- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03345264
The Find Your PATHS (Pragmatic Assessment of a Tool to Help Survivors) to Sexual Health and Parenthood Study (PATHS)
Concerns with sexual health and fertility are common among cancer patients, survivors and their partners. Literature reviews suggest that over 60% of survivors have reproductive health problems yet fewer than 20% get professional help. This study will test the uptake, use and effectiveness of online, interactive self-help programs for men and women with cancer. Participants in the study will receive up to 6 months of access to the self-help programs without charge. Navigation through the programs can be personalized by setting goals and following links to the most relevant information. The programs cover all cancer sites and common treatments, explaining sexual and fertility side effects. Programs also include step-by-step cognitive behavioral self-help exercises, guidance on available medical treatment options, decision aids, and video stories with actual survivors as well as vignettes with actors. Information for same-sex couples is included. Programs include suggestions on how partners can work together to cope with sexual or fertility issues.
The primary hypothesis is that participants will report improvements in sexual function and satisfaction from baseline to 3-month follow-up. Secondary hypotheses will investigate whether more extensive use of the program is associated with better outcomes (dose-response effect) and whether the intervention also improves secondary outcomes such as anxiety, depression, relationship satisfaction, and seeking medical help. Analyses from the data will investigate how many people who are informed of the study decide to participate (uptake), as well as how often participants visit the program and which parts are used most. Both the male and female programs have previously been shown to help cancer survivors and partners in published clinical trials.
Participants will be encouraged to invite a sexual partner to join the study, but that will be optional. Partners will be able to be linked for statistical analysis through their unique study identification numbers. Participants' use of the websites will be electronically tracked and compared with questionnaire outcome measures. Outcome measures include online, self-report questionnaires completed at baseline and 3-month follow-up. At 6-month follow-up, participants will complete 2 online ratings of the helpfulness of the programs. Privacy and security are carefully protected. The entire website meets standards for HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act). Questionnaires are identified with study numbers rather than names or email addresses. Once the study data are analyzed, the list linking participant identifying information (names, email) and study numbers will be destroyed. Any publications resulting from the study will discuss group data and will not contain any information that could be used to identify an individual participant.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
- Will2Love, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Has had a diagnosis of cancer or is the intimate partner of a cancer patient/survivor
- Has a concern or wants to learn more about cancer-related issues with sexuality or fertility
- Has a way to access the website and questionnaires on the internet
Exclusion Criteria:
- Younger than age 18
- Does not read and understand English well enough to use the website independently
- Does not live in the United States
- Potential participant has already subscribed to the male or female self-help program
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Cancer patients, survivors, and partners
|
Participants will receive access to the program, which provides: In-depth information specific to cancer sites and treatments, guidance on medical options for cancer-related sex or fertility problems, personalized goal-setting with progress tracking and relapse prevention, self-help exercises on overcoming sexual, relationship, and dating problems, videos of survivors' stories, and video vignettes with actors.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Brief Sexual Profile v2 Male
Ramy czasowe: Change from baseline to 3 months post consent
|
Construct: Sexual function and satisfaction in men; Total Score Range: 0-33; Higher values represent a better outcome
|
Change from baseline to 3 months post consent
|
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Brief Sexual Profile v2 Female
Ramy czasowe: Change from baseline to 3 months post consent
|
Construct: Sexual function and satisfaction in women; Total Score Range: 0-49; Higher values represent a better outcome
|
Change from baseline to 3 months post consent
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Brief Anxiety Scale
Ramy czasowe: Change from baseline to 3 months post consent
|
Construct: General anxiety level; Total Score Range: 0-16; Higher scores represent a worse outcome
|
Change from baseline to 3 months post consent
|
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Brief Depression Scale
Ramy czasowe: Change from baseline to 3 months post consent
|
Construct: Depressed Mood; Total Score Range: 0-16; Higher scores represent a worse outcome
|
Change from baseline to 3 months post consent
|
Abbreviated Dyadic Adjustment Scale-4
Ramy czasowe: Change from baseline to 3 months post consent
|
Construct: Relationship happiness; Total Score Range: 0-21; Higher scores represent a better outcome
|
Change from baseline to 3 months post consent
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tenbroeck Smith, American Cancer Society, Inc.
- Główny śledczy: Leslie Schover, Will2Love, LLC
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PATHS IRB1094101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Online, interactive self-help program
-
Lady Davis InstituteRekrutacyjnyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZaburzenia lękoweKanada
-
Brigham and Women's HospitalAktywny, nie rekrutującySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabościStany Zjednoczone
-
Technical University of MunichUniversity of MelbourneZakończonyOtępienie czołowo-skroniowe | Choroba Alzheimera o wczesnym początkuNiemcy
-
Chinese University of Hong KongSigma Theta Tau International Honor Society of NursingRekrutacyjny
-
Queen's University, BelfastUniversity of Sheffield; University of Glasgow; University of South Wales; Baily...Rekrutacyjny
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Prof.Dr.Mazhar Osman Mental Health and Psychiatric Diseases Education, Research...Zakończony
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZakończonyStres - zapobieganie zaburzeniom snu, PTSD i depresjiFrancja