- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03368703
Fysiopatologi af lavere kortikal aktivering hos KOL-patienter: Bidrag af kortikal neuromodulation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) udviser ikke kun luftvejssymptomer, men også en perifer muskelsvaghed. Denne svaghed er karakteriseret ved et tab i styrke, skadeligt for patienternes livskvalitet og vitale prognose. Selvom mange papirer har oplyst skader på et perifert niveau, kan muskelatrofien i sig selv ikke fuldstændigt forklare tabet i kraft. Endvidere bevares de kontraktile egenskaber af KOL-muskelfibre. Det ser derfor ud til, at den perifere muskelsvaghed ikke kun kan forklares af perifere faktorer, og centrale strukturer kan være involveret.
Et nyligt arbejde viste, at under quadriceps frivillig kontraktion var kortikal aktivering hos KOL-patienter signifikant lavere end hos raske forsøgspersoner, hvilket bidrog til tabet i styrke. Patofysiologien, der ligger til grund for dette tab af styrke, er dog stadig uklar, og to hypoteser kan fremføres: 1) indflydelsen af anatomiske læsioner i hjernen hos KOL-patienter og 2) denne populations særlige metabolisme. Faktisk viser KOL-patienter en reduceret oxidativ aktivitet og et øget glykolytisk bidrag (nedsat type I-fibre og øget type II-fibre, øget aktivitet af glykolytiske enzymer, øget produktion af metabolitter). Dette specifikke stofskifte kan føre til en overaktivering af type III-IV afferenter, der projicerer ud på somatosensorisk cortex, der er følsom over for metabolitter på et perifert niveau, og producere hæmmende aktivitet på den primære motoriske cortex, sæde for den motoriske kontrol. Hvad der hidtil er rapporteret i litteraturen er, at KOL-patienter udviser øgede kortikale hæmmende værdier end raske forsøgspersoner.
Ud over at forstå de nervøse mekanismer, der er involveret i KOL's perifere muskelsvaghed, er formålet med denne undersøgelse derfor at modvirke dette øgede kortikale hæmmende niveau.
Vi antager, at modulering af hæmmende processer på kortikalt niveau ville inducere en reduktion af hæmninger hos patienter med KOL og en stigning i den producerede kraft. I tilfælde af at denne hypotese ville blive verificeret, vil vi være i stand til at bekræfte, at dette øgede kortikale niveau hos KOL-patienter er reversibelt og kan være et mål for rehabilitering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Herault
-
Lodeve, Herault, Frankrig, 34700
- Cliniques du Souffle
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sygesikring
- Patienter: KOL Guld II-IV
- Patienter: Ingen genoptræning siden mindst 1 år
- Kontrol: stillesiddende (< 9 Voorips)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Anfald
- Kan ikke give skriftligt samtykke
- Metalgenstand over skuldrene
- Dermatologisk problem vedrørende overfladeelektroder
- Lægemidler, der påvirker centralnervesystemet
- Koffeinforbrug > 4 kaffe/dag
- Neurologiske lidelser
- Patienter: nylig eksacerbation (< 4 uger)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: KOL-patienter
KOL-patientgruppe
|
2mA / 20min Anodal og Sham tDCS over dominerende M1.
Anodal tDCS består af 30s rampe op efterfulgt af 20 min stimulering og 30s rampe ned.
Sham tDCS består kun af 30s rampe op efterfulgt af 30s rampe ned og ingen yderligere stimulering. Deltagerne har derfor den samme følelse for begge modaliteter: let kløe på grund af den inducerede strøm i begyndelsen af protokollen (i løbet af omkring 30'erne), hvilket ikke tillader deltageren differentiering mellem anodale eller sham-sessioner. |
Aktiv komparator: Sunde emner
Sund faggruppe, matchet med KOL-patientgruppe på alder, vægt og BMI
|
2mA / 20min Anodal og Sham tDCS over dominerende M1.
Anodal tDCS består af 30s rampe op efterfulgt af 20 min stimulering og 30s rampe ned.
Sham tDCS består kun af 30s rampe op efterfulgt af 30s rampe ned og ingen yderligere stimulering. Deltagerne har derfor den samme følelse for begge modaliteter: let kløe på grund af den inducerede strøm i begyndelsen af protokollen (i løbet af omkring 30'erne), hvilket ikke tillader deltageren differentiering mellem anodale eller sham-sessioner. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i motorisk fremkaldte potentialer
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) ; Post-Stim (umiddelbart efter indgreb); Efter 30 (30 minutter efter indgreb)
|
Kortikal excitabilitet
|
Baseline (præ-intervention) ; Post-Stim (umiddelbart efter indgreb); Efter 30 (30 minutter efter indgreb)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kort-interval intrakortikal hæmning
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) ; Post-Stim (umiddelbart efter indgreb); Efter 30 (30 minutter efter indgreb)
|
Kortikalt hæmningsniveau
|
Baseline (præ-intervention) ; Post-Stim (umiddelbart efter indgreb); Efter 30 (30 minutter efter indgreb)
|
Ændring i kortikal stille periode
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) ; Post-Stim (umiddelbart efter indgreb); Efter 30 (30 minutter efter indgreb)
|
Kortikalt hæmningsniveau
|
Baseline (præ-intervention) ; Post-Stim (umiddelbart efter indgreb); Efter 30 (30 minutter efter indgreb)
|
Ændring i kortikal frivillig aktivering
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) ; Post-Stim (umiddelbart efter indgreb); Efter 30 (30 minutter efter indgreb)
|
Motor kommando
|
Baseline (præ-intervention) ; Post-Stim (umiddelbart efter indgreb); Efter 30 (30 minutter efter indgreb)
|
Ændring i styrke
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) ; Post-Stim (umiddelbart efter indgreb); Efter 30 (30 minutter efter indgreb)
|
Funktionelt output
|
Baseline (præ-intervention) ; Post-Stim (umiddelbart efter indgreb); Efter 30 (30 minutter efter indgreb)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe Guerin, MD, 5 Santé
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 5S_EXCCOM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anodal transkraniel jævnstrømsstimulering
-
Karthick BalasubramanianIkke rekrutterer endnuSlag | Slagtilfælde, iskæmiskSaudi Arabien
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRygestopForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultipel sclerose | Misbrug af cannabisForenede Stater