitution
  • Klaustrofobi
  • MRT-inkompatibla implantat
  • Inskrivning till en annan studie med joniserande strålning under de senaste 12 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prednison
Prednison 40 mg dagligen i 7 dagar
Läkemedel: Prednison
2 tabletter Prednison 20 Mg på morgonen
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo dagligen i 7 dagar
Läkemedel: Placebo
2 placebotabletter på morgonen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kallinducerad termogenes
Tidsram: i slutet av varje behandlingsperiod (dag 7). Prednison vs. Placebo
: Ökning av energiförbrukning över vilometabolisk hastighet som svar på en mild kall stimulans bestämt av indirekt kalorimetri
i slutet av varje behandlingsperiod (dag 7). Prednison vs. Placebo

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fettfraktion av supraklavikulär BAT
Tidsram: i slutet av varje behandlingsperiod (dag 7). Prednison vs. Placebo
bestäms med MRT
i slutet av varje behandlingsperiod (dag 7). Prednison vs. Placebo
volym supraklavikulär BAT
Tidsram: i slutet av varje behandlingsperiod (dag 7). Prednison vs. Placebo
bestäms med MRT
i slutet av varje behandlingsperiod (dag 7). Prednison vs. Placebo
kallstimulerade FGD-upptag i brun fettvävnad
Tidsram: i slutet av varje behandlingsperiod (dag 7). Prednison vs. Placebo
bestäms som SUV-medel av FDG-PET/CT
i slutet av varje behandlingsperiod (dag 7). Prednison vs. Placebo
SUVmax i supraclavikulär fettvävnadsdepå
Tidsram: i slutet av varje behandlingsperiod (dag 7). Prednison vs. Placebo
bestäms av FDG-PET/CT
i slutet av varje behandlingsperiod (dag 7). Prednison vs. Placebo

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Glukosnivå före och efter mild förkylningsstimulans
Tidsram: i slutet av varje behandlingsperiod (dag 7). Prednison vs. Placebo
i slutet av varje behandlingsperiod (dag 7). Prednison vs. Placebo
FGF21-nivå före och efter mild förkylningsstimulans
Tidsram: i slutet av varje behandlingsperiod (dag 7). Prednison vs. Placebo
i slutet av varje behandlingsperiod (dag 7). Prednison vs. Placebo
Uttrycksnivåer av gener involverade i termogenes och vit till brun fettvävnadstransdifferentiering i supraklavikulär fettvävnad.
Tidsram: i slutet av varje behandlingsperiod (dag 7). Prednison vs. Placebo
i slutet av varje behandlingsperiod (dag 7). Prednison vs. Placebo

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

1 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EKNZ 2016-01859

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brun fettvävnad

Kliniska prövningar på Prednison

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera