- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03368703
Fizjopatologia dolnej aktywacji korowej u pacjentów z POChP: wkład neuromodulacji korowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) wykazują nie tylko objawy ze strony układu oddechowego, ale także osłabienie mięśni obwodowych. Osłabienie to charakteryzuje się utratą siły, szkodliwą dla jakości życia pacjentów i rokowania życiowego. Nawet jeśli w wielu artykułach ujawniono uszkodzenia na poziomie obwodowym, sam zanik mięśni nie może całkowicie wyjaśnić utraty siły. Ponadto zachowane są właściwości kurczliwe włókien mięśniowych POChP. W związku z tym wydaje się, że osłabienia mięśni obwodowych nie można tłumaczyć wyłącznie czynnikami obwodowymi, a zaangażowane mogą być struktury ośrodkowe.
Niedawna praca wykazała, że podczas dobrowolnego skurczu mięśnia czworogłowego, aktywacja kory u pacjentów z POChP była znacznie niższa niż u osób zdrowych, przyczyniając się do utraty siły. Jednak patofizjologia leżąca u podstaw tej utraty siły jest nadal niejasna i można postawić dwie hipotezy: 1) wpływ zmian anatomicznych w mózgu pacjentów z POChP i 2) szczególny metabolizm tej populacji. Rzeczywiście, pacjenci z POChP wykazują zmniejszoną aktywność oksydacyjną i zwiększony udział glikolizy (zmniejszona ilość włókien typu I i zwiększona ilość włókien typu II, zwiększona aktywność enzymów glikolitycznych, zwiększona produkcja metabolitów). Ten specyficzny metabolizm może prowadzić do nadmiernej aktywacji aferentów typu III-IV, rzutując na korę somatosensoryczną wrażliwą na metabolity na poziomie obwodowym i wywoływać działanie hamujące na pierwotną korę ruchową, siedlisko kontroli motorycznej. Dotychczasowe doniesienia w literaturze wskazują, że pacjenci z POChP wykazują zwiększone wartości hamowania kory mózgowej niż osoby zdrowe.
Dlatego poza lepszym zrozumieniem mechanizmów nerwowych związanych z osłabieniem mięśni obwodowych w POChP, celem tego badania jest zrównoważenie tego zwiększonego poziomu hamowania korowego.
Stawiamy hipotezę, że modulowanie procesów hamujących na poziomie korowym wywołałoby zmniejszenie zahamowań u pacjentów z POChP i wzrost wytwarzanej siły. Jeśli ta hipoteza zostanie zweryfikowana, będziemy w stanie potwierdzić, że ten podwyższony poziom kory mózgowej u chorych na POChP jest odwracalny i może być celem rehabilitacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Herault
-
Lodeve, Herault, Francja, 34700
- Cliniques du Souffle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ubezpieczenie zdrowotne
- Pacjenci: POChP Gold II-IV
- Pacjenci: Brak rehabilitacji od co najmniej 1 roku
- Kontrola: siedzący tryb życia (< 9 Voorips)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- drgawki
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody
- Metalowy przedmiot nad ramionami
- Zagadnienie dermatologiczne dotyczące elektrod powierzchniowych
- Leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy
- Spożycie kofeiny > 4 kawy dziennie
- Zaburzenia neurologiczne
- Pacjenci : niedawne zaostrzenie (< 4 tygodnie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z POChP
Grupa chorych na POChP
|
2mA / 20min Anodowe i pozorowane tDCS nad dominującym M1.
Anodowy tDCS składa się z 30 sekund narastania, po których następuje 20 minut stymulacji i 30 sekund opadania.
Pozorowany tDCS składa się tylko z 30 sekund narastania, po których następuje 30 sekund opadania i bez dalszej stymulacji. Dlatego uczestnicy mają takie samo odczucie w przypadku obu metod: lekkie swędzenie spowodowane indukowanym prądem na początku protokołu (w ciągu około 30 sekund), co nie pozwala uczestnikowi na rozróżnienie między sesjami anodowymi a sesjami pozorowanymi. |
|
Aktywny komparator: Zdrowe przedmioty
Grupa osób zdrowych, dopasowana do grupy pacjentów z POChP pod względem wieku, masy ciała i BMI
|
2mA / 20min Anodowe i pozorowane tDCS nad dominującym M1.
Anodowy tDCS składa się z 30 sekund narastania, po których następuje 20 minut stymulacji i 30 sekund opadania.
Pozorowany tDCS składa się tylko z 30 sekund narastania, po których następuje 30 sekund opadania i bez dalszej stymulacji. Dlatego uczestnicy mają takie samo odczucie w przypadku obu metod: lekkie swędzenie spowodowane indukowanym prądem na początku protokołu (w ciągu około 30 sekund), co nie pozwala uczestnikowi na rozróżnienie między sesjami anodowymi a sesjami pozorowanymi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana motorycznych potencjałów wywołanych
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed interwencją); Post-Stim (bezpośrednio po interwencji); Post-30 (30 minut po interwencji)
|
Pobudliwość korowa
|
Wartość bazowa (przed interwencją); Post-Stim (bezpośrednio po interwencji); Post-30 (30 minut po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w krótkoterminowym hamowaniu wewnątrzkorowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed interwencją); Post-Stim (bezpośrednio po interwencji); Post-30 (30 minut po interwencji)
|
Poziom hamowania korowego
|
Wartość bazowa (przed interwencją); Post-Stim (bezpośrednio po interwencji); Post-30 (30 minut po interwencji)
|
|
Zmiana w okresie ciszy korowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed interwencją); Post-Stim (bezpośrednio po interwencji); Post-30 (30 minut po interwencji)
|
Poziom hamowania korowego
|
Wartość bazowa (przed interwencją); Post-Stim (bezpośrednio po interwencji); Post-30 (30 minut po interwencji)
|
|
Zmiana dobrowolnej aktywacji korowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed interwencją); Post-Stim (bezpośrednio po interwencji); Post-30 (30 minut po interwencji)
|
Komenda silnika
|
Wartość bazowa (przed interwencją); Post-Stim (bezpośrednio po interwencji); Post-30 (30 minut po interwencji)
|
|
Zmiana siły
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed interwencją); Post-Stim (bezpośrednio po interwencji); Post-30 (30 minut po interwencji)
|
Wyjście funkcjonalne
|
Wartość bazowa (przed interwencją); Post-Stim (bezpośrednio po interwencji); Post-30 (30 minut po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe Guerin, MD, 5 Santé
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5S_EXCCOM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania