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Effetto a breve termine dei glucocorticoidi sulla termogenesi del tessuto adiposo bruno negli esseri umani (GlucoBAT)

4 giugno 2019 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Studio cross-over interventistico controllato con placebo per studiare gli effetti a breve termine dei glucocorticoidi (prednisone) sul tessuto adiposo bruno umano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tessuto adiposo bruno attivo (BAT) è stato recentemente scoperto senza ambiguità negli adulti umani. La BAT attiva aumenta il dispendio energetico e migliora la tolleranza al glucosio. L'uso farmacologico dei glucocorticoidi (GC) è molto diffuso nella pratica clinica per la loro elevata efficacia antinfiammatoria. Mentre la somministrazione a breve termine anche di dosi elevate è solitamente ben tollerata, l'uso a lungo termine di quantità medio-alte di GC porta a cambiamenti metabolici sfavorevoli, caratterizzati da un aumento della massa grassa intra-addominale, una diminuzione della massa muscolare e insulino-resistenza .

In linea con questi ben noti effetti collaterali dei GC, diversi studi in vitro e modelli animali dimostrano un effetto inibitorio dei GC sulla termogenesi delle BAT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • BS
      • Basel, BS, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani
  • BMI tra 19-27 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Termogenesi indotta dal freddo inferiore al 5% del metabolismo basale (determinato durante la visita di screening)
  • Controindicazioni alla classe di farmaci in studio, ad es. nota ipersensibilità o allergia alla classe di farmaci o al prodotto sperimentale,
  • Storia di disturbo depressivo, disturbo d'ansia
  • Storia di tubercolosi o infezione latente
  • Aumento della pressione intraoculare
  • Storia di ulcera peptica / gastrointestinale
  • Farmaci concomitanti: farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), altri glucocorticoidi, diuretici, antipertensivi, fibrati o statine, metformina
  • Altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, diabete mellito),
  • Ipersensibilità al freddo (es. sindrome di Raynaud)
  • Allergia all'anestetico locale
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol,
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio
  • Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio,
  • Precedente iscrizione allo studio attuale,
  • Iscrizione dell'investigatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti,
  • Ipotiroidismo senza sostituzione sufficiente
  • Claustrofobia
  • Impianti incompatibili con la risonanza magnetica
  • - Arruolamento in un altro studio che utilizza radiazioni ionizzanti nei 12 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prednisone
Prednisone 40 mg al giorno per 7 giorni
Droga: Prednisone
2 compresse di Prednisone 20 Mg al mattino
Comparatore placebo: Placebo
Placebo al giorno per 7 giorni
Droga: Placebo
2 compresse di placebo al mattino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Termogenesi indotta dal freddo
Lasso di tempo: alla fine di ogni periodo di trattamento (giorno 7). Prednisone vs Placebo
: Aumento del dispendio energetico al di sopra del tasso metabolico a riposo in risposta a un lieve stimolo del freddo determinato mediante calorimetria indiretta
alla fine di ogni periodo di trattamento (giorno 7). Prednisone vs Placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frazione grassa del BAT sopraclavicolare
Lasso di tempo: alla fine di ogni periodo di trattamento (giorno 7). Prednisone vs Placebo
determinata dalla risonanza magnetica
alla fine di ogni periodo di trattamento (giorno 7). Prednisone vs Placebo
volume del BAT sopraclavicolare
Lasso di tempo: alla fine di ogni periodo di trattamento (giorno 7). Prednisone vs Placebo
determinata dalla risonanza magnetica
alla fine di ogni periodo di trattamento (giorno 7). Prednisone vs Placebo
assorbimento di FGD stimolato dal freddo nel tessuto adiposo bruno
Lasso di tempo: alla fine di ogni periodo di trattamento (giorno 7). Prednisone vs Placebo
determinato come SUVmean da FDG-PET/CT
alla fine di ogni periodo di trattamento (giorno 7). Prednisone vs Placebo
SUVmax nel deposito di tessuto adiposo sopraclavicolare
Lasso di tempo: alla fine di ogni periodo di trattamento (giorno 7). Prednisone vs Placebo
determinato da FDG-PET/CT
alla fine di ogni periodo di trattamento (giorno 7). Prednisone vs Placebo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di glucosio prima e dopo un leggero stimolo freddo
Lasso di tempo: alla fine di ogni periodo di trattamento (giorno 7). Prednisone vs Placebo
alla fine di ogni periodo di trattamento (giorno 7). Prednisone vs Placebo
Livello di FGF21 prima e dopo lieve stimolo freddo
Lasso di tempo: alla fine di ogni periodo di trattamento (giorno 7). Prednisone vs Placebo
alla fine di ogni periodo di trattamento (giorno 7). Prednisone vs Placebo
Livelli di espressione di geni coinvolti nella termogenesi e transdifferenziazione del tessuto adiposo da bianco a marrone nel tessuto adiposo sopraclavicolare.
Lasso di tempo: alla fine di ogni periodo di trattamento (giorno 7). Prednisone vs Placebo
alla fine di ogni periodo di trattamento (giorno 7). Prednisone vs Placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EKNZ 2016-01859

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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