- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03294603
Radiolabeled Study of CC-220 in Healthy Male Subjects
24 października 2017 zaktualizowane przez: Celgene
A Phase 1, Single-center, Open-label Study to Evaluate the Metabolism and Excretion of (14C)-CC-220 in Healthy Male Subjects
This is a single-center, open-label study to characterize the biotransformation and excretion of [14C]-CC-220 in healthy male subjects.
Each subject will participate in screening, a treatment phase (including baseline), and a follow-up phone call.
Subjects will be screened for eligibility.
Subjects who have met all inclusion criteria and none of the exclusion criteria at screening will return to the study site on Day -1, and will be domiciled at the study site from Day -1 to Day 10.
On Day 1, subjects will receive a single oral dose of 1 mg [14C]-CC-220 under fasted conditions.
Blood, urine, and fecal samples will be collected throughout the study for pharmacokinetic (PK; inclusive of metabolite profiling / characterization), mass balance, and/or clinical laboratory assessments.
Safety will be monitored throughout the study.
Subjects will be discharged from the study site on Day 10 following completion of the scheduled study procedures and satisfactory safety review.
Subjects will participate in a follow-up phone call within 5 to 7 days following discharge.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Subject is ≥ 18 and ≤ 55 years of age at the time of signing the informed consent form (ICF).
- Subject is male.
- Subject must understand and voluntarily sign an ICF prior to any study-related assessments/procedures being conducted.
- Subject is willing and able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements.
- Subject is in good health, as determined by the Investigator based on a physical examination at screening.
- Subject agrees to abide by the requirements and restrictions outlined in the CC-220 Pregnancy Prevention Plan for Subjects in Clinical Trials.
- Subject must agree to use a barrier method of birth control (condoms not made out of natural [animal] membrane [latex condoms are recommended]) during sexual contact with a pregnant female or a female of childbearing potential (FCBP)1 while participating in the study and for at least 90 days following administration of CC-220, even if he has undergone a successful vasectomy.
- Subject has a body mass index (BMI) ≥ 18 and ≤ 33 kg/m2 at screening.
- Subject has clinical laboratory safety test results that are within normal limits or considered not clinically significant by the Investigator. Platelet count, absolute neutrophil count (ANC), and absolute lymphocyte count (ALC) must be above the lower limit of normal at screening.
- Subject is afebrile, with supine systolic blood pressure (BP) ≥ 90 and ≤ 140 mmHg, supine diastolic BP ≥ 50 and ≤ 90 mmHg, and pulse rate ≥ 40 and ≤ 110 bpm at screening.
- Subject has a normal or clinically acceptable 12-lead electrocardiogram (ECG), with a QTcF value ≤ 430 msec, at screening.
Exclusion Criteria:
- Subject has any significant medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the subject from participating in the study.
- Subject has any condition including the presence of laboratory abnormalities, which places the subject at unacceptable risk if he were to participate in the study.
- Subject has any condition that confounds the ability to interpret data from the study.
- Subject was exposed to an investigational drug (new chemical entity) within 30 days prior to dosing, or 5 half-lives of that investigational drug, if known (whichever is longer).
- Subject has used any prescribed systemic or topical medication (including but not limited to analgesics, anesthetics, etc) within 14 days or 5 half-lives of that medication, whichever is longer, prior to dosing.
- Subject has used any non-prescribed systemic or topical medication (including vitamin/mineral supplements and herbal medicines) within 7 days prior to dosing.
- Subject has used CYP3A inducers and/or inhibitors (including St. John's Wort) within 30 days prior to dosing. The Indiana University "Cytochrome P450 Drug Interaction Table" should be utilized to determine inducers and/or inhibitors of CYP3A.
Subject has any surgical or medical conditions possibly affecting drug absorption, distribution, metabolism, and excretion, eg, bariatric procedure.
Note: prior appendectomy is acceptable, but prior cholecystectomy would result in exclusion from the study.
- Subject donated blood or plasma within 8 weeks prior to dosing to a blood bank or blood donation center.
- Subject has a history of drug abuse (as defined by the current version of the Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) within 2 years prior to dosing, or positive drug test reflecting consumption of illicit drugs.
- Subject has a history of alcohol abuse (as defined by the current version of the DSM) within 2 years prior to dosing, or positive alcohol test.
- Subject is known to have serum hepatitis or known to be a carrier of hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C antibody (HCV Ab), or have a positive result to the test for human immunodeficiency virus (HIV) antibodies at screening.
- Subject smokes > 10 cigarettes per day, or equivalent in other tobacco products (self-reported).
- Subject has received immunization with a live or live attenuated vaccine within 2 months prior to dosing or is planning to receive immunization with a live or live attenuated vaccine for 2 months following dosing.
- Subject participated in a radiolabeled drug study, where exposures are known to the Investigator, within the previous 4 months prior to check-in (Day -1); or participated in a radiolabeled drug study, where exposures are not known to the Investigator, within the previous 6 months prior to check-in (Day -1). The total 12-month exposure from this study and a maximum of 2 other previous studies within 4 to 12 months of this study will be within the CFR recommended levels considered safe, per US Title 21 CFR 361.1: less than 5,000 mrem whole body annual exposure, with consideration given to the half-lives of the previous radiolabeled study drugs received.
- Subject was exposed to significant radiation (eg, serial X-ray or computed tomography scans, barium meal, current employment in a job requiring radiation exposure monitoring) within 12 months prior to check-in (Day -1).
- History of less than 1 to 2 bowel movements per day.
- Subject is part of the study site personnel or a family member of the study site staff.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: [14C]-CC-220 solution
A single oral dose of 1 mg [14C]-CC-220 solution, containing approximately 1.4 μCi of radioactivity, will be administered on Day 1 under fasted conditions.
|
1mg [14C]-CC-220 will be administered as a single dose
Single dose of [14C]-CC-220 will contain approximately 1.4 μCi of radioactivity
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pharmacokinetics -Total [14C]-Radioactivity (RA)
Ramy czasowe: Up to approximately Day 10
|
Total [14C]-RA in whole blood, plasma, urine, and feces (and vomit, if applicable) will be measured via AMS.
|
Up to approximately Day 10
|
Pharmacokinetics - Cumulative excretion of total [14C]-RA
Ramy czasowe: Up to approximately Day 10
|
Total RA recovery will be computed as the sum of the cumulative excretion (as % dose) in urine and feces (and vomit, if applicable).
|
Up to approximately Day 10
|
Pharmacokinetics - Total [14C]-RA whole blood-to-plasma
Ramy czasowe: Up to approximately Day 10
|
Total [14C]-RA in whole blood and plasma will be converted to ngEq/mL concentration of [14C]-CC-220 based on specific activity of the dose.
|
Up to approximately Day 10
|
Pharmacokinetics - metabolite profiling/characterization
Ramy czasowe: Up to approximately Day 10
|
Percentage of the administered dose attributed to CC-220 and metabolite(s), and the RA of [14C]-CC-220 and metabolite(s), as appropriate, will be estimated.
|
Up to approximately Day 10
|
Pharmacokinetics -Cmax
Ramy czasowe: Up to approximately Day 10
|
Observed maximum plasma concentration, provided sufficient data available
|
Up to approximately Day 10
|
Pharmacokinetics -AUC
Ramy czasowe: Up to approximately Day 10
|
Area under the concentration-time curve, provided sufficient data available
|
Up to approximately Day 10
|
Pharmacokinetics -Tmax
Ramy czasowe: Up to approximately Day 10
|
Time to Cmax, provided sufficient data available
|
Up to approximately Day 10
|
Pharmacokinetics -t1/2
Ramy czasowe: Up to approximately Day 10
|
Terminal elimination half-life, provided sufficient data available
|
Up to approximately Day 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od rejestracji do co najmniej 28 dni po zakończeniu badanego leczenia
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
|
Od rejestracji do co najmniej 28 dni po zakończeniu badanego leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maria Palmisano, MD, Celgene
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-220-CP-006
- U1111-1202-3955 (Identyfikator rejestru: WHO)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CC-220
-
CelgeneZakończony
-
CelgeneZakończony
-
CelgeneZakończony
-
CelgeneZakończonyToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
CelgeneZakończonyZdrowi Wolontariusze | Zaburzenia czynności wątrobyStany Zjednoczone
-
CelgeneZakończonyToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone, Belgia, Niemcy, Hiszpania, Kanada, Serbia, Kolumbia, Polska, Argentyna, Brazylia, Meksyk, Węgry, Francja, Federacja Rosyjska, Włochy
-
Celgene CorporationZakończony
-
Bristol-Myers SquibbCelgeneZakończony
-
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb...Rekrutacyjny