- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03368703
Fyziopatologie dolní kortikální aktivace u pacientů s CHOPN: Příspěvek kortikální neuromodulace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) vykazují nejen respirační symptomy, ale také periferní svalovou slabost. Tato slabost je charakterizována ztrátou síly, škodlivá pro kvalitu života pacientů a životně důležitá prognostická. I když mnoho článků má objasněná poškození na periferní úrovni, samotná svalová atrofie nemůže zcela vysvětlit ztrátu síly. Dále jsou zachovány kontraktilní vlastnosti svalových vláken CHOPN. V důsledku toho se zdá, že periferní svalovou slabost nelze vysvětlit pouze periferními faktory a může se jednat o centrální struktury.
Nedávná práce ukázala, že během dobrovolné kontrakce kvadricepsu byla kortikální aktivace u pacientů s CHOPN významně nižší než u zdravých subjektů, což přispělo ke ztrátě síly. Patofyziologie této ztráty síly je však stále nejasná a lze vyslovit dvě hypotézy: 1) vliv anatomických lézí v mozku pacientů s CHOPN a 2) konkrétní metabolismus této populace. Pacienti s CHOPN skutečně vykazují sníženou oxidační aktivitu a zvýšený glykolytický příspěvek (snížená vlákna typu I a zvýšená vlákna typu II, zvýšená aktivita glykolytických enzymů, zvýšená produkce metabolitů). Tento specifický metabolismus může vést k nadměrné aktivaci aferentů typu III-IV, promítat se do somatosenzorického kortexu citlivého na metabolity na periferní úrovni a vyvolat inhibiční aktivitu na primární motorickou kůru, sídlo motorické kontroly. V literatuře se zatím uvádí, že pacienti s CHOPN vykazují zvýšené hodnoty kortikální inhibice než zdraví jedinci.
Cílem této studie je tedy kromě lepšího pochopení nervových mechanismů podílejících se na oslabení periferních svalů CHOPN vyvážit tuto zvýšenou kortikální inhibiční hladinu.
Předpokládáme, že modulace inhibičních procesů na kortikální úrovni by vyvolala snížení inhibicí u pacientů s CHOPN a zvýšení produkované síly. V případě, že by se tato hypotéza potvrdila, budeme schopni potvrdit, že tato zvýšená kortikální hladina u pacientů s CHOPN je reverzibilní a může být cílem rehabilitace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Herault
-
Lodeve, Herault, Francie, 34700
- Cliniques du Souffle
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotní pojištění
- Pacienti: CHOPN Gold II-IV
- Pacienti: Žádná rehabilitace minimálně 1 rok
- Ovládání: sedavý (< 9 Voorips)
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Záchvaty
- Nelze dát písemný souhlas
- Kovový předmět nad rameny
- Dermatologická problematika povrchových elektrod
- Léky ovlivňující centrální nervový systém
- Spotřeba kofeinu > 4 kávy/den
- Neurologické poruchy
- Pacienti: nedávná exacerbace (< 4 týdny)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacientů s CHOPN
Skupina pacientů s CHOPN
|
2 mA / 20 min Anodal a Sham tDCS přes dominantní M1.
Anodální tDCS sestává z 30 s náběhu, po kterém následuje 20 min stimulace a 30 s náběhu dolů.
Sham tDCS sestává pouze z 30 s náběhu nahoru následovaných 30 s náběhu dolů a bez další stimulace. Účastníci proto mají stejný pocit pro obě modality: mírné svědění způsobené indukovaným proudem na začátku protokolu (během přibližně 30 s), což účastníkovi neumožňuje rozlišovat mezi anodickou nebo falešnou relací. |
|
Aktivní komparátor: Zdravé předměty
Skupina zdravých subjektů, odpovídající skupině pacientů s CHOPN podle věku, hmotnosti a BMI
|
2 mA / 20 min Anodal a Sham tDCS přes dominantní M1.
Anodální tDCS sestává z 30 s náběhu, po kterém následuje 20 min stimulace a 30 s náběhu dolů.
Sham tDCS sestává pouze z 30 s náběhu nahoru následovaných 30 s náběhu dolů a bez další stimulace. Účastníci proto mají stejný pocit pro obě modality: mírné svědění způsobené indukovaným proudem na začátku protokolu (během přibližně 30 s), což účastníkovi neumožňuje rozlišovat mezi anodickou nebo falešnou relací. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna motoricky evokovaných potenciálů
Časové okno: Základní linie (před intervence) ; Post-Stim (bezprostředně po zásahu) ; Po 30 (30 minut po intervenci)
|
Kortikální excitabilita
|
Základní linie (před intervence) ; Post-Stim (bezprostředně po zásahu) ; Po 30 (30 minut po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krátkodobé intrakortikální inhibice
Časové okno: Základní linie (před intervence) ; Post-Stim (bezprostředně po zásahu) ; Po 30 (30 minut po intervenci)
|
Úroveň kortikální inhibice
|
Základní linie (před intervence) ; Post-Stim (bezprostředně po zásahu) ; Po 30 (30 minut po intervenci)
|
|
Změna kortikální tiché periody
Časové okno: Základní linie (před intervence) ; Post-Stim (bezprostředně po zásahu) ; Po 30 (30 minut po intervenci)
|
Úroveň kortikální inhibice
|
Základní linie (před intervence) ; Post-Stim (bezprostředně po zásahu) ; Po 30 (30 minut po intervenci)
|
|
Změna v kortikální dobrovolné aktivaci
Časové okno: Základní linie (před intervence) ; Post-Stim (bezprostředně po zásahu) ; Po 30 (30 minut po intervenci)
|
Příkaz motoru
|
Základní linie (před intervence) ; Post-Stim (bezprostředně po zásahu) ; Po 30 (30 minut po intervenci)
|
|
Změna síly
Časové okno: Základní linie (před intervence) ; Post-Stim (bezprostředně po zásahu) ; Po 30 (30 minut po intervenci)
|
Funkční výstup
|
Základní linie (před intervence) ; Post-Stim (bezprostředně po zásahu) ; Po 30 (30 minut po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Guerin, MD, 5 Santé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 5S_EXCCOM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anodální transkraniální stejnosměrná stimulace
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy