Краткосрочное влияние глюкокортикоидов на термогенез бурой жировой ткани у человека (GlucoBAT)
4 июня 2019 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Интервенционное, плацебо-контролируемое перекрестное исследование для изучения краткосрочного воздействия глюкокортикоидов (преднизолона) на бурую жировую ткань человека.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Активная бурая жировая ткань (БЖТ) недавно была однозначно обнаружена у взрослых людей. Активные ВАТ увеличивают расход энергии и улучшают толерантность к глюкозе. Фармакологическое применение глюкокортикоидов (ГК) широко распространено в клинической практике в связи с их высокой противовоспалительной эффективностью. В то время как кратковременное введение даже высоких доз обычно хорошо переносится, длительное применение средних и высоких количеств ГК приводит к неблагоприятным метаболическим изменениям, характеризующимся увеличением массы внутрибрюшного жира, снижением мышечной массы и резистентностью к инсулину. .
В соответствии с этими хорошо известными побочными эффектами ГК, несколько исследований in vitro и моделей на животных демонстрируют ингибирующее действие ГК на термогенез БЖТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BS
-
Basel, BS, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины-добровольцы
- ИМТ от 19 до 27 кг/м2
Критерий исключения:
- Индуцированный холодом термогенез со скоростью основного обмена менее 5% (определяется во время скринингового визита)
- Противопоказания к исследуемому классу препаратов, в т.ч. известная гиперчувствительность или аллергия на класс препаратов или исследуемый продукт,
- История депрессивного расстройства, тревожного расстройства
- История туберкулеза или латентной инфекции
- Повышенное внутриглазное давление
- История пептической/язвенной болезни желудочно-кишечного тракта
- Сопутствующее лечение: нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), другие глюкокортикоиды, диуретики, антигипертензивные средства, фибраты или статины, метформин
- Другие клинически значимые сопутствующие заболевания (например, почечная недостаточность, дисфункция печени, сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет),
- Повышенная чувствительность к холоду (например, Синдром Рейно)
- Аллергия на местный анестетик
- Известное или предполагаемое несоблюдение, злоупотребление наркотиками или алкоголем,
- Неспособность следовать процедурам исследования
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования,
- Предыдущее зачисление в текущее исследование,
- учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц,
- Гипотиреоз без достаточной заместительной терапии
- Клаустрофобия
- Имплантаты, несовместимые с МРТ
- Включение в другое исследование с использованием ионизирующего излучения в течение предыдущих 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Преднизолон
Преднизон 40 мг в сутки в течение 7 дней.
|
2 таблетки преднизолона 20 мг утром
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо ежедневно в течение 7 дней
|
2 таблетки плацебо утром
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индуцированный холодом термогенез
Временное ограничение: в конце каждого периода лечения (день 7). Преднизолон против плацебо
|
: увеличение расхода энергии выше уровня метаболизма в состоянии покоя в ответ на умеренный холодовой раздражитель, определяемый непрямой калориметрией.
|
в конце каждого периода лечения (день 7). Преднизолон против плацебо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
жировая фракция надключичных БЖТ
Временное ограничение: в конце каждого периода лечения (день 7). Преднизолон против плацебо
|
определяется МРТ
|
в конце каждого периода лечения (день 7). Преднизолон против плацебо
|
|
объем надключичной БЖТ
Временное ограничение: в конце каждого периода лечения (день 7). Преднизолон против плацебо
|
определяется МРТ
|
в конце каждого периода лечения (день 7). Преднизолон против плацебо
|
|
Стимулированное холодом поглощение ФГД бурой жировой тканью
Временное ограничение: в конце каждого периода лечения (день 7). Преднизолон против плацебо
|
определяется как SUVmean с помощью FDG-PET/CT
|
в конце каждого периода лечения (день 7). Преднизолон против плацебо
|
|
SUVmax в надключичном депо жировой ткани
Временное ограничение: в конце каждого периода лечения (день 7). Преднизолон против плацебо
|
определяется ФДГ-ПЭТ/КТ
|
в конце каждого периода лечения (день 7). Преднизолон против плацебо
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень глюкозы до и после легкого холодового раздражителя
Временное ограничение: в конце каждого периода лечения (день 7). Преднизолон против плацебо
|
в конце каждого периода лечения (день 7). Преднизолон против плацебо
|
|
Уровень FGF21 до и после мягкого холодового раздражителя
Временное ограничение: в конце каждого периода лечения (день 7). Преднизолон против плацебо
|
в конце каждого периода лечения (день 7). Преднизолон против плацебо
|
|
Уровни экспрессии генов, участвующих в термогенезе и трансдифференцировке белой жировой ткани в бурую в надключичной жировой ткани.
Временное ограничение: в конце каждого периода лечения (день 7). Преднизолон против плацебо
|
в конце каждого периода лечения (день 7). Преднизолон против плацебо
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EKNZ 2016-01859
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .