Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Matão Preventing Stroke (MaPS): badanie rejestru udarów (MaPS)

29 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Centro Neurológico de Pesquisa e Reabiitação, Brazil

Matão Preventing Stroke (MaPS): Rejestr udarów mózgu w mieście Matão w Brazylii

Udar jest jedną z najważniejszych przyczyn śmiertelności i niepełnosprawności w Brazylii. Miasto Matão, położone w stanie São Paulo, z populacją około 80 000 mieszkańców, ma warunki do opracowania społecznościowego badania udaru mózgu, które może odpowiedzieć na ważne pytania dotyczące danych epidemiologicznych w czasie.

Dlatego celem tego prospektywnego badania społecznościowego jest obserwacja tendencji w częstości występowania udaru, typach i podtypach udaru, czynnikach ryzyka, rokowaniu, 30-dniowej i rocznej śmiertelności w ciągu 10-letniej obserwacji.

Badanie to daje możliwość przeprowadzenia wysokiej jakości badania epidemiologicznego, które może uzyskać dane do sformułowania polityki publicznej w celu zmniejszenia społecznych i ekonomicznych skutków udaru mózgu w Brazylii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp

Lokalne badania dotyczące udarów mogą udzielić odpowiedzi na ważne pytania dotyczące częstości występowania, przypadków śmiertelnych, nawrotów, niesprawności, oceny czynników ryzyka i jakości usług związanych z udarem.

Brazylia miała najwyższy współczynnik zgonów z powodu udaru mózgu skorygowany o wiek ze wszystkich krajów Ameryki Łacińskiej, a ryzyko przedwczesnej śmierci z powodu udaru jest jednym z najwyższych na świecie. Chociaż w Brazylii w ostatnich latach obserwuje się spadek zachorowalności i umieralności na udar mózgu, udar nadal stanowi poważne obciążenie społeczne w tym kraju.

Celem tego badania jest obserwacja trendów w zapadalności na udar, rodzajów i podtypów udaru, czynników ryzyka, rokowania, 30 dni i jednego przypadku śmiertelnego w ciągu 10 lat obserwacji.

Cele

Celem tego projektu jest analiza:

Częstość występowania pierwszego udaru mózgu w życiu oraz częstość występowania typów patologicznych, podtypów i rzadkich przyczyn Przypadki śmiertelne Prognoza Wczesna i długoterminowa śmiertelność przypadków Zachorowalność po udarze Niepełnosprawność i upośledzenie po udarze Czynniki ryzyka Powikłania po udarze Nawracające udar mózgu Inne zdarzenia naczyniowe Trendy częstości występowania udaru mózgu

Tematy i metody

Projekt badania Prospektywne badanie populacyjne jest przeprowadzane od 1 sierpnia 2015 r

Miejsce dochodzenia

Matão to miasto położone w stanie São Paulo, na południowym zachodzie Brazylii, 300 km na północny zachód od stolicy stanu. W 2015 roku Matão liczyło 78 690 mieszkańców, a szacowana populacja w 2025 to 80791 mieszkańców. W mieście jest tylko 1 szpital, który obsługuje całe miasto i 2 inne małe miejscowości. Jest to ogólnodostępny szpital ogólnokształcący średniego szczebla, dysponujący 190 łóżkami, w tym 18 łóżek na oddziale intensywnej terapii oraz jedyną w mieście pracownią radiologii z tomografem komputerowym. Oddział ratunkowy przyjmuje miesięcznie od 5000 do 6000 osób; w tym przypadki nagłe i pilne. Oddział ratunkowy i oddział intensywnej terapii opiekują się pacjentami z ostrym udarem mózgu zgodnie z pisemnym protokołem, który obejmuje hospitalizację i jak najszybsze wykonanie tomografii komputerowej mózgu u wszystkich pacjentów z podejrzeniem udaru mózgu.

Rozpoznanie przypadku Wszystkim lekarzom w mieście zaleca się kierowanie pacjentów z podejrzeniem ostrego udaru mózgu do zespołu badawczego lub szpitalnego oddziału ratunkowego. Neurolodzy z zespołu badawczego sprawdzają wszystkie zapisy radiologiczne w przypadku podejrzenia udaru mózgu. Listy przyjęć i wypisów ze szpitala są sprawdzane co tydzień w poszukiwaniu podejrzanego przypadku. Wszystkie akty zgonu z okresu badania są sprawdzane co miesiąc w celu wyszukania pacjentów po udarze mózgu, którzy zmarli w swoich domach i nie zostali skierowani do szpitala.

Kryteria włączenia Uwzględniono wszystkich pacjentów z podejrzeniem udaru, mieszkających w Matão pod adresem należącym do miasta, niezależnie od wieku. Kryteria udaru to szybko rozwijające się objawy kliniczne i/lub oznaki ogniskowej, a czasem globalnej utraty funkcji mózgu, trwające dłużej niż 24 godziny lub prowadzące do zgonu, bez widocznej przyczyny innej niż przyczyna naczyniowa. W analizie uwzględniono tylko pierwszy w życiu udar mózgu.

Kryteria wykluczenia Pacjenci niemieszkający w Matão, którzy nie spełniali klinicznych kryteriów udaru, z wynikami tomografii komputerowej niezgodnymi z klinicznym podejrzeniem udaru i klinicznymi dowodami wcześniejszego zdarzenia udarowego.

Kontynuacja Wszystkie uwzględnione przypadki są prospektywnie obserwowane przez zespół badawczy podczas pierwszego, trzeciego, szóstego miesiąca i 1 roku po incydencie udarowym z wizytami w szpitalu. Pacjenci, którzy nie mogą przybyć na umówione wizyty lub przenieśli się do innego miasta, proszeni są o kontakt telefoniczny.

Klasyfikacja i definicje Podtypy udaru są klasyfikowane jako udar niedokrwienny i krwotok śródmózgowy na podstawie wyników tomografii komputerowej oraz krwotok podpajęczynówkowy na podstawie wyników tomografii komputerowej i płynu mózgowo-rdzeniowego. Udar niedokrwienny dzieli się na cztery podtypy zgodnie z klasyfikacją Oxfordshire Community Stroke Project. Dla rokowania za samodzielność w czynnościach życia codziennego uważa się osiągnięcie przez pacjenta 100 punktów w skali Barthel, samodzielny chód, jeśli pacjent osiągnął 15 punktów w podsekcji ruchomości w skali Barthel, nawrót udaru mózgu, jeśli utrzymuje się jakikolwiek nowy epizod ogniskowej dysfunkcji mózgu 24 godzin w okresie obserwacji.

Analiza danych Roczna częstość występowania pierwszego udaru w zależności od wieku i płci na 100 000 mieszkańców jest szacowana zgodnie z oficjalnym systemem stratyfikacyjnym brazylijskiego Ministerstwa Zdrowia i przedstawiana jako 10-letnie przedziały wiekowe w następujący sposób: młodsi niż 45, 45 do 54, 55 do 64, 65 do 74 i 75 lat lub więcej. Współczynnik zachorowalności zostanie obliczony jako liczba przypadków podzielona przez populację zagrożoną w określonych przedziałach wiekowych, zgodnie z populacją w danym roku. Analizy inferencyjne zostaną przeprowadzone dwustronnym dokładnym testem Fischera z poziomem istotności ustalonym na 5%.

Dyskusja

Badania populacyjne mogą zidentyfikować wszystkie typy i podtypy udaru mózgu w danej społeczności. Badania obejmujące tylko dane ze szpitali mogą nie obejmować łagodnego udaru, który nie jest hospitalizowany, ani ciężkiego udaru, który umiera w domu i nie wymaga hospitalizacji.

Ponadto fundamentalne jest, aby badania te były prospektywne i obejmowały długą obserwację. Ponieważ diagnostyka udaru ma zasadniczo charakter kliniczny, badania prospektywne pozwalają na bardziej szczegółowe określenie rodzaju udaru, czynników ryzyka, upośledzeń i upośledzeń w czasie.

Niedostatek danych dotyczących zachorowalności w długim okresie obserwacji oraz odrębna etiologia jako przyczyna udaru są głównymi przyczynami wysokiej zachorowalności i śmiertelności przypadków na świecie. To badanie w Matão daje możliwość przeprowadzenia badania epidemiologicznego wysokiej jakości, które będzie w stanie uzyskać dane do sformułowania polityki publicznej w celu zmniejszenia społecznych i ekonomicznych skutków udaru mózgu w Brazylii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

840

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • São Paulo
      • Matão, São Paulo, Brazylia, 15990180
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Carlos Fernando Malzoni
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja należy do Matão w Brazylii, w stanie São Paulo, położonym 300 km na północny zachód od stolicy stanu. Liczbę mieszkańców w 2014 r. oszacowano na 78 910, aw 2025 r. na 80 791 mieszkańców, bez różnic w rozkładzie płci.

Gospodarka opiera się głównie na działalności rolniczej i przemysłowej oraz na usługach ogólnych. Pochodzenie etniczne jest zróżnicowane, ale większość ludzi to ludzie rasy białej, potomkowie europejskich imigrantów. Populacja jest miejska i stabilna, z niskim wskaźnikiem migracji międzymiastowych. Około 95% wszystkich mieszkań ma wodociąg, sieć kanalizacyjną i elektryczną.

Opis

Kryteria włączenia: Uwzględniono wszystkich pacjentów z podejrzeniem udaru, mieszkających w Matão pod adresem należącym do miasta, niezależnie od wieku. Kryteria udaru zostały zdefiniowane przez Światową Organizację Zdrowia: „szybko rozwijające się objawy kliniczne i/lub oznaki ogniskowej, a czasem globalnej utraty funkcji mózgu, z objawami trwającymi ponad 24 godziny lub prowadzącymi do śmierci, bez widocznej przyczyny innej niż pochodzenia naczyniowego” 12 Chociaż rejestrowano każdy udar, do analizy włączono tylko pierwszy udar w życiu.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci niemieszkający w Matão, którzy nie spełniali klinicznych kryteriów udaru, z wynikami tomografii komputerowej lub RMI niezgodnymi z klinicznym podejrzeniem udaru oraz z klinicznymi dowodami wcześniejszego zdarzenia udarowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna zapadalność na pierwszy w historii udar mózgu na 100 000 mieszkańców
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba udarów po raz pierwszy w życiu podzielona przez grupę ryzyka.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cesar Minelli, PhD,, Hospital Carlos Fernando Malzoni

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane dotyczące demografii i prognozy mogą być udostępniane innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w lipcu 2018 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze zainteresowani epidemiologią udaru mózgu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Badania obserwacyjne

3
Subskrybuj