- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07308613
Opracowywanie i testowanie interwencji opartej na uważności z wykorzystaniem uczenia maszynowego w celu redukcji poczucia samotności wśród starszych osób dorosłych z Hongkongu pochodzenia chińskiego
Opracowanie i testowanie interwencji mindfulness wspomaganej uczeniem maszynowym w celu redukcji poczucia samotności wśród starszych osób dorosłych pochodzenia chińskiego w Hongkongu: badanie z wykorzystaniem hybrydowego projektu eksperymentalnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kee Lee Chou, PhD
- Numer telefonu: +85229487473
- E-mail: klchou@eduhk.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Vivien Tang, MSc
- E-mail: s1135125@s.eduhk.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Education University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 65 lat lub starszy
- Posiadanie smartfona z systemem operacyjnym Android lub iOS
- Komunikacja w języku kantońskim
- Samotność (próg >/=6 w trzyelementowej skali samotności UCLA)
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie funkcji poznawczych, zaburzenia psychiczne, niepełnosprawność intelektualna
- Aktywne myśli samobójcze
- Uczestnictwo w psychoterapii i interwencjach psychospołecznych w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja i Coaching Ludzki + Kontynuacja Interwencji
Pierwsza linia coachingu (4 tygodnie): Interwencja Jednosesyjna Uważności (Aplikacja + Coaching Ludzki) Reagujący |
Druga linia coachingu (4 tygodnie): Kontynuuj z istniejącym planem interwencji |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna z aktywnym leczeniem
|
Bez ponownej randomizacji, bez uważności, bez MRT
|
|
Eksperymentalny: Aplikacja i coaching z człowiekiem + Zwiększenie intensywności w coachingu z człowiekiem
Pierwsza linia coachingu (4 tygodnie): Interwencja jednosesyjna uważności (Aplikacja + Coaching z człowiekiem) Nieodpowiadający |
Druga linia coachingu (4 tygodnie): Zwiększ intensywność coachingu prowadzonego przez człowieka |
|
Eksperymentalny: Aplikacja & Coaching z Trenerem + Booster
Pierwsza linia coachingu (4 tygodnie): Interwencja jednosesyjna uważności (Aplikacja + Coaching ludzki) Nie odpowiadający |
Druga linia coachingu (4 tygodnie): Dodaj sesję wzmacniającą |
|
Eksperymentalny: Coaching aplikacji + Kontynuacja interwencji
Pierwsza linia coachingu (4 tygodnie): Interwencja jednosesyjna uważności (coaching aplikacyjny) Responder |
Druga linia coachingu (4 tygodnie): Kontynuuj z istniejącym planem interwencji |
|
Eksperymentalny: Coaching w aplikacji + Zwiększenie intensywności w coachingu z trenerem
Pierwsza linia coachingu (4 tygodnie): Jednosesyjna interwencja uważności (coaching przez aplikację) nieodpowiadająca |
Druga linia coachingu (4 tygodnie): Zwiększ intensywność coachingu prowadzonego przez człowieka |
|
Eksperymentalny: Szkolenie w aplikacji + Booster
Pierwsza linia coachingu (4 tygodnie): Interwencja jednosesyjna uważności (coaching przez aplikację) nie reagujący |
Druga linia coachingu (4 tygodnie): Dodaj sesję wzmacniającą |
|
Eksperymentalny: Szkolenie z udziałem człowieka + Kontynuacja Interwencji
Pierwsza linia coachingu (4 tygodnie): Interwencja jednosesyjna uważności (coaching ludzki) Responder |
Druga linia coachingu (4 tygodnie): Kontynuuj z istniejącym planem interwencji |
|
Eksperymentalny: Szkolenie z udziałem człowieka + Zwiększenie intensywności szkolenia z udziałem człowieka
Pierwsza linia coachingu (4 tygodnie): Interwencja jednosesyjna uważności (coaching ludzki) nieodpowiadająca |
Druga linia coachingu (4 tygodnie): Zwiększ intensywność coachingu prowadzonego przez człowieka |
|
Eksperymentalny: Human Coaching + Booster
Pierwsza linia coachingu (4 tygodnie): Interwencja jednosesyjna uważności (coaching ludzki) Nieodpowiadający |
Druga linia coachingu (4 tygodnie): Dodaj sesję wzmacniającą |
|
Eksperymentalny: Brak coachingu + kontynuacja interwencji
Pierwsza linia coachingu (4 tygodnie): Brak interwencji jednosesyjnej Respondera Uważności |
Druga linia coachingu (4 tygodnie): Kontynuuj z istniejącym planem interwencji |
|
Eksperymentalny: Brak coachingu + Zwiększenie intensywności w coachingu ludzkim
Pierwsza linia coachingu (4 tygodnie): Brak interwencji jednosesyjnej dla nierespondenta mindfulness |
Druga linia coachingu (4 tygodnie): Zwiększ intensywność coachingu prowadzonego przez człowieka |
|
Eksperymentalny: Brak coachingu + Booster
Pierwsza linia coachingu (4 tygodnie): Brak interwencji jednosesyjnej uważności dla osób nieodpowiadających |
Druga linia coachingu (4 tygodnie): Dodaj sesję wzmacniającą |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samotność
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), w ciągu 1 tygodnia po 1. linii coachingu (T1), w ciągu 1 tygodnia po 2. linii coachingu (T2), 3 miesiące po 2. linii coachingu (T3), 6 miesięcy po 2. linii coachingu (T4)
|
Skala Samotności UCLA; każdy element będzie oceniany od 1=Nigdy do 4=Zawsze.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 20 do 80
|
Linia bazowa (T0), w ciągu 1 tygodnia po 1. linii coachingu (T1), w ciągu 1 tygodnia po 2. linii coachingu (T2), 3 miesiące po 2. linii coachingu (T3), 6 miesięcy po 2. linii coachingu (T4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samotność
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), w ciągu 1 tygodnia po 1 linii coachingu (T1), w ciągu 1 tygodnia po 2 linii coachingu (T2), 3 miesiące po 2 linii coachingu (T3), 6 miesięcy po 2 linii coachingu (T4)
|
Skala Samotności De Jong Gierveld; każdy element będzie oceniany od 1=Tak do 3=Nie.
Suma punktów wynosi od 0 do 6, z wynikiem podskali od 0 do 3.
|
Linia bazowa (T0), w ciągu 1 tygodnia po 1 linii coachingu (T1), w ciągu 1 tygodnia po 2 linii coachingu (T2), 3 miesiące po 2 linii coachingu (T3), 6 miesięcy po 2 linii coachingu (T4)
|
|
Stres
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), w ciągu 1 tygodnia po 1. linii coachingu (T1), w ciągu 1 tygodnia po 2. linii coachingu (T2), 3 miesiące po 2. linii coachingu (T3), 6 miesięcy po 2. linii coachingu (T4)
|
Skala Percepcji Stresu; każdy element będzie oceniany w skali od 0=Nigdy do 4=Bardzo często.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 56.
|
Linia bazowa (T0), w ciągu 1 tygodnia po 1. linii coachingu (T1), w ciągu 1 tygodnia po 2. linii coachingu (T2), 3 miesiące po 2. linii coachingu (T3), 6 miesięcy po 2. linii coachingu (T4)
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), w ciągu 1 tygodnia po 1. linii coachingu (T1), w ciągu 1 tygodnia po 2. linii coachingu (T2), 3 miesiące po 2. linii coachingu (T3), 6 miesięcy po 2. linii coachingu (T4)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index; każda pozycja będzie oceniana od 0=Brak trudności do 3=Duża trudność.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21.
|
Linia bazowa (T0), w ciągu 1 tygodnia po 1. linii coachingu (T1), w ciągu 1 tygodnia po 2. linii coachingu (T2), 3 miesiące po 2. linii coachingu (T3), 6 miesięcy po 2. linii coachingu (T4)
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), w ciągu 1 tygodnia po 1. linii coachingu (T1), w ciągu 1 tygodnia po 2. linii coachingu (T2), 3 miesiące po 2. linii coachingu (T3), 6 miesięcy po 2. linii coachingu (T4)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9; Każda pozycja będzie oceniana w skali od 0=Wcale do 3=Prawie codziennie.
Suma punktów waha się od 0 do 27
|
Linia bazowa (T0), w ciągu 1 tygodnia po 1. linii coachingu (T1), w ciągu 1 tygodnia po 2. linii coachingu (T2), 3 miesiące po 2. linii coachingu (T3), 6 miesięcy po 2. linii coachingu (T4)
|
|
Zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), 6 miesięcy po 2. linii coachingu (T4)
|
Skala Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego Lawtona; każda pozycja będzie oceniana w skali 0=zależny do 1=niezależny.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 8.
|
Linia bazowa (T0), 6 miesięcy po 2. linii coachingu (T4)
|
|
Zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), 6 miesięcy po 2-giej linii coachingu (T4)
|
Aktywności życia codziennego; każdy element będzie oceniany w skali od 0=zależny do 5/10=niezależny.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100.
|
Linia bazowa (T0), 6 miesięcy po 2-giej linii coachingu (T4)
|
|
Objawy fizyczne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), 6 miesięcy po 2. linii coachingu (T4)
|
Kwestionariusz Objawów Fizycznych Wahlera; każdy element będzie oceniany w skali od 0=prawie nigdy się nie zgadzam do 5=zgadzam się prawie każdego dnia.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 210.
|
Punkt wyjściowy (T0), 6 miesięcy po 2. linii coachingu (T4)
|
|
Przewlekła Choroba
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), 6 miesięcy po 2. linii coachingu (T4)
|
Uczestnicy wskażą obecność jakiejkolwiek przewlekłej choroby (np. cukrzycy, astmy, wysokiego ciśnienia krwi).
|
Punkt wyjściowy (T0), 6 miesięcy po 2. linii coachingu (T4)
|
|
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0), w ciągu 1 tygodnia po 1. linii coachingu (T1), w ciągu 1 tygodnia po 2. linii coachingu (T2), 3 miesiące po 2. linii coachingu (T3), 6 miesięcy po 2. linii coachingu (T4)
|
MSPSS ocenia wsparcie społeczne pochodzące z trzech kluczowych źródeł: rodziny, przyjaciół i bliskich osób.
Każdy element będzie oceniany w skali od 1=Zdecydowanie nie zgadzam się do 7=Zdecydowanie się zgadzam.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 12 do 84.
|
Linia wyjściowa (T0), w ciągu 1 tygodnia po 1. linii coachingu (T1), w ciągu 1 tygodnia po 2. linii coachingu (T2), 3 miesiące po 2. linii coachingu (T3), 6 miesięcy po 2. linii coachingu (T4)
|
|
Skala Sieci Społecznej Lubbena
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), w ciągu 1 tygodnia po pierwszej sesji coachingu (T1), w ciągu 1 tygodnia po drugiej sesji coachingu (T2), 3 miesiące po drugiej sesji coachingu (T3), 6 miesięcy po drugiej sesji coachingu (T4)
|
LSNS służy do oceny sieci społecznych uczestników.
Każdy element będzie oceniany w skali od 0=Brak do 5=9 lub więcej.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 30.
|
Punkt wyjściowy (T0), w ciągu 1 tygodnia po pierwszej sesji coachingu (T1), w ciągu 1 tygodnia po drugiej sesji coachingu (T2), 3 miesiące po drugiej sesji coachingu (T3), 6 miesięcy po drugiej sesji coachingu (T4)
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), w ciągu 1 tygodnia po 1. linii coachingu (T1), w ciągu 1 tygodnia po 2. linii coachingu (T2), 3 miesiące po 2. linii coachingu (T3), 6 miesięcy po 2. linii coachingu (T4)
|
Uogólnione zaburzenie lękowe; każdy element będzie oceniany w skali od 0=wcale do 3=prawie codziennie.
Całkowity wynik w zakresie od 0 do 21.
|
Linia bazowa (T0), w ciągu 1 tygodnia po 1. linii coachingu (T1), w ciągu 1 tygodnia po 2. linii coachingu (T2), 3 miesiące po 2. linii coachingu (T3), 6 miesięcy po 2. linii coachingu (T4)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uważność
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), w ciągu 1 tygodnia po pierwszej linii coachingu (T1), w ciągu 1 tygodnia po drugiej linii coachingu (T2), 3 miesiące po drugiej linii coachingu (T3), 6 miesięcy po drugiej linii coachingu (T4)
|
Skala Uważności i Świadomości; każda pozycja będzie oceniana w skali od 1=Prawie zawsze do 6=Prawie nigdy.
Średni wynik zostanie obliczony.
|
Punkt wyjściowy (T0), w ciągu 1 tygodnia po pierwszej linii coachingu (T1), w ciągu 1 tygodnia po drugiej linii coachingu (T2), 3 miesiące po drugiej linii coachingu (T3), 6 miesięcy po drugiej linii coachingu (T4)
|
|
Postrzegane Wsparcie Społeczne
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), w ciągu 1 tygodnia po pierwszej linii coachingu (T1), w ciągu 1 tygodnia po drugiej linii coachingu (T2), 3 miesiące po drugiej linii coachingu (T3), 6 miesięcy po drugiej linii coachingu (T4)
|
Każdy element jest oceniany w 7-punktowej skali Likerta od 1=Zdecydowanie się nie zgadzam do 7=Zdecydowanie się zgadzam.
Łączny wynik waha się od 12 do 84, a wynik podskali od 4 do 28.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom postrzeganego wsparcia.
|
Linia bazowa (T0), w ciągu 1 tygodnia po pierwszej linii coachingu (T1), w ciągu 1 tygodnia po drugiej linii coachingu (T2), 3 miesiące po drugiej linii coachingu (T3), 6 miesięcy po drugiej linii coachingu (T4)
|
|
Izolacja społeczna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), w ciągu 1 tygodnia po 1. linii coachingu (T1), w ciągu 1 tygodnia po 2. linii coachingu (T2), 3 miesiące po 2. linii coachingu (T3), 6 miesięcy po 2. linii coachingu (T4)
|
Skala Sieci Społecznej Lubbena; Każda pozycja jest oceniana na 6-punktowej skali Likerta, od 0=Żadne do 5=9 lub więcej.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zaangażowanie społeczne i mniejsze ryzyko izolacji społecznej.
|
Punkt wyjściowy (T0), w ciągu 1 tygodnia po 1. linii coachingu (T1), w ciągu 1 tygodnia po 2. linii coachingu (T2), 3 miesiące po 2. linii coachingu (T3), 6 miesięcy po 2. linii coachingu (T4)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kee Lee Chou, PhD, The Education University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-2024-0147
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mindfulness - Kontynuuj
-
University Hospital, Clermont-FerrandNieznany
-
University of ThessalyAristotle University Of ThessalonikiRekrutacyjnyZdrowi Wolontariusze | Promocja zdrowiaGrecja
-
University of Colorado, DenverRekrutacyjnySzum w uszach | MizofoniaStany Zjednoczone
-
University of SalamancaRekrutacyjnyStres | Lęk | Wyniki w nauceHiszpania
-
Emine ErginZakończonyStres | Lęk | Uważność | Przewlekła depresja | Cukrzyca (typ 2)Turcja (Türkiye)
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyToczeń rumieniowaty układowy | Zapalenie naczyń | Zapalne zapalenie stawów | Zapalenie mięśni | Zespół Sjogrena | Twardzina skóryStany Zjednoczone
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChroniczny ból | Zaburzenia snu | Anemia sierpowataStany Zjednoczone
-
Xinghua LiuJeszcze nie rekrutacjaSubkliniczne niespokojne osoby dorosłe | Subkliniczna depresja | Subkliniczny Niepokój EmocjonalnyChiny