- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03391102
Matão Preventing Stroke (MaPS): badanie rejestru udarów (MaPS)
Matão Preventing Stroke (MaPS): Rejestr udarów mózgu w mieście Matão w Brazylii
Udar jest jedną z najważniejszych przyczyn śmiertelności i niepełnosprawności w Brazylii. Miasto Matão, położone w stanie São Paulo, z populacją około 80 000 mieszkańców, ma warunki do opracowania społecznościowego badania udaru mózgu, które może odpowiedzieć na ważne pytania dotyczące danych epidemiologicznych w czasie.
Dlatego celem tego prospektywnego badania społecznościowego jest obserwacja tendencji w częstości występowania udaru, typach i podtypach udaru, czynnikach ryzyka, rokowaniu, 30-dniowej i rocznej śmiertelności w ciągu 10-letniej obserwacji.
Badanie to daje możliwość przeprowadzenia wysokiej jakości badania epidemiologicznego, które może uzyskać dane do sformułowania polityki publicznej w celu zmniejszenia społecznych i ekonomicznych skutków udaru mózgu w Brazylii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp
Lokalne badania dotyczące udarów mogą udzielić odpowiedzi na ważne pytania dotyczące częstości występowania, przypadków śmiertelnych, nawrotów, niesprawności, oceny czynników ryzyka i jakości usług związanych z udarem.
Brazylia miała najwyższy współczynnik zgonów z powodu udaru mózgu skorygowany o wiek ze wszystkich krajów Ameryki Łacińskiej, a ryzyko przedwczesnej śmierci z powodu udaru jest jednym z najwyższych na świecie. Chociaż w Brazylii w ostatnich latach obserwuje się spadek zachorowalności i umieralności na udar mózgu, udar nadal stanowi poważne obciążenie społeczne w tym kraju.
Celem tego badania jest obserwacja trendów w zapadalności na udar, rodzajów i podtypów udaru, czynników ryzyka, rokowania, 30 dni i jednego przypadku śmiertelnego w ciągu 10 lat obserwacji.
Cele
Celem tego projektu jest analiza:
Częstość występowania pierwszego udaru mózgu w życiu oraz częstość występowania typów patologicznych, podtypów i rzadkich przyczyn Przypadki śmiertelne Prognoza Wczesna i długoterminowa śmiertelność przypadków Zachorowalność po udarze Niepełnosprawność i upośledzenie po udarze Czynniki ryzyka Powikłania po udarze Nawracające udar mózgu Inne zdarzenia naczyniowe Trendy częstości występowania udaru mózgu
Tematy i metody
Projekt badania Prospektywne badanie populacyjne jest przeprowadzane od 1 sierpnia 2015 r
Miejsce dochodzenia
Matão to miasto położone w stanie São Paulo, na południowym zachodzie Brazylii, 300 km na północny zachód od stolicy stanu. W 2015 roku Matão liczyło 78 690 mieszkańców, a szacowana populacja w 2025 to 80791 mieszkańców. W mieście jest tylko 1 szpital, który obsługuje całe miasto i 2 inne małe miejscowości. Jest to ogólnodostępny szpital ogólnokształcący średniego szczebla, dysponujący 190 łóżkami, w tym 18 łóżek na oddziale intensywnej terapii oraz jedyną w mieście pracownią radiologii z tomografem komputerowym. Oddział ratunkowy przyjmuje miesięcznie od 5000 do 6000 osób; w tym przypadki nagłe i pilne. Oddział ratunkowy i oddział intensywnej terapii opiekują się pacjentami z ostrym udarem mózgu zgodnie z pisemnym protokołem, który obejmuje hospitalizację i jak najszybsze wykonanie tomografii komputerowej mózgu u wszystkich pacjentów z podejrzeniem udaru mózgu.
Rozpoznanie przypadku Wszystkim lekarzom w mieście zaleca się kierowanie pacjentów z podejrzeniem ostrego udaru mózgu do zespołu badawczego lub szpitalnego oddziału ratunkowego. Neurolodzy z zespołu badawczego sprawdzają wszystkie zapisy radiologiczne w przypadku podejrzenia udaru mózgu. Listy przyjęć i wypisów ze szpitala są sprawdzane co tydzień w poszukiwaniu podejrzanego przypadku. Wszystkie akty zgonu z okresu badania są sprawdzane co miesiąc w celu wyszukania pacjentów po udarze mózgu, którzy zmarli w swoich domach i nie zostali skierowani do szpitala.
Kryteria włączenia Uwzględniono wszystkich pacjentów z podejrzeniem udaru, mieszkających w Matão pod adresem należącym do miasta, niezależnie od wieku. Kryteria udaru to szybko rozwijające się objawy kliniczne i/lub oznaki ogniskowej, a czasem globalnej utraty funkcji mózgu, trwające dłużej niż 24 godziny lub prowadzące do zgonu, bez widocznej przyczyny innej niż przyczyna naczyniowa. W analizie uwzględniono tylko pierwszy w życiu udar mózgu.
Kryteria wykluczenia Pacjenci niemieszkający w Matão, którzy nie spełniali klinicznych kryteriów udaru, z wynikami tomografii komputerowej niezgodnymi z klinicznym podejrzeniem udaru i klinicznymi dowodami wcześniejszego zdarzenia udarowego.
Kontynuacja Wszystkie uwzględnione przypadki są prospektywnie obserwowane przez zespół badawczy podczas pierwszego, trzeciego, szóstego miesiąca i 1 roku po incydencie udarowym z wizytami w szpitalu. Pacjenci, którzy nie mogą przybyć na umówione wizyty lub przenieśli się do innego miasta, proszeni są o kontakt telefoniczny.
Klasyfikacja i definicje Podtypy udaru są klasyfikowane jako udar niedokrwienny i krwotok śródmózgowy na podstawie wyników tomografii komputerowej oraz krwotok podpajęczynówkowy na podstawie wyników tomografii komputerowej i płynu mózgowo-rdzeniowego. Udar niedokrwienny dzieli się na cztery podtypy zgodnie z klasyfikacją Oxfordshire Community Stroke Project. Dla rokowania za samodzielność w czynnościach życia codziennego uważa się osiągnięcie przez pacjenta 100 punktów w skali Barthel, samodzielny chód, jeśli pacjent osiągnął 15 punktów w podsekcji ruchomości w skali Barthel, nawrót udaru mózgu, jeśli utrzymuje się jakikolwiek nowy epizod ogniskowej dysfunkcji mózgu 24 godzin w okresie obserwacji.
Analiza danych Roczna częstość występowania pierwszego udaru w zależności od wieku i płci na 100 000 mieszkańców jest szacowana zgodnie z oficjalnym systemem stratyfikacyjnym brazylijskiego Ministerstwa Zdrowia i przedstawiana jako 10-letnie przedziały wiekowe w następujący sposób: młodsi niż 45, 45 do 54, 55 do 64, 65 do 74 i 75 lat lub więcej. Współczynnik zachorowalności zostanie obliczony jako liczba przypadków podzielona przez populację zagrożoną w określonych przedziałach wiekowych, zgodnie z populacją w danym roku. Analizy inferencyjne zostaną przeprowadzone dwustronnym dokładnym testem Fischera z poziomem istotności ustalonym na 5%.
Dyskusja
Badania populacyjne mogą zidentyfikować wszystkie typy i podtypy udaru mózgu w danej społeczności. Badania obejmujące tylko dane ze szpitali mogą nie obejmować łagodnego udaru, który nie jest hospitalizowany, ani ciężkiego udaru, który umiera w domu i nie wymaga hospitalizacji.
Ponadto fundamentalne jest, aby badania te były prospektywne i obejmowały długą obserwację. Ponieważ diagnostyka udaru ma zasadniczo charakter kliniczny, badania prospektywne pozwalają na bardziej szczegółowe określenie rodzaju udaru, czynników ryzyka, upośledzeń i upośledzeń w czasie.
Niedostatek danych dotyczących zachorowalności w długim okresie obserwacji oraz odrębna etiologia jako przyczyna udaru są głównymi przyczynami wysokiej zachorowalności i śmiertelności przypadków na świecie. To badanie w Matão daje możliwość przeprowadzenia badania epidemiologicznego wysokiej jakości, które będzie w stanie uzyskać dane do sformułowania polityki publicznej w celu zmniejszenia społecznych i ekonomicznych skutków udaru mózgu w Brazylii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cewsar Minelli, PhD, MD
- Numer telefonu: +55-16-33823388
- E-mail: cdminelli@yahoo.com.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lucileni A Borin, Ps
- Numer telefonu: +55-16-33832527
- E-mail: lucileni.borin@hopitalmatao.com.br
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Matão, São Paulo, Brazylia, 15990180
- Rekrutacyjny
- Hospital Carlos Fernando Malzoni
-
Kontakt:
- Cesar Minelli, PhD, MD
- Numer telefonu: +55- 1633823388
- E-mail: cdminelli@yahoo.com.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja należy do Matão w Brazylii, w stanie São Paulo, położonym 300 km na północny zachód od stolicy stanu. Liczbę mieszkańców w 2014 r. oszacowano na 78 910, aw 2025 r. na 80 791 mieszkańców, bez różnic w rozkładzie płci.
Gospodarka opiera się głównie na działalności rolniczej i przemysłowej oraz na usługach ogólnych. Pochodzenie etniczne jest zróżnicowane, ale większość ludzi to ludzie rasy białej, potomkowie europejskich imigrantów. Populacja jest miejska i stabilna, z niskim wskaźnikiem migracji międzymiastowych. Około 95% wszystkich mieszkań ma wodociąg, sieć kanalizacyjną i elektryczną.
Opis
Kryteria włączenia: Uwzględniono wszystkich pacjentów z podejrzeniem udaru, mieszkających w Matão pod adresem należącym do miasta, niezależnie od wieku. Kryteria udaru zostały zdefiniowane przez Światową Organizację Zdrowia: „szybko rozwijające się objawy kliniczne i/lub oznaki ogniskowej, a czasem globalnej utraty funkcji mózgu, z objawami trwającymi ponad 24 godziny lub prowadzącymi do śmierci, bez widocznej przyczyny innej niż pochodzenia naczyniowego” 12 Chociaż rejestrowano każdy udar, do analizy włączono tylko pierwszy udar w życiu.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci niemieszkający w Matão, którzy nie spełniali klinicznych kryteriów udaru, z wynikami tomografii komputerowej lub RMI niezgodnymi z klinicznym podejrzeniem udaru oraz z klinicznymi dowodami wcześniejszego zdarzenia udarowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Roczna zapadalność na pierwszy w historii udar mózgu na 100 000 mieszkańców
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba udarów po raz pierwszy w życiu podzielona przez grupę ryzyka.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Cesar Minelli, PhD,, Hospital Carlos Fernando Malzoni
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sudlow CL, Warlow CP. Comparing stroke incidence worldwide: what makes studies comparable? Stroke. 1996 Mar;27(3):550-8. doi: 10.1161/01.str.27.3.550.
- Ribeiro AL, Duncan BB, Brant LC, Lotufo PA, Mill JG, Barreto SM. Cardiovascular Health in Brazil: Trends and Perspectives. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):422-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008727.
- Cabral NL, Cougo-Pinto PT, Magalhaes PS, Longo AL, Moro CH, Amaral CH, Costa G, Reis FI, Goncalves AR, Nagel V, Pontes-Neto OM. Trends of Stroke Incidence from 1995 to 2013 in Joinville, Brazil. Neuroepidemiology. 2016;46(4):273-81. doi: 10.1159/000445060. Epub 2016 Apr 12.
- Bamford J, Sandercock P, Dennis M, Warlow C, Jones L, McPherson K, Vessey M, Fowler G, Molyneux A, Hughes T, et al. A prospective study of acute cerebrovascular disease in the community: the Oxfordshire Community Stroke Project 1981-86. 1. Methodology, demography and incident cases of first-ever stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1988 Nov;51(11):1373-80. doi: 10.1136/jnnp.51.11.1373.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cenp-Reab
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Badania obserwacyjne
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutującyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutujący
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony
-
University of MichiganZakończonyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutującyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonZawieszony
-
Digisight Technologies, Inc.NieznanyRetinopatia cukrzycowa | Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | MetamorfopsjaStany Zjednoczone