Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę AKB-6548 u uczestników z przewlekłą chorobą nerek (CKD), etapy 3 i 4

7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Akebia Therapeutics

Otwarte badanie fazy 2A z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki AKB-6548 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD), etapy 3 i 4

Badanie to przeprowadzono w celu oceny profilu farmakokinetycznego (PK), bezpieczeństwa i tolerancji u uczestników z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 3 i 4 po podaniu pojedynczej dawki doustnej leku Vadadustat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 79 lat włącznie
  • Przewlekła choroba nerek w stadium 3 (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] od 30 do 59 mililitrów [ml]/minutę) lub w stadium 4 (eGFR <30 ml/minutę, którzy nie byli jeszcze dializowani). eGFR obliczono za pomocą modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD).
  • Hemoglobina (Hb) <13,5 grama na decylitr (g/dl) z wyjątkiem uczestników z zespołem policystycznych nerek (PKD), u których Hb miało wynosić ≤14 g/dl
  • Wysycenie transferyny (TSAT) >12% i pełna morfologia krwi (CBC) wskazujące na morfologię erytrocytów normocytarnych, chyba że monitorujący i badacz zgodzili się, że uczestnik jest odpowiedni do tego badania
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤1,8 x górna granica normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna ≤2 x GGN
  • Bilirubina ≤1,5 ​​x GGN
  • Uczestniczki nie były w ciąży ani nie karmiły piersią. Kobiety w wieku rozrodczym zgodziły się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji.
  • Uczestnicy płci męskiej, którzy nie zostali poddani wazektomii, zgodzili się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji
  • Zrozumiał procedury i wymagania badania oraz przedstawił pisemną świadomą zgodę i upoważnienie do ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek stan medyczny lub psychologiczny, który w opinii badacza zakłóciłby zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody lub zastosowania się do instrukcji badania
  • Każdy istotny klinicznie lub niekontrolowany stan medyczny, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na ryzyko cofnięcia lub zagroziłby interpretacji wyników tego badania
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40
  • Seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Seropozytywne w kierunku przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), chyba że ALT, AST, testy bilirubiny były w granicach normy
  • Historia przewlekłej choroby wątroby
  • Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe [BP] > 110 milimetrów słupa rtęci [mm Hg] lub skurczowe ciśnienie krwi >190 mm Hg podczas badania przesiewowego)
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association
  • Zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy lub udar mózgu w ciągu 6 miesięcy od podania dawki
  • Historia zespołu mielodysplastycznego
  • Uczestnicy, o których wiadomo, że mają gastroparezę cukrzycową, która była albo objawowa podczas terapii, albo była oporna na terapię
  • Jakakolwiek historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub usuniętych łagodnych polipów okrężnicy
  • Dowód na aktywną infekcję, chyba że monitorujący i badacz zgodzili się, że uczestnik jest odpowiedni do tego badania
  • Historia reumatoidalnego zapalenia stawów lub tocznia rumieniowatego układowego (SLE) (Historia choroby zwyrodnieniowej stawów lub dny moczanowej nie wykluczała udziału uczestników w badaniu).
  • Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD), cukrzycowy obrzęk plamki lub aktywna cukrzycowa retinopatia proliferacyjna, które prawdopodobnie wymagały leczenia podczas badania
  • Historia zakrzepicy żył głębokich (DVT), która wymagała aktywnego leczenia. Nie wykluczono powierzchownej zakrzepicy.
  • Historia trwającej hemolizy lub rozpoznanie zespołu hemolitycznego
  • Znana historia zwłóknienia szpiku kostnego
  • Historia hemosyderozy lub hemochromatozy
  • Terapia androgenowa w ciągu 21 dni od ostatniego wstrzyknięcia
  • Transfuzja krwinek czerwonych w ciągu 12 tygodni
  • Terapia środkiem stymulującym erytropoezę (ESA), takim jak ludzka rekombinowana erytropoetyna, w ciągu ostatnich 21 dni
  • Dożylna suplementacja żelaza w ciągu ostatnich 21 dni
  • Obecnie przyjmuje acetaminofen > 2,6 grama dziennie
  • Historia wcześniejszego przeszczepu narządu lub przeszczepu komórek macierzystych lub szpiku kostnego
  • Spożycie alkoholu powyżej 14 lub więcej drinków tygodniowo w ciągu ostatniego roku (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji mocnego alkoholu).
  • Stosowanie badanego leku lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który okres był dłuższy, poprzedzających dzień 1.
  • Pozytywny wynik badania toksykologicznego moczu pod kątem substancji nadużywanej, która nie została przepisana uczestnikowi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CKD, etap 3
Uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 3 (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] 30 - 59 mililitrów [ml]/minutę) otrzymali pojedynczą dawkę doustną 500 miligramów (mg) leku Vadadustat po poście przez co najmniej 4 godziny.
Lek: Wadadustat
kapsułki doustne
Inne nazwy:
  • AKB-6548
Eksperymentalny: CKD, etap 4
Uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4 (eGFR <30 ml/minutę i jeszcze nie dializowani) otrzymali pojedynczą dawkę doustną 500 mg produktu Vadadustat po poście przez co najmniej 4 godziny.
Lek: Wadadustat
kapsułki doustne
Inne nazwy:
  • AKB-6548

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 8
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieoczekiwane, niepożądane, nieplanowane zdarzenie kliniczne w postaci oznak, objawów, choroby lub obserwacji laboratoryjnych lub fizjologicznych występujące u człowieka uczestniczącego w badaniu klinicznym po podaniu badanego leku, niezależnie od przyczyny relacja. Obejmuje to również wszelkie istotne klinicznie pogorszenie lub nawrót wcześniej istniejącego stanu lub AE występujące w wyniku przypadkowego lub celowego przedawkowania badanego leku lub AE występujące w wyniku nadużywania badanego leku lub związane z przerwaniem leczenia. stosowanie badanego leku.
Do dnia 8
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami wartości parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do dnia 8
Parametry oceniane pod kątem wartości laboratoryjnych obejmowały hematologię, chemię, analizę moczu i krzepnięcie. Badacz był odpowiedzialny za przegląd wyników badań laboratoryjnych pod kątem klinicznie istotnych zmian.
Do dnia 8
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami wartości parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do dnia 8
Parametry oceniane pod kątem parametrów życiowych obejmowały siedzenie (w spoczynku przez co najmniej 5 minut), tętno, częstość oddechów, temperaturę ciała i ciśnienie krwi. Badacz był odpowiedzialny za przegląd wyników badań laboratoryjnych pod kątem klinicznie istotnych zmian. Podano liczbę uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana co najmniej jednego z ocenianych parametrów czynności życiowych w porównaniu z wartością wyjściową.
Do dnia 8
Liczba uczestników z klinicznie nieprawidłowymi wynikami 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do dnia 2
Po podaniu dawki w pozycji leżącej przez około 10 minut wykonano standardowe 12-odprowadzeniowe EKG. W miarę możliwości przed pobraniem krwi wykonywano EKG. Badacz był odpowiedzialny za przegląd wyników badań laboratoryjnych pod kątem znaczenia klinicznego.
Do dnia 2
Zmiana odstępu PR, odstępu QT, odstępu QRS i skorygowanego odstępu QT (QTc) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 2
Po podaniu dawki w pozycji leżącej przez około 10 minut wykonano standardowe 12-odprowadzeniowe EKG. W miarę możliwości przed pobraniem krwi wykonywano EKG. Parametry oceniane na podstawie zapisu EKG uczestnika obejmowały odstęp PR, odstęp QT, odstęp QRS i odstęp QTc (skorygowany). Linię podstawową zdefiniowano jako pomiar w dniu 1 przed podaniem dawki. W przypadku braku, wykorzystano ostatni pomiar przed dawkowaniem.
Linia bazowa; Dzień 2
Zmiana tętna w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 2
Ocenę tętna przeprowadzono po tym, jak uczestnik odpoczywał wygodnie w pozycji leżącej przez około 10 minut.
Linia bazowa; Dzień 2
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach badania fizykalnego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do dnia 8
Podczas badania przesiewowego wykonano podstawowe badanie fizykalne. W przeciwnym razie przeprowadzano skrócone badania fizykalne, które miały obejmować serce, płuca i brzuch. Badacz był odpowiedzialny za przegląd wyników badań laboratoryjnych pod kątem klinicznie istotnych zmian.
Do dnia 8
Średnia geometryczna maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) AKB-6548
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu (dzień 2)
Próbki osocza pobrano od uczestników w określonych punktach czasowych. Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu. Cmax obliczono stosując standardową metodę bezkompartmentową.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu (dzień 2)
Mediana czasu do osiągnięcia Cmax (Tmax) AKB-6548
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu (dzień 2)
Próbki osocza pobrano od uczestników w określonych punktach czasowych. Tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu. Tmax obliczono stosując standardową metodę bezprzedziałową.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu (dzień 2)
Średnia stała szybkości eliminacji końcówek (λz)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu (dzień 2)
Próbki osocza pobrano od uczestników w określonych punktach czasowych. λz obliczono stosując regresję liniową końcowej liniowej części krzywej logarytmicznej stężenia w funkcji czasu. Parametr obliczono za pomocą analizy regresji liniowej metodą najmniejszych kwadratów, stosując trzy lub więcej stężeń, z wyłączeniem Cmax.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu (dzień 2)
Mediana okresu półtrwania w fazie eliminacji (T½)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu (dzień 2)
Próbki osocza pobrano od uczestników w określonych punktach czasowych. T½ zdefiniowano jako pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji. T½ obliczono stosując standardową metodę bezprzedziałową.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu (dzień 2)
Średnie geometryczne pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do czasu T w przedziale dawkowania (AUC[0-T])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu (dzień 2)
Próbki osocza pobrano od uczestników w określonych punktach czasowych. AUC[0-T) zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, od czasu=0 do ostatniego mierzalnego stężenia (Ct) do 24 godzin, obliczone liniową metodą trapezoidalną. AUC[0-T) obliczono stosując standardową metodę bezkompartmentową.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu (dzień 2)
Średnie geometryczne pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC[0-∞])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu (dzień 2)
Próbki osocza pobrano od uczestników w określonych punktach czasowych. AUC[0-∞] zdefiniowano jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu=0 i ekstrapolowano do nieskończoności. AUC[0-∞] obliczono stosując standardową metodę bezprzedziałową.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu (dzień 2)
Średni geometryczny pozorny klirens doustny (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu (dzień 2)
Próbki osocza pobrano od uczestników w określonych punktach czasowych. CL/F zdefiniowano jako pozorny klirens po podaniu doustnym, obliczony jako Dawka/AUC(0-inf). CL/F obliczono przy użyciu standardowej metody bezprzedziałowej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu (dzień 2)
Średnia geometryczna pozornej objętości dystrybucji w fazie końcowej (Vd/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu (dzień 2)
Próbki osocza pobrano od uczestników w określonych punktach czasowych. Vd/F zdefiniowano jako pozorną objętość dystrybucji podczas fazy końcowej, obliczoną jako Dawka/[λz * AUC(0-inf)]. Vd/F obliczono przy użyciu standardowej metody bezprzedziałowej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu (dzień 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej średniej erytropoetyny (EPO)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od indywidualnych wartości wizyt po podaniu dawki.
Linia bazowa; 8, 12 i 24 godziny po podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Eksploracyjne: Zmiana od linii podstawowej w Hepcidin po 24 godzinach
Ramy czasowe: Linia bazowa; 24 godziny po podaniu
Linia bazowa; 24 godziny po podaniu
Eksploracyjne: Zmiana od wartości początkowej czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) po 24 godzinach
Ramy czasowe: Linia bazowa; 24 godziny po podaniu
Linia bazowa; 24 godziny po podaniu
Eksploracyjne: zmiana od linii podstawowej w transferynie po 24 godzinach
Ramy czasowe: Linia bazowa; 24 godziny po podaniu
Linia bazowa; 24 godziny po podaniu
Eksploracyjne: Zmiana od linii podstawowej w cystatyny-C po 24 godzinach
Ramy czasowe: Linia bazowa; 24 godziny po podaniu
Linia bazowa; 24 godziny po podaniu
Eksploracyjne: zmiana od linii podstawowej w adiponektynie po 24 godzinach
Ramy czasowe: Linia bazowa; 24 godziny po podaniu
Linia bazowa; 24 godziny po podaniu
Eksploracyjne: zmiana poziomu ferrytyny w stosunku do linii podstawowej po 24 godzinach
Ramy czasowe: Linia bazowa; 24 godziny po podaniu
Linia bazowa; 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKB-6548-CI-0003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Wadadustat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj