Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery immunoterapii do przewidywania odpowiedzi na immunoterapię pierwszoliniową opartą na PD(L)1 oraz doboru leczenia drugoliniowego w niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium IIIB-IV, badanie IMMUNO-BIOMAP

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Zbiór biomarkerów immunoterapii dla przerzutowego NSCLC w celu opracowania adaptacyjnych spersonalizowanych modeli ukierunkowanych na oporność (IMMUNO-BIOMAP)

To badanie fazy II bada wpływ biomarkerów na przewidywanie odpowiedzi na początkową terapię (pierwszoliniową) opartą na PD1 lub PD-L1 (PD[L]-1) oraz na wybór leczenia drugoliniowego u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium IIIB-IV.
Wskaźniki odpowiedzi i przeżycia w zaawansowanym stadium NDRP, w przeciwieństwie do innych nowotworów, zależą od odpowiedzi na terapię pierwszoliniową.
Immunoterapia oparta na PD(L)1 może wywoływać zmiany w układzie odpornościowym organizmu i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się.
Chociaż immunoterapia poprawiła wskaźnik przeżycia, rokowanie pozostaje złe, ponieważ większość pacjentów otrzymuje chemioterapię po immunoterapii.
Wiele rodzajów guzów ma tendencję do utraty komórek lub uwalniania różnych typów produktów komórkowych, w tym ich kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA), który jest określany jako krążące DNA nowotworowe (ctDNA), do krwiobiegu, zanim zmiany będą widoczne na skanach.
Dostawcy opieki zdrowotnej mogą mierzyć poziom ctDNA we krwi lub innych płynach ustrojowych, aby określić, którzy pacjenci są bardziej narażeni na progresję choroby lub nawrót.
Pierwsza część tego badania, polegająca na badaniu próbek krwi i tkanek w laboratorium od pacjentów otrzymujących immunoterapię, może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o wpływie terapii opartej na PD(L)1 na komórki.
Może również pomóc lekarzom zrozumieć, jak dobrze pacjenci reagują na leczenie i może pomóc w opracowaniu nowych zindywidualizowanych strategii leczenia.
Druga część tego badania również bada wpływ immunoterapii drugoliniowej, takiej jak tremelimumab i durvalumab lub adagrasib i bewacizumab, w leczeniu pacjentów z NDRP z określonymi mutacjami genetycznymi, które rosną, rozprzestrzeniają się lub pogarszają (postępujące).
Tremelimumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się.
Przeciwciało monoklonalne to rodzaj białka, które może wiązać się z określonymi celami w organizmie, takimi jak cząsteczki, które powodują, że organizm wytwarza odpowiedź immunologiczną (antygeny).
Immunoterapia z użyciem przeciwciał monoklonalnych, takich jak durvalumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu zaatakować guz i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się.
Adagrasib, rodzaj terapii celowanej, może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie białka niezbędnego do wzrostu komórek nowotworowych i może je zabijać.
Bewacizumab należy do klasy leków zwanych środkami antyangiogennymi.
Działa poprzez zatrzymanie tworzenia się naczyń krwionośnych, które dostarczają tlen i składniki odżywcze do guza.
Może to spowolnić wzrost i rozprzestrzenianie się guza.
Podawanie immunoterapii drugoliniowej, tremelimumab i durvalumab lub adagrasib z bewacizumabem, może być bezpieczne, dobrze tolerowane i/lub skuteczne w leczeniu pacjentów z NDRP w stadium IIIB/IV z określonymi mutacjami genetycznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Opracowanie biomarkerów, które przewidują niepowodzenie leczenia pierwszoliniowego immunoterapią (Część I).

II. Ocena różnych strategii dotyczących czasu trwania leczenia dla pacjentów bez wczesnego niepowodzenia leczenia w oparciu o ctDNA (Część I).

III. Ocena przeżycia wolnego od progresji w drugiej linii leczenia (PFS) dla decyzji terapeutycznych specyficznych dla biomarkerów w porównaniu z kontrolami historycznymi (Część II).

CELE DRUGORZĘDNE:

I. Ocena różnych decyzji terapeutycznych opartych na ctDNA dotyczących przeżycia całkowitego w zależności od ramienia.

II. Podsumowanie związku między zmianami w ctDNA a odpowiedzią według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w trakcie badania.

III. Opis częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych według ramienia leczenia.

IV. Wykazanie wykonalności projektu adaptacyjnego wykorzystującego zarówno dynamiczny schemat leczenia, jak i terapię ukierunkowaną na biomarkery.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Wykorzystanie danych z analizy wieloomikowej ctDNA i tkanki do odwrotnego modelowania translacyjnego mechanizmów oporności na immunoterapię przy użyciu ARTEMIS.

SCHEMAT:

CZĘŚĆ IA (POCZĄTKOWA KOHORTA ODKRYWCZA): Pacjenci otrzymują wybraną przez lekarza terapię opartą na PD(L)1 co 3 tygodnie (Q3W) z chemioterapią lub bez niej przez maksymalnie 12-24 miesięcy zgodnie ze standardem opieki.

Pacjenci, którzy ukończą co najmniej 12 miesięcy leczenia PD(L)1 (ale nie przekroczą 24 miesięcy) i osiągną całkowitą odpowiedź (CR), stabilną chorobę (SD) lub częściową odpowiedź (PR) w obrazowaniu, a także całkowitą odpowiedź ctDNA (CCR) przez co najmniej 6 miesięcy, są randomizowani do ramion 1 lub 2.

RAMIĘ 1: Po co najmniej 12 miesiącach leczenia pacjenci przerywają terapię PD(L)1 i przechodzą monitorowanie. Pacjenci, u których rozwinie się dodatnie ctDNA bez PD, wznawiają PD(L)1 w badaniu.

RAMIĘ 2: Po co najmniej 12 miesiącach leczenia pacjenci kontynuują terapię PD(L)1 przez maksymalnie łącznie 24 miesiące od rozpoczęcia immunoterapii, pod nieobecność progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci, którzy ukończą 24 miesiące immunoterapii i osiągną CR, SD lub PR w obrazowaniu, ale nie CCR i którzy nie byli kandydatami do ramion 1 i 2, są randomizowani do ramion 3 lub 4.

RAMIĘ 3: Po co najmniej 24 miesiącach leczenia pacjenci przerywają terapię PD(L)1 i przechodzą ścisłą obserwację w badaniu.

RAMIĘ 4: Po co najmniej 24 miesiącach leczenia pacjenci kontynuują otrzymywanie terapii PD(L)1 aż do progresji radiologicznej lub niedopuszczalnej toksyczności.

CZĘŚĆ IB (KOHORTA WDRAŻENIOWA): Pacjenci biorą udział w przyszłej kohorcie wdrażającej wykorzystującej wyniki z Części 1A.

CZĘŚĆ II (KOHORTA PO PROGRESJI): Pacjenci, u których wystąpi progresja radiologiczna w Części I, są przydzielani do 1 z 3 ramion. Pacjenci z mutacjami STK11 lub KEAP1 są przydzielani do ramienia A, a pacjenci z mutacjami KRAS G12C są przydzielani do ramienia B. Pacjenci przydzieleni do ramienia X zostaną dodani na podstawie obszaru technicznego grantu finansującego 1 (TA1-Techniki rekomendacji terapii).

RAMIĘ A: Pacjenci otrzymują tremelimumab dożylnie (IV) przez 1 godzinę w dniu 1 cykli 1-4 oraz w dniu 1 cyklu 6, a także durvalumab IV przez 1 godzinę w każdym cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni dla cykli 1-5, a następnie zaczynając od cyklu 6, cykle powtarzają się co 28 dni pod nieobecność progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIĘ B: Pacjenci otrzymują adagrasib doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-21 oraz bewacyzumab IV przez 30-90 minut w dniu 1 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni pod nieobecność progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIĘ X: Pacjenci biorą udział w przyszłych interwencjach, które zostaną dodane na podstawie grantu finansującego TA1-Techniki rekomendacji terapii.

Pacjenci w obu Częściach przechodzą również pobieranie próbek krwi oraz tomografię komputerową (CT), rezonans magnetyczny (MRI) lub pozytonową tomografię emisyjną (PET) w trakcie badania. Dodatkowo pacjenci mogą przechodzić pobieranie próbek płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), płynu otrzewnowego i opłucnowego podczas rutynowej opieki w trakcie badania. Pacjenci tylko w Części 1 przechodzą biopsję guza w trakcie badania.

Po zakończeniu leczenia w badaniu pacjenci są obserwowani po 30 dniach, co 3 miesiące w ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia, a następnie co 6 miesięcy przez maksymalnie 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

535

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Rekrutacyjny
        • CTCA at Western Regional Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Ravi Salgia
        • Kontakt:
    • California
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92882
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Corona
        • Główny śledczy:
          • Ravi Salgia
        • Kontakt:
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Ravi Salgia
        • Kontakt:
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Seacliff
        • Główny śledczy:
          • Ravi Salgia
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Główny śledczy:
          • Ravi Salgia
        • Kontakt:
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Antelope Valley
        • Główny śledczy:
          • Ravi Salgia
        • Kontakt:
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Główny śledczy:
          • Ravi Salgia
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope at Newport Beach Fashion Island
        • Główny śledczy:
          • Ravi Salgia
        • Kontakt:
      • South Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91030
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope South Pasadena
        • Główny śledczy:
          • Ravi Salgia
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope South Bay
        • Główny śledczy:
          • Ravi Salgia
        • Kontakt:
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Upland
        • Główny śledczy:
          • Ravi Salgia
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Atlanta Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Ravi Salgia
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope at Chicago
        • Główny śledczy:
          • Ravi Salgia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dokumentowana świadoma zgoda uczestnika i/lub prawnego przedstawiciela. (Dorośli pacjenci bez zdolności do wyrażenia zgody mogą uczestniczyć, jeśli mają opiekuna, który może zapewnić przestrzeganie zasad.)
  • Uczestnicy muszą mieć albo A) wyniki testów molekularnych HopeSeq lub Tempus zgłoszone w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją lub obecnie w trakcie ORAZ B) dostępną tkankę archiwalną lub nową biopsję (do wysłania do Tempus). Dopuszczalne typy próbek obejmują: dwie biopsje rdzeniowe tkanki utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie (FFPE), lub dwie 25-mikronowe skrawki tkanki o powierzchni 5-10 mm², lub 15-20 niebarwionych szkiełek o grubości 10 mikronów (należy dostarczyć minimum 10 niebarwionych szkiełek)
  • Zgoda na pobranie krwi do badań nad ctDNA
  • Wiek: ≥ 18 lat
  • Skala sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Histologicznie potwierdzony rak płuca niedrobnokomórkowy (NSCLC) w stadium IIIB lub IV
  • Brak uczulającej mutacji EGFR lub zmiany ALK/ROS1
  • Planowane rozpoczęcie leczenia przeciwciałem anty-PD1/PDL1 zatwierdzonym przez Food and Drug Administration (FDA) z chemioterapią lub bez. Uczestnicy, którzy już rozpoczęli leczenie anty-PD1/PDL1 w tym kontekście, mogą zostać włączeni, jeśli dotychczas otrzymali tylko do 4 cykli leczenia. Pacjenci, którzy otrzymali przeciwciało anty-PD1/PDL1 w leczeniu wczesnego stadium NSCLC, mogą zostać włączeni, jeśli zakończyli terapię co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w badaniu
  • Mierzalna choroba według RECIST wersja (v) 1.1

  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1 500/mm³

    • UWAGA: Czynnik wzrostu nie jest dozwolony w ciągu 14 dni od oceny ANC

  • Płytki krwi ≥ 100 000/mm³

    • UWAGA: Transfuzje płytek krwi nie są dozwolone w ciągu 14 dni od oceny płytek

  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL

    • UWAGA: Transfuzje krwinek czerwonych nie są dozwolone w ciągu 14 dni od oceny hemoglobiny
  • Całkowita bilirubina ≤ 1,5 × górnej granicy normy (ULN)
  • Aspartat aminotransferaza (AST) ≤ 3,0 × ULN (do 5 × ULN dopuszczalne w przypadku przerzutów do wątroby)
  • Alanina aminotransferaza (ALT) ≤ 3,0 × ULN (do 5 × ULN dopuszczalne w przypadku przerzutów do wątroby)
  • Klirens kreatyniny ≥ 50 mL/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta

  • W przypadku seropozytywności w kierunku HIV, wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) należy wykonać ilościowe oznaczenie kwasów nukleinowych. Wiremia musi być niewykrywalna

    • Zakażeni HIV pacjenci poddawani skutecznej terapii antyretrowirusowej z niewykrywalną wiremią w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania

  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP): ujemny test ciążowy z moczu lub surowicy

    • Jeśli test moczu jest dodatni lub nie można potwierdzić jego ujemności, wymagany będzie test ciążowy z surowicy

  • Zgoda kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub powstrzymanie się od aktywności heteroseksualnej przez czas trwania badania oraz co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce leczenia zgodnie z protokołem

    • Wiek rozrodczy definiuje się jako brak chirurgicznej sterylizacji (mężczyźni i kobiety) lub brak miesiączki przez > 1 rok (tylko kobiety)

  • CZĘŚĆ II: Dokumentowana świadoma zgoda (dla Części II) uczestnika i/lub prawnego przedstawiciela.

    • Zgoda (assent), jeśli to właściwe, zostanie uzyskana zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi
  • CZĘŚĆ II: ECOG ≤ 2
  • CZĘŚĆ II: Pełny powrót do zdrowia po ostrych działaniach toksycznych (z wyjątkiem łysienia) do ≤ stopnia 1 po poprzedniej terapii przeciwnowotworowej

  • CZĘŚĆ II: ANC ≥ 1 500/mm³

    • UWAGA: Czynnik wzrostu nie jest dozwolony w ciągu 14 dni od oceny ANC

  • CZĘŚĆ II: Płytki krwi ≥ 100 000/mm³

    • UWAGA: Transfuzje płytek krwi nie są dozwolone w ciągu 14 dni od oceny płytek

  • CZĘŚĆ II: Hemoglobina ≥ 9 g/dL

    • UWAGA: Transfuzje krwinek czerwonych nie są dozwolone w ciągu 14 dni od oceny hemoglobiny
  • CZĘŚĆ II: Całkowita bilirubina ≤ 1,5 × ULN
  • CZĘŚĆ II: AST ≤ 3,0 × ULN (do 5 × ULN dopuszczalne w przypadku przerzutów do wątroby)
  • CZĘŚĆ II: ALT ≤ 3,0 × ULN (do 5 × ULN dopuszczalne w przypadku przerzutów do wątroby)
  • CZĘŚĆ II: Klirens kreatyniny ≥ 50 mL/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta

Kryteria wyłączenia:

  • Interwencja chirurgiczna w ciągu 4 tygodni przed leczeniem w badaniu, z wyjątkiem drobnych procedur, takich jak założenie portu
  • Pacjenci ze stanem wymagającym ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (> 10 mg równoważnika prednizonu dziennie) w ciągu 7 dni lub innym lekiem immunosupresyjnym w ciągu 30 dni od pierwszej dawki leczenia w badaniu. Wziewne lub miejscowe steroidy oraz dawki steroidów zastępczych nadnerczy ≤ 10 mg równoważnika prednizonu dziennie są dozwolone przy braku aktywnej choroby autoimmunologicznej
  • Radioterapia w ciągu 7 dni przed dniem 1 leczenia zgodnie z protokołem
  • Klinicznie istotna (tj. aktywna) choroba sercowo-naczyniowa: udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od rejestracji, niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca (klasa New York Heart Association [NYHA] ≥ III) lub poważna niekontrolowana arytmia serca wymagająca leczenia
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna lub historia choroby autoimmunologicznej, która wymagała ogólnoustrojowego leczenia w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem leczenia, tj. z użyciem leków modyfikujących przebieg choroby lub immunosupresyjnych
  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub rakowatość opon miękkich, z wyjątkiem osób, które 1) miały wcześniej leczone przerzuty do OUN, są bezobjawowe i nie wymagały leczenia steroidami przez 1 tydzień przed pierwszą dawką leku w badaniu oraz zakończyły radioterapię 2 tygodnie przed pierwszą dawką leku w badaniu LUB 2) mają nieleczone przerzuty do mózgu, które są bezobjawowe i stabilne
  • Wcześniejsza historia śródmiąższowej choroby płuc (ILD) lub nieinfekcyjnego zapalenia płuc wymagającego wysokich dawek glikokortykosteroidów
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków
  • Inny aktywny nowotwór złośliwy. Pacjenci z równoczesnym nowotworem złośliwym innym niż nieczerniakowy rak skóry nie kwalifikują się do tego badania ze względu na potencjalne zakłócanie wyników ctDNA
  • Tylko kobiety: Ciąża lub karmienie piersią
  • CZĘŚĆ II: Interwencja chirurgiczna w ciągu 4 tygodni przed leczeniem w badaniu, z wyjątkiem drobnych procedur, takich jak założenie portu
  • CZĘŚĆ II: Radioterapia w ciągu 7 dni przed dniem 1 leczenia zgodnie z protokołem
  • TYLKO CZĘŚĆ II RAMIĘ A: Pacjenci ze stanem wymagającym ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (> 10 mg równoważnika prednizonu dziennie) w ciągu 7 dni lub innym lekiem immunosupresyjnym w ciągu 30 dni od pierwszej dawki leczenia w badaniu. Wziewne lub miejscowe steroidy oraz dawki steroidów zastępczych nadnerczy ≤ 10 mg równoważnika prednizonu dziennie są dozwolone przy braku aktywnej choroby autoimmunologicznej
  • TYLKO CZĘŚĆ II RAMIĘ A: Pacjenci z wcześniejszą historią leczenia antygenem związanym z limfocytami T cytotoksycznymi 4 (CTLA-4)
  • TYLKO CZĘŚĆ II RAMIĘ B: Pacjenci z wcześniejszą historią stosowania inhibitorów KRAS G12C
  • CZĘŚĆ II: Klinicznie istotna (tj. aktywna) choroba sercowo-naczyniowa: udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od rejestracji, niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca (klasa New York Heart Association ≥ III) lub poważna niekontrolowana arytmia serca wymagająca leczenia
  • TYLKO CZĘŚĆ II RAMIĘ A: Aktywna choroba autoimmunologiczna lub historia choroby autoimmunologicznej, która wymagała ogólnoustrojowego leczenia w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem leczenia, tj. z użyciem leków modyfikujących przebieg choroby lub immunosupresyjnych
  • TYLKO CZĘŚĆ II RAMIĘ B: Białkomocz ≥ stopnia 2 wykazany przez ≥ 2+ białka i ≥ 1,0 g białka w 24-godzinnej zbiórce moczu (pacjenci, u których stwierdzono ≥ 2+ białka w badaniu paskowym moczu, muszą mieć wykonaną 24-godzinną zbiórkę moczu i wykazać < 1 g białka w 24 godzinach, aby kwalifikować się do leczenia)
  • CZĘŚĆ II: Kliniczne dowody na przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub rakowatość opon miękkich, z wyjątkiem osób, które 1) miały wcześniej leczone przerzuty do OUN, są bezobjawowe i nie wymagały leczenia steroidami przez 1 tydzień przed pierwszą dawką leku w badaniu oraz zakończyły radioterapię 2 tygodnie przed pierwszą dawką leku w badaniu LUB 2) mają nieleczone przerzuty do mózgu, które są bezobjawowe i stabilne
  • CZĘŚĆ II: Klinicznie istotna, niekontrolowana choroba
  • CZĘŚĆ II: Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków
  • CZĘŚĆ II: Inny aktywny nowotwór złośliwy
  • TYLKO KOBIETY CZĘŚĆ II: Ciąża lub karmienie piersią
  • CZĘŚĆ II: Jakikolwiek inny stan, który, według oceny badacza, stanowi przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa związane z procedurami badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1 (przerwanie leczenia, monitorowanie)
Pacjenci otrzymują wybraną przez lekarza terapię opartą na PD(L)1 co 3 tygodnie (Q3W), z chemioterapią lub bez niej, przez okres do 12–24 miesięcy zgodnie ze standardem opieki. Po co najmniej 12 miesiącach leczenia pacjenci przerywają terapię PD(L)1 i poddawani są monitorowaniu. Pacjenci, u których rozwinie się dodatni ctDNA bez progresji choroby (PD), wznawiają terapię PD(L)1 w ramach badania. Pacjenci przechodzą także pobieranie próbek krwi oraz badania TK, MRI lub PET w trakcie całego badania. Dodatkowo, pacjenci mogą przechodzić pobieranie próbek płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), płynu otrzewnowego i opłucnowego podczas rutynowej opieki oraz biopsję guza w trakcie całego badania.
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Lek: Chemoterapia
Podana chemioterapia
Inne nazwy:
  • Chemioterapia
  • Chemioterapia (BNO)
  • Chemioterapia, Rak, Ogólne
Procedura: Procedura biopsji
Przejdź biopsję guza
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja
Biologiczny: Przeciwciało monoklonalne anty-PD-L1
W przypadku immunoterapii opartej na PD-L1
Biologiczny: Przeciwciało monoklonalne anty-PD1
W przypadku immunoterapii opartej na PD1
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Procedura: Pobranie Materiału Biologicznego
Przeprowadzić pobranie próbek krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego, płynu puchlinowego i płynu opłucnowego
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Rezonans Magnetyczny
Poddać się badaniu PET
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Inny: Monitorowanie
Poddać się monitorowaniu
Inne nazwy:
  • monitor
Eksperymentalny: Grupa 2 (kontynuacja PD[L]1)
Pacjenci otrzymują wybraną przez lekarza terapię opartą na PD(L)1 co 3 tygodnie z chemioterapią lub bez niej, zgodnie ze standardami opieki medycznej, przez okres do 12-24 miesięcy. Po co najmniej 12 miesiącach leczenia pacjenci kontynuują terapię PD(L)1 przez łączny okres do 24 miesięcy od rozpoczęcia immunoterapii, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci również poddają się pobieraniu próbek krwi oraz badaniom CT, MRI lub PET w trakcie całego badania. Dodatkowo, pacjenci mogą poddać się pobieraniu próbek płynu mózgowo-rdzeniowego, płynu otrzewnowego i płynu opłucnowego w ramach rutynowej opieki oraz biopsji guza w trakcie całego badania.
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Lek: Chemoterapia
Podana chemioterapia
Inne nazwy:
  • Chemioterapia
  • Chemioterapia (BNO)
  • Chemioterapia, Rak, Ogólne
Procedura: Procedura biopsji
Przejdź biopsję guza
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja
Biologiczny: Przeciwciało monoklonalne anty-PD-L1
W przypadku immunoterapii opartej na PD-L1
Biologiczny: Przeciwciało monoklonalne anty-PD1
W przypadku immunoterapii opartej na PD1
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Procedura: Pobranie Materiału Biologicznego
Przeprowadzić pobranie próbek krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego, płynu puchlinowego i płynu opłucnowego
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Rezonans Magnetyczny
Poddać się badaniu PET
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Eksperymentalny: Grupa 3 (intensywny nadzór)
Pacjenci otrzymują wybrany przez lekarza schemat leczenia oparty na PD(L)1 co 3 tygodnie, z chemioterapią lub bez niej, przez okres do 12-24 miesięcy zgodnie ze standardem opieki. Po co najmniej 24 miesiącach leczenia pacjenci zaprzestają terapii PD(L)1 i przechodzą na ścisłą obserwację w ramach badania. Pacjenci poddawani są również pobieraniu próbek krwi oraz badaniom CT, MRI lub PET przez cały okres trwania badania. Dodatkowo, pacjenci mogą mieć pobierane próbki płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), płynu z otrzewnej oraz płynu opłucnowego w ramach rutynowej opieki, a także biopsję guza w trakcie trwania badania.
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Lek: Chemoterapia
Podana chemioterapia
Inne nazwy:
  • Chemioterapia
  • Chemioterapia (BNO)
  • Chemioterapia, Rak, Ogólne
Procedura: Procedura biopsji
Przejdź biopsję guza
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja
Biologiczny: Przeciwciało monoklonalne anty-PD-L1
W przypadku immunoterapii opartej na PD-L1
Biologiczny: Przeciwciało monoklonalne anty-PD1
W przypadku immunoterapii opartej na PD1
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Procedura: Pobranie Materiału Biologicznego
Przeprowadzić pobranie próbek krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego, płynu puchlinowego i płynu opłucnowego
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Rezonans Magnetyczny
Poddać się badaniu PET
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Behawioralne: Nadzór
Przejść ścisły nadzór
Inne nazwy:
  • Epidemiologia / Nadzór
Eksperymentalny: Ramie 4 (PD[L]1)
Pacjenci otrzymują wybraną przez lekarza terapię opartą na PD(L)1 co 3 tygodnie, z chemioterapią lub bez niej, przez okres do 12-24 miesięcy zgodnie ze standardem opieki. Po co najmniej 24 miesiącach leczenia pacjenci kontynuują terapię PD(L)1 aż do postępu radiologicznego lub nietolerowanej toksyczności. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi oraz badania CT, MRI lub PET w trakcie trwania badania. Dodatkowo, pacjenci mogą przejść pobranie próbek płynu mózgowo-rdzeniowego, płynu z otrzewnej i płynu opłucnowego podczas rutynowej opieki oraz biopsję guza w trakcie trwania badania.
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Lek: Chemoterapia
Podana chemioterapia
Inne nazwy:
  • Chemioterapia
  • Chemioterapia (BNO)
  • Chemioterapia, Rak, Ogólne
Procedura: Procedura biopsji
Przejdź biopsję guza
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja
Biologiczny: Przeciwciało monoklonalne anty-PD-L1
W przypadku immunoterapii opartej na PD-L1
Biologiczny: Przeciwciało monoklonalne anty-PD1
W przypadku immunoterapii opartej na PD1
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Procedura: Pobranie Materiału Biologicznego
Przeprowadzić pobranie próbek krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego, płynu puchlinowego i płynu opłucnowego
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Rezonans Magnetyczny
Poddać się badaniu PET
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Eksperymentalny: Arm A (tremelimumab, durvalumab)
Pacjenci otrzymują tremelimumab dożylnie przez 1 godzinę w dniu 1 cykli 1-4 oraz w dniu 1 cyklu 6, a także durwalumab dożylnie przez 1 godzinę w każdym cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni w cyklach 1-5, a następnie począwszy od cyklu 6, cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi oraz badania CT, MRI lub PET w trakcie całego badania. Dodatkowo, pacjenci mogą przechodzić pobieranie próbek płynu mózgowo-rdzeniowego, płynu puchlinowego i płynu opłucnowego w ramach rutynowej opieki w trakcie badania.
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Biologiczny: Durwalumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulina G1, anty-(białko ludzkie B7-H1) (ludzki monoklonalny łańcuch ciężki MEDI4736), dwusiarczek z ludzkim monoklonalnym łańcuchem Kappa MEDI4736, dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Biologiczny: Tremelimumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Ludzkie przeciwciało monoklonalne anty-CTLA4 CP-675,206
  • CP-675
  • CP-675,206
  • CP-675206
  • Ticilimumab
  • Imjudo
  • Tremelimumab-actl
  • PK 675
  • CP675206
  • CP675
Procedura: Pobranie Materiału Biologicznego
Przeprowadzić pobranie próbek krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego, płynu puchlinowego i płynu opłucnowego
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Rezonans Magnetyczny
Poddać się badaniu PET
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Eksperymentalny: Grupa B (adagrasib, bewacyzumab)
Pacjenci otrzymują adagrasib doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-21 oraz bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut w dniu 1 każdego cyklu. Cykle powtarzane są co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są również pobieraniu próbek krwi oraz badaniom tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub pozytonowej tomografii emisyjnej przez cały okres trwania badania. Dodatkowo, pacjenci mogą poddać się pobieraniu próbek płynu mózgowo-rdzeniowego, płynu puchlinowego oraz płynu opłucnowego podczas rutynowej opieki przez cały okres trwania badania.
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Biologiczny: Bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anty-VEGF
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • Przeciwciało monoklonalne anty-VEGF SIBP04
  • Anty-VEGF rhuMAb
  • Bewacyzumab awwb
  • Bewacyzumab Biopodobny ABP 215
  • Bewacyzumab Biopodobny BEVZ92
  • Bevacizumab Biopodobny BI 695502
  • Bewacizumab Biopodobny CBT 124
  • Bewacyzumab Biopodobny CT-P16
  • Bewacyzumab Biopodobny FKB238
  • Bevacizumab Biopodobny GB-222
  • Bevacizumab Biopodobny HD204
  • Bevacizumab Biopodobny HLX04
  • Bewacyzumab Biopodobny IBI305
  • Bewacyzumab biopodobny LY01008
  • Bevacizumab Biopodobny MIL60
  • Bevacizumab Biopodobny Mvasi
  • Bevacizumab Biopodobny MYL-1402O
  • Bevacizumab Biopodobny QL 1101
  • Bewacyzumab Biopodobny RPH-001
  • Bewacizumab Biopodobny SCT501
  • Bevacizumab Biopodobny Zirabew
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biopodobny
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (ludzko-mysi monoklonalny rhuMab-VEGF łańcuch gamma przeciwludzki czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego), dwusiarczek z ludzko-mysim monoklonalnym łańcuchem lekkim rhuMab-VEGF, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabew
  • QL1101
  • Bewacyzumab Biopodobny QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biopodobny
  • Bewacizumab Biopodobny BAT1706
  • Bewacyzumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bewacyzumab-aybi
  • Odpowiednik bewacyzumabu
  • Bewacyzumab-maly
  • Bewacyzumab-onbe
  • CT P16
  • CTP16
  • Równy
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bewacyzumab Biopodobny MB02
  • Bewacyzumab-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Lek: Adagrasib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • MRTX849
  • Krazati
  • Inhibitor KRAS G12C MRTX849
  • MRTX 849
  • MRTX-849
Procedura: Pobranie Materiału Biologicznego
Przeprowadzić pobranie próbek krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego, płynu puchlinowego i płynu opłucnowego
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Rezonans Magnetyczny
Poddać się badaniu PET
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) podczas leczenia pierwszoliniowego (Część I)
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 3 lat
Będzie szacowana za pomocą metody Kaplana-Meiera (KM). Porównania między ramionami leczenia będą przeprowadzane przy użyciu warstwowanych testów log-rank i modeli proporcjonalnych hazardów Coxa, z oceną założenia proporcjonalności hazardów i zbadaniem zależnych od czasu wskaźników hazardu. Specyficzne dla dynamicznego schematu leczenia (DTR) PFS będzie również szacowane za pomocą ważenia odwrotnego prawdopodobieństwa (IPW), aby uwzględnić wielokrotne randomizacje i adaptacje leczenia.
Od momentu randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 3 lat
PFS według ramienia dla leczenia drugiej linii (Część II)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat
Będzie szacowana metodą KM. Porównania pomiędzy ramionami leczenia będą przeprowadzane przy użyciu stratyfikowanych testów log-rank oraz modeli proporcjonalnych hazardów Coxa, z oceną założenia proporcjonalności hazardów i zbadaniem zależnych od czasu współczynników hazardu. PFS specyficzne dla DTR będzie również szacowane przy użyciu IPW w celu uwzględnienia wielokrotnych randomizacji i adaptacji leczenia.
Od początku leczenia do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie i testowanie biomarkerów predykcyjnych wczesnej odpowiedzi na immunoterapię
Ramy czasowe: Przed leczeniem i w 2 cyklu dzień 1 (tylko krew) (Długość cyklu = 21 dni)
Będzie obejmować, ale nie ograniczać się do, biomarkerów opartych na krwi, tkankach i obrazowaniu.
Przed leczeniem i w 2 cyklu dzień 1 (tylko krew) (Długość cyklu = 21 dni)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji (według ramienia i od rozpoczęcia leczenia pierwszoliniowego) do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 3 lat
Będzie oceniana w zależności od ramienia. Będzie szacowana metodą Kaplana-Meiera. Porównania między ramionami leczenia będą przeprowadzane przy użyciu stratyfikowanych testów log-rank oraz modeli proporcjonalnych hazardów Coxa, z oceną założenia proporcjonalnych hazardów i analizą zależnych od czasu współczynników ryzyka. OS specyficzne dla DTR będzie również szacowane przy użyciu IPW w celu uwzględnienia wielokrotnych randomizacji i adaptacji leczenia.
Od randomizacji (według ramienia i od rozpoczęcia leczenia pierwszoliniowego) do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 3 lat
Poziom krążącego DNA nowotworowego (ctDNA)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zastosowane zostaną podejścia modelowania łączonego, łączące modele efektów mieszanych dla trajektorii ctDNA z modelami przeżycia dla PFS lub OS. Wszystkie warstwowe analizy skuteczności będą uwzględniać czynniki stratyfikacji randomizacji.
Do 3 lat
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi na ctDNA (CCR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Podsumowanie zostanie dokonane według sekwencji leczenia. Modele regresji logistycznej ocenią zależności między CCR a zmiennymi wyjściowymi.
Do 3 lat
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przed rozpoczęciem innej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat
Zostanie zdefiniowana jako odsetek uczestników osiągających potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedź, ocenianych przez badacza przy użyciu Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych w wersji (v) 1.1.
Punkty szacunkowe ORR i 95% przedziały ufności zostaną obliczone metodami Cloppera-Pearsona, a modelowanie regresji logistycznej oceni zależności między leczeniem a obiektywną odpowiedzią.
Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przed rozpoczęciem innej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od momentu wystąpienia odpowiedzi do progresji lub zgonu, oceniane do 3 lat
Od momentu wystąpienia odpowiedzi do progresji lub zgonu, oceniane do 3 lat
Częstość występowania, przyczynowość i skutki zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
Działania niepożądane będą opisywane przy użyciu National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0. Zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych: średniej, mediany, odchylenia standardowego, wartości minimalnej i maksymalnej dla zmiennych ciągłych oraz częstości i procentów dla zmiennych kategorycznych.
Do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
Częstość występowania, związek przyczynowy i wynik poważnych NDP
Ramy czasowe: Do 30 dni po podaniu ostatniej dawki leczenia badawczego
AEs będą oceniane zgodnie z definicją NCI-CTCAE v 5.0. Będą podsumowywane za pomocą statystyk opisowych: średnia, mediana, odchylenie standardowe, minimum i maksimum dla zmiennych ciągłych oraz częstości i procenty dla zmiennych kategorycznych.
Do 30 dni po podaniu ostatniej dawki leczenia badawczego
Zmiany w parametrach życiowych i wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
Podsumowane zostaną za pomocą statystyk opisowych: średnia, mediana, odchylenie standardowe, minimum i maksimum dla zmiennych ciągłych oraz częstości i procenty dla zmiennych kategorycznych.
Do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ravi Salgia, MD, City of Hope Medical Center
  • Główny śledczy: Jyoti Malhotra [Co-PI], MD, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24507 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2025-09032 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak niedrobnokomórkowy płuc

Badania kliniczne na Tomografii komputerowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj