Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie głębokiej odpowiedzi podczas leczenia podtrzymującego lenalidomidem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim uzyskujących co najmniej bardzo dobrą odpowiedź częściową (MRD) (MRD)

5 listopada 2018 zaktualizowane przez: Fondazione EMN Italy Onlus

Leczenie podtrzymujące lenalidomidem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim osiągających co najmniej VGPR po terapii indukcyjnej: monitorowanie minimalnej choroby resztkowej

Jest to włoskie wieloośrodkowe badanie mające na celu ustalenie, czy leczenie podtrzymujące schematem opartym na lenalidomidzie znacząco zwiększa tempo remisji molekularnej u pacjentów osiągających co najmniej VGPR po terapii nową kombinacją leków. Zgodnie z wynikami MRD nie nastąpią żadne zmiany w planowanej terapii. Do tego badania może zostać włączonych łącznie 70 pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy mają co najmniej 18 lat i którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji.

Potencjalni uczestnicy badania podpiszą świadomą zgodę przed poddaniem się jakiejkolwiek procedurze związanej z badaniem. Pacjenci włączeni do tego badania otrzymają schemat oparty na lenalidomidzie jako terapię podtrzymującą zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem terapeutycznym. Wszyscy kolejni pacjenci leczeni schematem opartym na lenalidomidzie jako terapii podtrzymującej i spełniający kryteria włączenia zostaną poproszeni o udział w tym badaniu.

Żadne dodatkowe leki nie będą podawane w tym badaniu, którego celem jest monitorowanie MRD w aspiracie szpiku kostnego i krwi obwodowej pacjentów podczas leczenia podtrzymującego schematem opartym na lenalidomidzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci przystępujący do badania podpiszą świadomą zgodę i zostaną poddani badaniu aspiracyjnemu szpiku kostnego oraz badaniu krwi obwodowej. Na obu tych tkankach analiza MRD sięgała komórek szpiczaka.

W okresie leczenia wszyscy pacjenci będą odbywać wizyty w ośrodku badawczym co 4 tygodnie, aż do wystąpienia potwierdzonej choroby postępującej (PD). Podczas tych wizyt pacjenci zostaną poddani ocenie fizykalnej oraz rutynowej kontroli krwi w celu monitorowania odpowiedzi na terapię i skutków ubocznych.

Kiedy u pacjenta rozwinie się PD wymagająca rozpoczęcia nowego leczenia, pacjent przerywa monitorowanie MRD, ale co 2 miesiące będzie obserwowany pod kątem przeżycia przez telefon lub wizytę w gabinecie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Torino, Włochy, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni uczestnicy badania podpiszą świadomą zgodę przed poddaniem się jakiejkolwiek procedurze związanej z badaniem. Pacjenci włączeni do tego badania otrzymają schemat oparty na lenalidomidzie jako terapię podtrzymującą zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem terapeutycznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W opinii badacza (badaczy) pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu.
  • Pacjent wyraził dobrowolną pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że pacjent może wycofać zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
  • Pacjent uzyskał co najmniej bardzo dobrą częściową odpowiedź (VGPR) przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego
  • Dostępność próbki szpiku kostnego w momencie diagnozy przechowywanej w banku tkanek instytucji w celu stworzenia specyficznych dla pacjenta sond pochodzących z rearanżacji IgH
  • Pacjenci muszą otrzymywać schemat oparty na lenalidomidzie jako leczenie podtrzymujące po leczeniu pierwszego rzutu
  • Pacjent w chwili podpisania świadomej zgody ma ukończone 18 lat
  • Stan sprawności pacjenta w skali Karnofsky'ego ≥ 60%.
  • Przewidywana długość życia pacjenta > 6 miesięcy
  • Pacjent ma ujemny wynik testu na obecność HBV, HCV i HIV.
  • Pacjenci muszą mieć prawidłowe EKG i NYHA ≤ 2; ocena frakcji wyrzutowej przez ECHO lub MUGA jest opcjonalna
  • Pacjenci muszą zostać poinformowani o ostrej i późnej toksyczności leczenia lenalidomidem i muszą podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy poważny stan medyczny, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli bierze on udział w tym badaniu lub zakłóca eksperymentalną zdolność interpretacji danych z badania.
  • Osiągnięcie PR lub mniej przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym podczas wizyty przesiewowej należy wykonać test ciążowy β-hCG w surowicy. W przypadku pozytywnego wyniku testu pacjent musi zostać wykluczony z badania. Potwierdzenie, że pacjentka nie jest w ciąży, musi być potwierdzone ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy lub moczu z wynikiem uzyskanym 1 dzień przed wizytą wyjściową (lub w dniu wizyty, jeśli wyniki są dostępne przed podaniem leku). Test ciążowy nie jest wymagany w przypadku kobiet po naturalnej menopauzie (które nie miały miesiączki w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy) lub kobiet sterylizowanych chirurgicznie (histerektomia, obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajników).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Potencjalni uczestnicy badania podpiszą świadomą zgodę przed poddaniem się jakiejkolwiek procedurze związanej z badaniem. Pacjenci włączeni do tego badania otrzymają schemat oparty na lenalidomidzie jako terapię podtrzymującą zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem terapeutycznym. Wszyscy kolejni pacjenci leczeni schematem opartym na lenalidomidzie jako terapii podtrzymującej i spełniający kryteria włączenia zostaną poproszeni o udział w tym badaniu.
Inny: Analiza MRR
Pobranie 2 próbek do analizy MRD u pacjentów leczonych lenalidomidem
Inne nazwy:
  • Brak interwencji_Badanie obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwersja MRD
Ramy czasowe: 2 lata
Szybkość konwersji z MRD-dodatniego na MRD-ujemnego podczas leczenia podtrzymującego (podejście jakościowe PCR)
2 lata
Obciążenie guzem
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów ze zmniejszającym się lub zwiększającym się obciążeniem nowotworu podczas terapii (podejście ilościowe PCR w czasie rzeczywistym)
2 lata
Nawrót molekularny
Ramy czasowe: 2 lata
Szybkość nawrotu molekularnego
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Negatywny wynik MRD
Ramy czasowe: 2 lata
Czas trwania negatywnego wyniku MRD podczas leczenia podtrzymującego lenalidomidem
2 lata
Nawrót molekularny
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od diagnozy do nawrotu molekularnego. Oceń, czy nawrót molekularny można uznać za wczesny biomarker nawrotu
2 lata
Krew obwodowa w porównaniu ze szpikiem kostnym
Ramy czasowe: 2 lata
Oceń negatywny wynik MRD na próbkach krwi obwodowej i porównaj go z analizą MRD przeprowadzoną na próbkach szpiku kostnego
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od rozpoznania do zgonu u pacjentów, u których uzyskano remisję molekularną. Porównaj te wyniki z ogólną populacją
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione EMN Italy Onlus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RV-MM-PI-0694

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analiza MRR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj