Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CC-220 u pacjentów z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Celgene

FAZA 2, WIELOOŚRODKOWE, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPANE, KONTROLOWANE PLACEBO BADANIE W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA CC-220 U OSÓB Z AKTYWNYM TOCZNIEM RUMIEŃCZYM UKŁADOWYM

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania fazy 2 z podwójnie ślepą próbą była ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnego schematu leczenia CC-220 w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym.

Około 280 osób z udokumentowanym rozpoznaniem SLE zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:2:1:2 do grupy otrzymującej CC-220 (0,45 mg QD, 0,3 mg QD lub 0,15 mg QD) lub identycznie występujące placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z czterech faz:

  • 4-tygodniowa faza przesiewowa
  • 24-tygodniowa faza kontrolowana placebo Pacjenci będą otrzymywać 0,45 mg QD, 0,3 mg QD, 0,15 mg QD lub placebo przez pierwsze 24 tygodnie leczenia.
  • 28-tygodniowa faza aktywnego leczenia W 24. tygodniu wszyscy pacjenci otrzymujący placebo zostaną ponownie losowo przydzieleni do aktywnego leczenia.
  • 52-tygodniowa długoterminowa faza przedłużenia Pacjenci, którzy ukończyli fazę leczenia, mogą kwalifikować się do przejścia do długoterminowego przedłużenia do 52 tygodni leczenia.
  • 4 - 12-tygodniowa obserwacja kontrolna Wszyscy pacjenci, którzy ukończą 52 tygodnie leczenia lub wcześniej zakończą badanie, przejdą do fazy obserwacji obserwacyjnej po leczeniu. Faza obserwacji uzupełniającej będzie składać się z jednej wizyty 4 tygodnie po odstawieniu badanego leku dla wszystkich pacjentów z dodatkową 12-tygodniową wizytą kontrolną wyłącznie dla mężczyzn.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

289

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. Jose Maria Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
        • Local Institution - 628
      • Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
        • Local Institution - 625
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Consultora Integral de Salud Centro Médico Privado
      • Cordoba, Argentyna, X5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Local Institution - 626
      • Quilmes, Argentyna, B1878DVB
        • Cer Instituto Medico
      • Quilmes, Argentyna, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Quilmes
      • Quilmes, Argentyna, B1878DVB
        • Local Institution - 630
      • Quilmes, Argentyna, B1878GEG
        • Local Institution - 629
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatología
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000AXL
        • Local Institution - 627
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Local Institution - 425
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 427
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liege
      • Liège, Belgia, 4000
        • Local Institution - 426
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30150-221
        • Local Institution - 652
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22411-001
        • Centro de Imunoterapia de Ipanema (CITIPA)
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22411-001
        • Local Institution - 651
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazylia, 74110-120
        • Centro Internacional de Pesquisas
      • Goiânia, Goiás, Brazylia, 74110-120
        • Local Institution - 655
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80030
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras LTDA
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80030
        • Local Institution - 653
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90480
        • LMK Serviços Médicos S/S
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90480
        • Local Institution - 650
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13083-888
        • State University of Campinas UNICAMP
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13083-888
        • Local Institution - 657
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420103
        • City Clinical Hospital
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420103
        • Local Institution - 506
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
        • Kemerovo State Medical Academy
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
        • Local Institution - 505
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Research Institute of Rheumatology of the Ru
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Local Institution - 507
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460000
        • Orenburg State Medical Academy
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460000
        • Local Institution - 500
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192242
        • Saint Petersburg Research Institute for Emergency Medical Care
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
        • State Higher Educational Institution
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Local Institution - 502
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
        • Local Institution - 503
      • Vladimir, Federacja Rosyjska, 600005
        • BioMed, LLC.
      • Vladimir, Federacja Rosyjska, 600005
        • Local Institution - 504
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hopsital #1, Voronezh State Medical Academy
  • Francja
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • CHRU de Lille France
      • Paris, Francja, 75651
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
      • Paris, Francja, 75651
        • Local Institution - 326
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • CHU HautePierre
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Local Institution - 400
      • Barcelona, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 28040
        • Local Institution - 403
      • La Laguna, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Local Institution - 405
      • Vitoria-Gasteiz, Hiszpania, 01009
        • Hospital Universitario Araba - Txagorritxu
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHUL du CHU de Québec
      • Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Clinique de Rhumatologie Du Centre Du Quebec
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Local Institution - 203
      • Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Local Institution - 200
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • The University Of Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution - 205
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3Y1X7
        • University of Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3Y1X7
        • Local Institution - 204
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
        • MAC Research Incorporated
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
        • Local Institution - 201
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Local Institution - 202
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080002
        • IPS Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe S.A.S.
      • Barranquilla, Kolumbia, 080002
        • Local Institution - 675
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S. - Cireem S.A.S
      • Bogota, Kolumbia, 111211
        • Idearg S.A.S.
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • Local Institution - 682
      • Bogota, Kolumbia, 111211
        • Local Institution - 676
      • Bucaramanga, Kolumbia, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Bucaramanga, Kolumbia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Bucaramanga, Kolumbia, 680003
        • Local Institution - 679
      • Chia, Kolumbia, 250001
        • Preventive Care
      • Chia, Kolumbia, 250001
        • Local Institution - 677
      • Medellin, Kolumbia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Kolumbia, 050010
        • Reumalab - Centro Integral de Reumatologia
      • Medellin, Kolumbia, 050010
        • Local Institution - 678
      • Medellin, Kolumbia, 050034
        • Local Institution - 680
  • Meksyk
      • D.f, Df, Meksyk, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • D.f, Df, Meksyk, 07760
        • Local Institution - 606
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Meksyk, 21200
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis
      • Mexicali, Baja California, Meksyk, 21200
        • Local Institution - 610
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06700
        • Biológicos Especializados S.A. de C.V.
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06760
        • Clinica Integral de Osteoporosis y Artitis Reumatoide CLINOSAR
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 44690
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06700
        • Local Institution - 602
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06760
        • Local Institution - 608
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 44690
        • Local Institution - 607
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
        • Centro Integral en Reumatología, S.A. de C.V.
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
        • Local Institution - 600
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Meksyk, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Meksyk, 78213
        • Local Institution - 603
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Meksyk, 97130
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud, S.C.
      • Merida, Yucatán, Meksyk, 97130
        • Local Institution - 605
  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Local Institution - 302
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Local Institution - 300
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Local Institution - 377
      • Koscian, Polska, 64-000
        • Samodzielny Publiczny Zespól Opieki Zdrowotnej w Koscianie Szpital im. Teodora Dunina
      • Koscian, Polska, 64-000
        • Local Institution - 376
      • Krakow, Polska, 30-349
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polska, 30-349
        • Local Institution - 375
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Laczne
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Local Institution - 378
      • Wroclaw, Polska, 53-224
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o.
    • Woj. Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Woj. Dolnoslaskie, Polska, 53-224
        • Local Institution - 380
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 475
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 476
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 477
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 478
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Local Institution - 480
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute Niska Banja
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Local Institution - 479
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • AZ Arthritis and Rheum Rsch, PLLC
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Division of Rheumatology
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Desert Medical Advances
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
        • C Michael Neuwelt M D
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Centre For Rheumatology, Immun. And Arthritis
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Integral Rheumatology And Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Bay Care Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033-5910
        • Jefrey Lieberman, MD, PC
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • North Georgia Rheumatology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Clinic of Robert Hozman
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland - School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Advanced Rheumatology
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Great Lakes Center of Rheumatology
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011-4741
        • Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • North Shore-LIJ Health System-Division of Rheumatology
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Local Institution - 134
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Local Institution - 124
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • DJL Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Local Institution - 101
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
        • Shanahan Rheumatology and Immunotherapy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Systems
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • St. Anthony's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-8807
        • Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-8807
        • Local Institution - 136
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Department of Dermatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh UPMC Lupus Center of Excellence
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Pioneer Research Solutions
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz - Rendelointezet
      • Budapest, Węgry, 1036
        • QUALICLINIC Kft
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Local Institution - 352
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Local Institution - 350
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Local Institution - 351
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • ASST Spedali Civili P.O. di Brescia
      • Ferrara, Włochy, 44124
        • University of Ferrara, Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Anna
      • Monserrato, Włochy, 09042
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Cagliari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Mieć diagnozę SLE przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową i spełnić kryteria klasyfikacji SLE z 1982 r., uaktualnione przez American College of Rheumatology (ACR) podczas wizyty przesiewowej.
  • Wynik SLEDAI 2K wynoszący ≥ 6 punktów, przy czym co najmniej 4 punkty to „kliniczny” wynik SLEDAI 2K. Wynik „kliniczny” nie obejmuje punktów przypisywanych jakimkolwiek wynikom laboratoryjnym moczu lub krwi, w tym pomiarom immunologicznym.
  • Podczas wizyty wyjściowej kliniczny wynik SLEDAI 2K wynoszący ≥ 4 punkty.

  • Mieć co najmniej jedno z następujących dodatnich przeciwciał związanych z SLE na centralne laboratorium w fazie przesiewowej:

    • Dodatni wynik testu przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) w laboratorium centralnym z mianem 1:40 lub wyższym, związany z rozpoznaniem SLE,
    • Przeciwciała anty-dsDNA podwyższone powyżej normy
    • Poziom przeciwciał anty-Smith (anty-Sm) wzrósł powyżej normy

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą: mieć dwa negatywne testy ciążowe potwierdzone przez badacza przed rozpoczęciem badanej terapii. Musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych w trakcie badania i po zakończeniu leczenia w ramach badania.

    o Albo zobowiąż się do prawdziwej abstynencji od kontaktów heteroseksualnych, albo zgódź się na jednoczesne stosowanie dwóch form niezawodnej antykoncepcji.

  • Mężczyźni muszą: Praktykować prawdziwą abstynencję lub zgodzić się na stosowanie antykoncepcji mechanicznej podczas kontaktów seksualnych.

Wszystkie przedmioty muszą:

  • Zrozum, że IP może mieć potencjalne ryzyko teratogenne.

  • Zobowiązać się do powstrzymania się od oddawania krwi podczas przyjmowania IP i przez 28 dni po zakończeniu IP.

    • Byli leczeni co najmniej jednym z następujących leków SLE przed wizytą przesiewową: leki przeciwmalaryczne, leki immunosupresyjne i/lub kortykosteroidy.
    • Obecnie przyjmuje stabilne dawki co najmniej jednego z następujących leków: ogólnoustrojowe kortykosteroidy, leki przeciwmalaryczne i/lub immunosupresyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał kortykosteroidy dostawowo, doogniskowo, podskórnie, śródskórnie, domięśniowo lub dożylnie na 6 tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Otrzymał jakikolwiek inny biologiczny lub niebiologiczny środek immunosupresyjny w ciągu 2 miesięcy od 5 farmakokinetycznych okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed wizytą wyjściową.
  • Ciężkie toczniowe zapalenie nerek zdefiniowane jako: szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego < 45 ml/1,73 m2 lub białkomocz > 2000 mg/dobę na podstawie stosunku białka do kreatyniny lub czynne toczniowe zapalenie nerek, które może wymagać terapii „indukcyjnej”
  • Mają aktywną, ciężką lub niestabilną neuropsychiatryczną chorobę toczniową w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  • Mieć testy serologiczne zgodne z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C i/lub potwierdzoną historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C.
  • Mają historię wrodzonych i/lub nabytych niedoborów odporności (np. pospolity zmienny niedobór odporności, ludzki wirus niedoboru odporności itp.).
  • Aktywne lub w przeszłości nawracające infekcje bakteryjne, wirusowe, grzybicze, mykobakteryjne lub inne, lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi lub doustnymi w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej i w dowolnym momencie podczas fazy przesiewowej, aż do pierwsza dawka IP.
  • Mają aktywną gruźlicę lub historię utajonej lub czynnej gruźlicy

  • Mają nowotwór złośliwy lub historię nowotworu złośliwego, z wyjątkiem:

    • leczone (np. wyleczone) raki podstawnokomórkowe lub płaskonabłonkowe in situ skóry
    • leczona (np. wyleczona) śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 1 i stopnia 2
    • leczony (np. wyleczony) rak in situ szyjki macicy bez cech nawrotu w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej.
  • Mieć diagnozę lub historię odpowiadającą zespołowi antyfosfolipidowemu lub „potrójnemu dodatniemu wynikowi antyfosfolipidowemu” (tj. dodatniemu antykoagulantowi toczniowemu, antykardiolipinie i glikoproteinie anty-B2).
  • Mieć historię zakrzepicy tętniczej lub żylnej
  • Mają historię lub aktualną diagnozę neuropatii obwodowej (czuciowej lub ruchowej) ≥ stopnia 2.
  • Obecność czynnego zapalenia błony naczyniowej oka lub innego objawu okulistycznego, który w opinii badacza ma znaczenie kliniczne.
  • mieć inną chorobę zapalną stawów lub skóry lub zespoły nakładania się, które nie są spowodowane przez SLE jako chorobę pierwotną.
  • Mają klinicznie istotną lub niestabilną lub niekontrolowaną ostrą lub przewlekłą chorobę niespowodowaną SLE
  • Nie spełnia wymaganych kryteriów laboratoryjnych.
  • Nie dotrzymuje z góry określonych terminów dla zabronionych leków.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CC-220 0,45 mg QD Faza kontrolowana placebo
  • Tygodnie od 0 do 24: CC-220 Faza kontrolowana placebo: CC-220 0,45 mg raz na dobę (QD)
  • W tygodniach od 24 do 52: CC-220 Aktywna faza leczenia: CC-220 0,45 mg raz na dobę (QD)
  • Długoterminowa faza przedłużenia (od 52 tygodni do 104 tygodni): W 52. tygodniu wszyscy pacjenci, którzy zdecydują się kontynuować długoterminową fazę przedłużenia, pozostaną na tej samej dawce, którą stosowali na zakończenie randomizowanego, podwójnie zaślepionego, aktywnego leczenia faza.
Lek: CC-220
CC-220
Inny: Placebo
Placebo QD PO
Eksperymentalny: C-220 0,3 mg QD Faza kontrolowana placebo
  • Tygodnie od 0 do 24: CC-220 Faza kontrolowana placebo: CC-220 0,3 mg raz na dobę (QD)
  • W tygodniach od 24 do 52: CC-220 Aktywna faza leczenia: CC-220 0,30 mg raz na dobę (QD)
  • Długoterminowa faza przedłużenia (od 52 tygodni do 104 tygodni): W 52. tygodniu wszyscy pacjenci, którzy zdecydują się kontynuować długoterminową fazę przedłużenia, pozostaną na tej samej dawce, którą stosowali na zakończenie randomizowanego, podwójnie zaślepionego, aktywnego leczenia faza.
Lek: CC-220
CC-220
Inny: Placebo
Placebo QD PO
Eksperymentalny: CC-220 0,15 mg QD Faza kontrolowana placebo
  • W tygodniach od 0 do 24: CC-220 Faza kontrolowana placebo: CC-220 0,15 mg raz na dobę (QD)
  • W tygodniach od 24 do 52: CC-220 Aktywna faza leczenia: CC-220 0,15 mg raz na dobę (QD)
  • Długoterminowa faza przedłużenia (od 52 tygodni do 104 tygodni): W 52. tygodniu wszyscy pacjenci, którzy zdecydują się kontynuować długoterminową fazę przedłużenia, pozostaną na tej samej dawce, którą stosowali na zakończenie randomizowanego, podwójnie zaślepionego, aktywnego leczenia faza.
Lek: CC-220
CC-220
Inny: Placebo
Placebo QD PO
Komparator placebo: Placebo
Tygodnie 0 do 24: CC-220 Faza kontrolowana placebo: placebo raz dziennie (QD)
Inny: Placebo
Placebo QD PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź SLE Responder Index (SRI) (4).
Ramy czasowe: Tydzień 24
Głównym celem jest ocena skuteczności klinicznej trzech dawek CC-220 (0,45 mg raz dziennie [QD], 0,3 mg QD lub 0,15 mg QD) w porównaniu z placebo, w leczeniu aktywnego tocznia rumieniowatego układowego (SLE) za pomocą SLE Responder Index w tygodniu 24. Złożony punkt końcowy SRI(4), zdefiniowany na podstawie następujących kryteriów: - Zmniejszenie o ≥ 4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w skali SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) w skali 2K oraz - Brak nowych co najmniej jednej liczby Wysp Brytyjskich Grupa oceny tocznia (BILAG) A lub nowa (z wyłączeniem A do B) 2 lub więcej pozycji BILAG B w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu wskaźnika BILAG 2004 oraz - Brak pogorszenia w stosunku do wartości wyjściowej zdefiniowanej jako wzrost o < 0,30 punktu w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej ocenie lekarza ( PGA) wizualna skala analogowa (VAS) od 0-3
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawą wyniku SLEDAI 2K o ≥ 4 punkty od linii bazowej
Ramy czasowe: Tydzień 24
Wynik SLEDAI 2K mierzy aktywność choroby poprzez ocenę 24 objawów tocznia przy użyciu ważonego wyniku od 1 do 8 punktów. Manifestacja jest rejestrowana, jeśli występuje w ciągu ostatnich 30 dni, niezależnie od nasilenia lub tego, czy uległa poprawie, czy pogorszeniu. Wynik SLEDAI 2K wynoszący od 3 do 4 punktów jest reprezentatywny dla aktywnej choroby, a spadek o 1 do 2 punktów uważa się za klinicznie znaczący.
Tydzień 24
Liczba uczestników z redukcją o ≥ 50% wskaźnika aktywności tocznia skórnego (CLASI) od wartości początkowej, u uczestników z wartością wyjściową aktywności CLASI ≥ 10
Ramy czasowe: Tydzień 24
Wynik aktywności CLASI mieści się w zakresie od 0 do 70. Aby wygenerować ocenę aktywności, rumień jest oceniany w skali od 0 (brak) do 3 (ciemnoczerwony; fioletowy/fiołkowy/skorupiasty/krwotoczny), a skala/przerost są oceniane w skali od 0 (brak) do 2 (brodawkowaty/przerostowy ). Zarówno rumień, jak i skala/hipertrofia są oceniane w 13 różnych lokalizacjach anatomicznych. Ponadto obecność uszkodzeń błony śluzowej ocenia się w skali od 0 (brak) do 1 (zmiana lub owrzodzenie), rejestruje się występowanie niedawnej utraty włosów (1=tak; 0=nie), a łysienie niepozostawiające blizn oceniane w skali od 0 (brak) do 3 (ogniskowe lub niejednolite w więcej niż jednym kwadrancie). Aby obliczyć wynik aktywności, wszystkie wyniki dotyczące rumienia, łusek/przerostu, uszkodzeń błony śluzowej i łysienia są sumowane.
Tydzień 24
Liczba uczestników bez nowych zmian w układzie narządów, jak zdefiniowano jako 1 lub więcej pozycji BILAG A lub nowych (z wyłączeniem A do B) 2 lub więcej pozycji BILAG B w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie wskaźnika BILAG 2004
Ramy czasowe: Tydzień 24
BILAG 2004 jest indeksem złożonym opartym na klasycznym indeksie BILAG. To jest kliniczna miara aktywności choroby tocznia. Narzędzie to ocenia zmieniającą się ostrość objawów klinicznych SLE przy użyciu systemu punktacji w skali porządkowej, który zawiera 9 systemów (konstytucyjny, śluzówkowo-skórny, neuropsychiatryczny, mięśniowo-szkieletowy, krążeniowo-oddechowy, żołądkowo-jelitowy, okulistyczny, nerkowy i hematologiczny). Aktywność w każdym układzie narządów ocenia się jako: A = najbardziej aktywna choroba; B = działalność pośrednia; C=łagodna, stabilna choroba; D=poprzednie zaangażowanie, obecnie nieaktywne; E=brak wcześniejszej aktywności.
Tydzień 24
Odsetek uczestników bez pogorszenia (wzrost < 0,30 punktu od wartości początkowej) w PGA w porównaniu do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 24
PGA wykorzystuje wizualną skalę analogową z wynikami od 0 do 3, aby wskazać pogorszenie choroby. Punktacja jest następująca: 0 = brak, 1 = łagodna choroba, 2 = umiarkowana choroba i 3 = ciężka choroba.
Tydzień 24
Średnia zmiana od linii bazowej w wyniku PGA
Ramy czasowe: Tydzień 24
PGA wykorzystuje wizualną skalę analogową z wynikami od 0 do 3, aby wskazać pogorszenie choroby. Punktacja jest następująca: 0 = brak, 1 = łagodna choroba, 2 = umiarkowana choroba i 3 = ciężka choroba.
Tydzień 24
Całkowita dawka kortykosteroidów od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Do tygodnia 24
Standaryzowana całkowita doustna dawka kortykosteroidów (OCS).
Do tygodnia 24
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce do tygodnia 24 (faza kontrolowana placebo), łącznie około 28 tygodni
Liczba uczestników, którzy doświadczyli TEAE w trakcie badania
od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce do tygodnia 24 (faza kontrolowana placebo), łącznie około 28 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej liczby obrzękniętych stawów u uczestników z ≥ 2 obrzękniętymi stawami na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tkliwość stawów i obrzęk zostaną odnotowane jako „obecne” lub „nieobecne”, bez oceny ilościowej nasilenia przy użyciu liczby 28 stawów. Uwaga: Przedstawione dane to skorygowane średnie dane.
Tydzień 24
Średnia zmiana liczby tkliwych stawów w stosunku do wartości początkowej u uczestników z ≥ 2 tkliwymi stawami na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tkliwość stawów i obrzęk zostaną odnotowane jako „obecne” lub „nieobecne”, bez oceny ilościowej nasilenia przy użyciu liczby 28 stawów. Uwaga: Przedstawione dane to skorygowane średnie dane.
Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w funkcjonalnej ocenie oceny zmęczenia terapii chorób przewlekłych (FACIT).
Ramy czasowe: Tydzień 24
Skala FACIT-Fatigue to 13-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który ocenia zarówno fizyczne, jak i funkcjonalne konsekwencje zmęczenia. Na każde pytanie odpowiada się na 5-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”. Całkowity wynik FACIT-Fatigue mieści się w zakresie od 0 do 52. Uwaga: Przedstawione dane to skorygowane średnie dane.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z redukcją kortykosteroidów
Ramy czasowe: Tydzień 24
- Odsetek uczestników otrzymujących prednizon lub równoważną dawkę ≥ 10 mg/dobę na początku badania, u których prednizon lub równoważną dawkę zmniejszono do ≤ 7,5 mg/dobę do 16. tygodnia i utrzymano do 24. tygodnia, bez zaostrzeń między 16. a 24. tygodniem - Odsetek uczestników z dawką prednizonu lub równoważną dawką ≥ 10 mg/dobę na początku badania, u których prednizon lub równoważną dawkę zmniejszono do < 10 mg/dobę do 16. tygodnia i utrzymano do 24. tygodnia, bez zaostrzeń między 16. a 24. tygodniem
Tydzień 24
Procentowa zmiana od wartości początkowej w redukcji kortykosteroidów
Ramy czasowe: Tydzień 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej dawki doustnego kortykosteroidu (OCS) u pacjentów otrzymujących prednizon lub jego odpowiednik w dawce początkowej ≥ 10 mg/dobę Uwaga: Przedstawione dane są skorygowanymi średnimi danymi.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nataliya Agafonova, MD, Celgene Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-220-SLE-002
  • U1111-1195-7804 (Identyfikator rejestru: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CC-220

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj