Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ imprintingu i powtarzanych szczepień przeciw grypie na odporność nabytą, transkryptomikę i metabolomikę (FLU2)

16 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Nadine Rouphael, Emory University
Celem tego badania jest zrozumienie wpływu na odpowiedź ludzkiego układu odpornościowego na szczepionkę przeciw grypie czterech szczepów u osób, które „odcisnęły piętno” na określonych szczepach grypy. Rozważy również wpływ powtarzanego wcześniejszego corocznego szczepienia przeciw grypie na układ odpornościowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogniska grypy sezonowej nadal powodują znaczne obciążenie chorobami, z szacunkową liczbą 3-5 milionów przypadków ciężkich chorób i 250 000 do 500 000 zgonów na całym świecie każdego roku. W Stanach Zjednoczonych Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) podaje, że od 2010 roku grypa jest przyczyną 9,2-35,6 miliona chorób i 12 000-56 000 zgonów rocznie. Istnieje pilna potrzeba lepszego zrozumienia odpowiedzi immunologicznych na obecnie licencjonowane szczepionki w celu opracowania skuteczniejszej szczepionki, która nie wymaga corocznych aktualizacji, zapewnia szeroką ochronę i jest trwała; tj. uniwersalna szczepionka przeciw grypie.

Na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciw grypie wpływa wiele parametrów, w tym wcześniejsze wdrukowanie określonego szczepu grypy w oparciu o kohortę urodzeniową, a także wcześniejsze szczepienie przeciw grypie. Zatwierdzona przez FDA, czterowalentna szczepionka przeciw grypie sezonowej, która zostanie podana, zawiera cztery różne szczepy, dwa wirusy grypy A (IAV) i dwa wirusy grypy B (IBV). Zatwierdzona szczepionka przeciw grypie sezonowej będzie podawana na każdy sezon grypy: 2018-2019, 2019-2020 i 2020-2021.

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem pilotażowym przeprowadzonym w ciągu trzech lat (z badanymi trzema określonymi sezonami grypy). Na każdy rok (2018-2019, 2019-2020 i 2020-2021) rekrutowane będą dwie kohorty po 10 uczestników, którzy są w dobrym zdrowiu i spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne. Kohorta wirusa grypy A podtypu H3N2 (N=30 ogółem, 10 rocznie) będzie składać się z uczestników urodzonych w latach 1968-1977, a kohorta wirusa grypy A podtypu H1N1 (N=30 ogółem, 10 rocznie) będzie składać się z uczestników urodzonych w latach 1948-1957. Każdy uczestnik odbędzie w sumie sześć wizyt w Klinice Nadziei. Dzień 1 obejmie proces świadomej zgody i badania przesiewowe w celu upewnienia się, że pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia i nie spełnia kryteriów wykluczenia. W przypadku osoby, która wyrazi zgodę i kwalifikuje się, wizyta obejmie również pobranie krwi przed szczepieniem w celu wykonania podstawowych testów laboratoryjnych immunogenności. Po początkowym pobraniu próbek uczestnicy otrzymają zatwierdzoną przez FDA szczepionkę przeciw grypie sezonowej. Kolejne wizyty studyjne do 180 dni po szczepieniu będą obejmowały pobieranie do testów immunogenności.

To badanie nie ma mocy, aby przetestować formalną hipotezę zerową. Jest to raczej badanie generujące hipotezy, które, miejmy nadzieję, doprowadzi do większych prób opartych na ustaleniach. Badanie będzie prowadzone przez trzy lata, aby zwiększyć całkowitą wielkość populacji próby i zweryfikować wyniki w różnych sezonach zachorowań na grypę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30317
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

42 lata do 71 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do świadomej zgody i udzielenia pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami badawczymi.
  2. Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych zgodnie z harmonogramem studiów.
  3. Mężczyźni lub kobiety urodzeni w latach 1968-1977 lub 1948-1957.
  4. Są w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie historii medycznej i ukierunkowanego badania fizykalnego związanego z tą historią.
  5. Temperatura w jamie ustnej jest niższa niż 38 stopni Celsjusza.
  6. Tętno spoczynkowe wynosi od 50 do 100 uderzeń na minutę.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed szczepieniem w ramach badania.
  8. Otrzymał szczepionkę przeciw grypie co najmniej 3 z ostatnich 5 lat lub otrzymał szczepionkę przeciw grypie w ciągu 2 lub mniej z ostatnich 5 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć ostrą chorobę w ciągu 72 godzin przed szczepieniem.
  2. Mieć jakikolwiek stan, który w opinii głównego badacza naraziłby badanego na niedopuszczalne ryzyko krzywdy lub zakłóciłby interpretację wyników badania.
  3. Mieć jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii głównego badacza mogłaby uczynić szczepienie niebezpiecznym lub zakłócić ocenę odpowiedzi immunologicznej na badane szczepienie.
  4. Mieć stłumiony układ odpornościowy w wyniku choroby, leków immunosupresyjnych, chemioterapii lub radioterapii w ciągu 3 lat przed szczepieniem w ramach badania.
  5. Znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  6. Mają znaną historię chorób autoimmunologicznych.
  7. Przyjmowali doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy w dowolnej dawce w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania.
  8. Przyjmowali duże dawki kortykosteroidów wziewnych w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania.
  9. Otrzymali lub planują otrzymać jakąkolwiek licencjonowaną żywą szczepionkę w ciągu 30 dni lub jakąkolwiek licencjonowaną inaktywowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed lub po szczepieniu w ramach badania.
  10. Zaplanować otrzymanie wszelkich nielicencjonowanych lub eksperymentalnych leków, leków biologicznych lub szczepionek na czas udziału w badaniu przedmiotowym.
  11. Otrzymali immunoglobulinę lub inne produkty krwiopochodne, z wyjątkiem immunoglobuliny Rho D, w ciągu 90 dni przed szczepieniem w ramach badania.
  12. Oddali krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania lub w ciągu 60 dni po szczepieniu w ramach badania lub planują oddać krew w ciągu 30 dni od ostatniego pobrania krwi.
  13. Mają znaną nadwrażliwość lub alergię na jaja, białko jaja, białko kurze lub inne składniki badanej szczepionki.
  14. Mają historię ciężkich reakcji po szczepieniu szczepionkami przeciwko wirusowi grypy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta urodzeniowa H3N2
Kohorta H3N2 składa się z uczestników urodzonych w latach 1968-1977.
Biologiczny: FLUARIX QUADRIVALENT
Zatwierdzona przez FDA, czterowalentna szczepionka przeciw grypie sezonowej, która zostanie podana, zawiera cztery różne szczepy, dwa wirusy grypy A i dwa wirusy grypy B.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta urodzeniowa H1N1
Kohorta H1N1 składa się z uczestników urodzonych w latach 1948-1957.
Biologiczny: FLUARIX QUADRIVALENT
Zatwierdzona przez FDA, czterowalentna szczepionka przeciw grypie sezonowej, która zostanie podana, zawiera cztery różne szczepy, dwa wirusy grypy A i dwa wirusy grypy B.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników osiągających seroprotekcję przeciwko każdemu szczepowi
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Seroprotekcję przeciwko każdemu szczepowi zawartemu w czterowalentnej szczepionce przeciw grypie sezonowej (A/H1N1, A/H3N2, B/Phuket i B/Colorado) mierzono za pomocą przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI). Seroprotekcję definiuje się jako miano ≥ 40.
28 dni po szczepieniu
Liczba uczestników osiągających serokonwersję wobec każdego szczepu
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Serokonwersję przeciwko każdemu szczepowi zawartemu w sezonowej czterowalentnej szczepionce przeciwko grypie mierzono na podstawie odpowiedzi przeciwciał przeciwko HAI. Serokonwersję definiuje się jako czterokrotny wzrost HAI po szczepieniu w porównaniu z okresem przed szczepieniem lub miano ≥40, jeśli miano przed szczepieniem wynosiło <10.
28 dni po szczepieniu
Średnie geometryczne miana (GMT) surowicy HAI przeciwko każdemu szczepowi
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Skala geometryczna jest logarytmiczna. Średnia geometryczna jest obliczana poprzez uśrednienie logarytmów wartości testowych, a następnie przekształcenie średniej na liczbę rzeczywistą.
28 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających seroprotekcję lub serokonwersję wobec każdego szczepu mierzony na podstawie odpowiedzi przeciwciał neutralizujących (NAb)
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Seroprotekcja/serokonwersja przeciwko każdemu szczepowi zawartemu w czterowalentnej szczepionce przeciw grypie sezonowej będzie mierzona poprzez odpowiedź przeciwciał neutralizujących (NAb). Odsetek pacjentów, u których uzyskano seroprotekcję (miano ≥ 40) lub serokonwersję (czterokrotny wzrost NAb po szczepieniu w porównaniu do stanu przed szczepieniem lub miano ≥ 40, jeśli miano przed szczepieniem wynosiło < 10) przeciwko każdemu szczepowi będzie oceniane.
28 dni po szczepieniu
Średnie geometryczne miana (GMT) surowicy NAb przeciwko każdemu szczepowi
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Skala geometryczna jest logarytmiczna. Średnia geometryczna jest obliczana poprzez uśrednienie logarytmów wartości testowych, a następnie przekształcenie średniej na liczbę rzeczywistą.
28 dni po szczepieniu
Liczba uczestników osiągających seroprotekcję przeciwko każdemu szczepowi
Ramy czasowe: 180 dni po szczepieniu
Seroprotekcję przeciwko każdemu szczepowi zawartemu w czterowalentnej szczepionce przeciw grypie sezonowej (A/H1N1, A/H3N2, B/Phuket i B/Colorado) mierzono za pomocą przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI). Seroprotekcję definiuje się jako miano ≥ 40.
180 dni po szczepieniu
Liczba uczestników osiągających serokonwersję wobec każdego szczepu
Ramy czasowe: 180 dni po szczepieniu
Serokonwersję przeciwko każdemu szczepowi zawartemu w sezonowej czterowalentnej szczepionce przeciwko grypie mierzono na podstawie odpowiedzi przeciwciał przeciwko HAI. Serokonwersję definiuje się jako czterokrotny wzrost HAI po szczepieniu w porównaniu z okresem przed szczepieniem lub miano ≥40, jeśli miano przed szczepieniem wynosiło <10.
180 dni po szczepieniu
Średnie geometryczne miana (GMT) surowicy HAI przeciwko każdemu szczepowi
Ramy czasowe: 180 dni po szczepieniu
Skala geometryczna jest logarytmiczna. Średnia geometryczna jest obliczana poprzez uśrednienie logarytmów wartości testowych, a następnie przekształcenie średniej na liczbę rzeczywistą.
180 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników osiągających seroprotekcję lub serokonwersję przeciwko każdemu szczepowi mierzony odpowiedzią NAb
Ramy czasowe: 180 dni po szczepieniu
Seroprotekcja/serokonwersja przeciwko każdemu szczepowi zawartemu w sezonowej czterowalentnej szczepionce przeciw grypie będzie mierzona poprzez odpowiedź przeciwciał NAb.
180 dni po szczepieniu
Średnie geometryczne miana (GMT) surowicy NAb przeciwko każdemu szczepowi
Ramy czasowe: 180 dni po szczepieniu
Skala geometryczna jest logarytmiczna. Średnia geometryczna jest obliczana poprzez uśrednienie logarytmów wartości testowych, a następnie przekształcenie średniej na liczbę rzeczywistą.
180 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00106407

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na FLUARIX QUADRIVALENT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj