- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00415519
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa MCI-186 w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (ALS), który spełnia III klasyfikację ciężkości
Eksploracyjne badanie MCI-186 w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (klasyfikacja ciężkości III) w podwójnie ślepej próbie, w grupach równoległych, kontrolowanym placebo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, których określono jako „zdecydowany ALS”, „prawdopodobny ALS” lub „prawdopodobny ALS potwierdzony laboratoryjnie”, spełniali kryteria diagnostyczne zmienione przez EL Escorial dla Airlie House.
- Pacjenci, którzy nie mogą wykonać przynajmniej jednej czynności polegającej na zjedzeniu posiłku, wydalaniu lub poruszaniu się samodzielnie, potrzebują pomocy w życiu codziennym.
- Pacjenci, u których postęp choroby w ciągu 12 tygodni przed podaniem spełnia inne wymagania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uznani przez lekarza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu, ponieważ ich ogólny stan pogorszył się do tego stopnia, że wymagają hospitalizacji z powodu ciężkiej choroby wątroby, ciężkiej choroby serca, ciężkiej choroby nerek itd. podawać antybiotyki na infekcję.
- Pacjenci, którzy skarżą się na trudności w oddychaniu spowodowane pogorszeniem funkcji oddechowych.
- Pacjenci z takimi powikłaniami, jak choroba Parkinsona, schizofrenia, otępienie, niewydolność nerek lub inne ciężkie powikłania oraz pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono nadwrażliwość na edarawon.
- Pacjentki w ciąży, karmiące i prawdopodobnie ciężarne oraz pacjentki pragnące zajść w ciążę oraz pacjentki, które nie mogą zgodzić się na antykoncepcję.
- Pacjenci, którym podawano inne badane produkty w ciągu 12 tygodni przed wyrażeniem zgody lub którzy obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych.
- Oprócz powyższych kryteriów wykluczenia, pacjenci uznani przez lekarza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
Dwie ampułki placebo podaje się dożylnie raz dziennie przez kolejne 14 dni, po czym następuje 14-dniowy okres obserwacji (pierwszy cykl).
Następnie cykl leczenia (10 dni podawania w ciągu 14 dni) - obserwacja (14 dni) powtarza się pięciokrotnie (2-6 cykle).
|
EKSPERYMENTALNY: 1
|
Dwie ampułki (60 mg) iniekcji MCI-186 podaje się dożylnie raz dziennie przez kolejne 14 dni, po czym następuje 14-dniowy okres obserwacji (pierwszy cykl).
Następnie cykl leczenia (10 dni podawania w ciągu 14 dni) - obserwacja (14 dni) powtarza się pięciokrotnie (2-6 cykle).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wartości wyjściowej w skorygowanej skali oceny czynnościowej ALS (ALSFRS-R) w populacji pełnej analizy (FAS) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
|
Nie zastosowano pierwszorzędowego punktu końcowego, ponieważ przeprowadzono różne analizy eksploracyjne. 0=najgorszy; 48=najlepszy |
linii podstawowej i 24 tyg
|
Śmierć lub określony stan progresji choroby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Nie zastosowano pierwszorzędowego punktu końcowego, ponieważ przeprowadzono różne analizy eksploracyjne. Każda „śmierć, niepełnosprawność w samodzielnym poruszaniu się, utrata funkcji ramienia, tracheotomia, użycie respiratora i karmienie przez sondę” została zdefiniowana jako zdarzenie. |
24 tygodnie
|
Zmiana od wartości początkowej w % natężonej pojemności życiowej (%FVC) w populacji pełnego zestawu do analizy (FAS) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
|
Nie zastosowano pierwszorzędowego punktu końcowego, ponieważ przeprowadzono różne analizy eksploracyjne.
|
linii podstawowej i 24 tyg
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Nie zastosowano pierwszorzędowego punktu końcowego, ponieważ przeprowadzono różne analizy eksploracyjne.
|
24 tygodnie
|
Odsetek uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Nie zastosowano pierwszorzędowego punktu końcowego, ponieważ przeprowadzono różne analizy eksploracyjne.
|
24 tygodnie
|
Odsetek uczestników z nieprawidłową zmianą w badaniach laboratoryjnych, która wystąpiła u więcej niż dwóch pacjentów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Nie zastosowano pierwszorzędowego punktu końcowego, ponieważ przeprowadzono różne analizy eksploracyjne.
|
24 tygodnie
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi zmianami w badaniach sensorycznych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Nie zastosowano pierwszorzędowego punktu końcowego, ponieważ przeprowadzono różne analizy eksploracyjne.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Koji Abe, professor, Graduate School of Medicine and Dentistry, Okayama University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby rdzenia kręgowego
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Skleroza
- Choroba neuronu ruchowego
- Stwardnienie Zanikowe Boczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Wolni łowcy rodników
- Edaravone
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCI186-18
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MCI-186
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationZakończonyStwardnienie zanikowe boczne (ALS)
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationZakończonyStwardnienie zanikowe boczne (ALS)Japonia
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationZakończony
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationZakończonyStwardnienie zanikowe boczne (ALS)Japonia
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationZakończonyOstry udar niedokrwienny (AIS)Holandia, Finlandia, Zjednoczone Królestwo
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationZakończony
-
Mitsubishi Tanabe Pharma AmericaZakończonyZdrowy | Zaburzenia czynności wątrobyJaponia
-
Mitsubishi Tanabe Pharma AmericaZakończonyZdrowy | Zaburzenia czynności nerekJaponia
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationZakończonyZdrowe osoby dorosłeJaponia
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationZakończonyZdrowy | Ciężkie zaburzenia czynności wątrobyCzechy, Węgry, Słowacja