Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie kalcytoniny donosowej w celu poprawy bólu i aktywności w urazach pierścienia miednicy w podeszłym wieku

19 marca 2023 zaktualizowane przez: Brett Crist, University of Missouri-Columbia
Złamania pierścienia miednicy w populacji geriatrycznej stanowią coraz większy problem dla chirurgów w krajach uprzemysłowionych. Wiele z tych niskoenergetycznych złamań leczy się nieoperacyjnie; jednak ból jest istotnym czynnikiem w powrocie do zdrowia tych pacjentów i często hamuje ich zdolność do mobilizacji. Większość tych złamań to boczne urazy uciskowe typu 1, które definiuje się jako uderzenie w kość krzyżową z różną liczbą złamań przedniego/korzenia łonowego/gałęzi. Wielu z tych pacjentów w populacji geriatrycznej cierpi na osteoporozę, a urazy często powstają w wyniku mechanizmu niskoenergetycznego, takiego jak upadek. Zasadą leczenia wszystkich złamań osteoporotycznych jest wczesna mobilizacja. Powszechnie wiadomo, że dłuższe okresy leżenia w łóżku prowadzą do zapalenia płuc, odleżyn, zakrzepicy żył głębokich, aw przypadku miednicy nie zapobiegają późniejszej deformacji. Kalcytonina jest polipeptydem zawierającym 32 aminokwasy i odgrywa rolę w regulacji metabolizmu kostnego jako hormon zapobiegający resorpcji kości. Wykazano, że donosowa kalcytonina łososiowa (ISC) zmniejsza ból i poprawia poziom aktywności u pacjentów z ostrymi osteoporotycznymi złamaniami kompresyjnymi kręgów, gdy jest podawana w ciągu pierwszych 5 dni od wystąpienia bólu/urazu. Wykazano również natychmiastowe działanie przeciwbólowe w przypadku osteoporotycznych złamań dalszego końca kości promieniowej leczonych nieoperacyjnie. Wydaje się, że w działaniu przeciwhiperalgetycznym kalcytoniny pośredniczą receptory serotoninowe. Celem tego badania jest ocena działania przeciwbólowego ISC u pacjentów geriatrycznych z urazami pierścienia miednicy leczonych nieoperacyjnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Linia wyjściowa: Grupie leczonej zostanie przepisane 200 IU ISC dziennie przez okres 3 miesięcy. Grupie kontrolnej nie zostanie przepisana kalcytonina. Uczestnicy wypełnią jedynie kwestionariusz oceny miednicy stanu Iowa, kwestionariusz SF-36 i wizualną skalę analogową (VAS) w celu oceny subiektywnego bólu i funkcji. Dwutygodniowa wizyta kontrolna po wypisie ze szpitala: uczestnicy wypełnią kwestionariusz oceny miednicy w stanie Iowa, kwestionariusz SF-36 i VAS w celu oceny subiektywnego bólu i funkcji. Uczestnicy zostaną skierowani na standardowe badanie gęstości kości DEXA, jeśli nie mają wcześniejszej diagnozy osteoporozy i nie mieli historii poprzedniego badania w ciągu roku. Sześć tygodni po wypisaniu ze szpitala: uczestnicy wypełnią kwestionariusz oceny miednicy w stanie Iowa, kwestionariusz SF-36 i VAS w celu oceny subiektywnego bólu i funkcji. Uczestnicy zostaną poddani standardowej analizie radiograficznej urazu pierścienia miednicy za pomocą zdjęć rentgenowskich AP/wlotu i wylotu miednicy. 4. Dwanaście tygodni po wypisie: Uczestnicy wypełnią kwestionariusz oceny miednicy Iowa, kwestionariusz SF-36 i VAS w celu oceny subiektywnego bólu i funkcji. Uczestnicy zostaną poddani standardowej analizie radiograficznej urazu pierścienia miednicy z prześwietleniami AP/wlotowymi i wylotowymi miednicy — Uczestnicy wykonają test TUG (timed up and go).

Po uzyskaniu świadomej zgody wszyscy pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Randomizacja zostanie osiągnięta poprzez ponumerowanie 50 zapieczętowanych białych kopert (25 kontrolnych, 25 terapeutycznych). Nie ma zaślepiania co do randomizacji. Trudno byłoby zaślepić uczestników lub personel badawczy. Nie wierzymy, że wystąpią jakiekolwiek znaczące odchylenia, które można by skorygować za pomocą zaślepienia.

Kuracja: 200IU ISC dziennie przez okres 3 miesięcy

Kontrola: nie będzie przepisywana kalcytonina (ISC)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

•Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 65 lat, którzy doznają izolowanych urazów pierścienia miednicy w wyniku mechanizmu niskoenergetycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Otwarte złamanie pierścienia miednicy
  • Współistniejące złamanie panewki
  • Są na ISC przed rejestracją
  • Uczuleni lub mają przeciwwskazania do kalcytoniny lub łososia
  • Utrzymuj inne urazy kręgosłupa lub kończyn dolnych
  • Niechęć do udziału w badaniu
  • Nieambulatoryjny na linii podstawowej
  • Deficyt neurologiczny związany z urazem pierścienia miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa nieleczona
To jest nieleczona część badania. Nie należy przeprowadzać żadnej interwencji.
Eksperymentalny: Miacalcin Calcitonin Spray do nosa z łososiem
1 dawka aerozolu (200 j.m.) dziennie, codziennie zmieniając nozdrza
Lek: Miacalcin Calcitonin Spray do nosa z łososiem
Miacalcin aerozol do nosa to 1 dawka aerozolu (200 jednostek międzynarodowych) dziennie, podawana donosowo, codziennie zmieniając nozdrza
Inne nazwy:
  • Miakalcyna
  • Kalcytonina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie bólu ostrego u pacjentów geriatrycznych z urazami pierścienia miednicy przy zastosowaniu donosowej kalcytoniny łososiowej
Ramy czasowe: Uczestnik zostanie zapisany/oceniony do trzech miesięcy po urazie.
Porównaj ostry ból za pomocą (wizualnej skali analogowej; 0-10; 0=brak bólu; 10=najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) w okresie trzech miesięcy u pacjentów w podeszłym wieku z urazami pierścienia miednicy, którzy otrzymują donosową kalcytoninę łososiową, z tymi, którzy nie otrzymują donosowej kalcytoniny łososiowej kalcytonina.
Uczestnik zostanie zapisany/oceniony do trzech miesięcy po urazie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyników funkcjonalnych u pacjentów w podeszłym wieku z urazami pierścienia miednicy przy użyciu donosowej kalcytoniny łososiowej
Ramy czasowe: Uczestnik zostanie zapisany/oceniony do trzech miesięcy po urazie.

Porównanie wyników funkcjonalnych u pacjentów z urazem pierścienia miednicy, którzy są leczeni nieoperacyjnie i otrzymują donosową kalcytoninę łososiową z tymi, którzy nie otrzymują donosowej kalcytoniny łososiowej. Aktywność zostanie przetestowana za pomocą poniższej miary:

Iowa Pelvic Score to specyficzna ocena urazu miednicy, obejmująca sześć elementów: codzienne czynności, historię pracy, ból, utykanie, wizualną linię bólu (wizualna skala analogowa) i kosmetyki.
Uczestnik zostanie zapisany/oceniony do trzech miesięcy po urazie.
Ocena funkcji i aktywności pacjentów geriatrycznych z urazami pierścienia miednicy przy użyciu donosowej kalcytoniny łososiowej
Ramy czasowe: Uczestnik zostanie zapisany/oceniony do trzech miesięcy po urazie.

Aby określić, czy donosowa kalcytonina łososiowa ma jakikolwiek wpływ na ogólny stan zdrowia w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymują donosowej kalcytoniny łososiowej. Aktywność zostanie przetestowana za pomocą poniższej miary:

Krótka ankieta zdrowotna SF-36 jest miarą pytań dotyczących jakości życia związanych ze zdrowiem. Na przykład; ogólnie, czy określił(a)by Pan(i) swoje zdrowie jako: Doskonałe, Bardzo Dobre, Dobre, Dostateczne, Złe.
Uczestnik zostanie zapisany/oceniony do trzech miesięcy po urazie.
Ocena mobilności pacjentów geriatrycznych z urazami pierścienia miednicy przy użyciu donosowej kalcytoniny łososiowej
Ramy czasowe: Uczestnik zostanie zapisany/oceniony do trzech miesięcy po urazie.

Określenie, czy donosowa kalcytonina łososiowa poprawia mobilność osoby w porównaniu z osobami, które nie otrzymują donosowej kalcytoniny łososiowej. Aktywność zostanie przetestowana za pomocą poniższej miary:

Test Timed Up and Go (TUG) to prosty test służący do oceny mobilności danej osoby. Wykorzystuje czas potrzebny osobie na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, odwrócenie się, powrót do krzesła i siadanie.
Uczestnik zostanie zapisany/oceniony do trzech miesięcy po urazie.
Leczenie radiologiczne za pomocą donosowej kalcytoniny łososiowej
Ramy czasowe: Uczestnik zostanie zapisany/oceniony do trzech miesięcy po urazie.
Porównanie gojenia radiologicznego za pomocą promieni rentgenowskich miednicy AP / wlotu i wylotu u pacjentów geriatrycznych z urazami pierścienia miednicy, którzy otrzymują donosową kalcytoninę łososiową i tych, którzy nie otrzymują donosowej kalcytoniny łososiowej.
Uczestnik zostanie zapisany/oceniony do trzech miesięcy po urazie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013172

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania pierścienia miednicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj