- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02644798
Polimorfizm nukleotydów w wyniku ARDS
10 marca 2022 zaktualizowane przez: Jingyuan,Xu, Southeast University, China
Polimorfizm nukleotydów w wyniku ARDS: badanie asocjacyjne całego egzomu
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) charakteryzuje się zwiększoną przepuszczalnością naczyń płucnych i zmniejszoną napowietrzoną tkanką płucną.
Przy niezwykle wysokiej śmiertelności szpitalnej wynoszącej 35-46%, obecne strategie terapeutyczne mające na celu zwiększenie przeżywalności ARDS są nadal ograniczone.
Postępy w etiologii i patologii ARDS są naglące.
Zidentyfikowano liczne warianty genetyczne związane z wynikiem ARDS.
Naszym celem było zbadanie powiązań między wariantami genetycznymi a wynikiem ARDS w badaniu asocjacji sekwencjonowania całego egzomu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) charakteryzuje się zwiększoną przepuszczalnością naczyń płucnych i zmniejszoną napowietrzoną tkanką płucną.
Przy niezwykle wysokiej śmiertelności szpitalnej wynoszącej 35-46%, obecne strategie terapeutyczne mające na celu zwiększenie przeżywalności ARDS są nadal ograniczone.
Postępy w etiologii i patologii ARDS są naglące.
Zidentyfikowano liczne warianty genetyczne związane z wynikiem ARDS.
Następnie odkryto kilka genetycznych czynników ryzyka za pomocą metod genotypowania na dużą skalę, z modeli uszkodzenia płuc in vivo lub in vitro, które podkreślają znaczenie identyfikacji genetycznych biomarkerów wyniku ARDS w celu dalszej poprawy stratyfikacji.
Krajobraz mutacyjny i zmienność polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP) z wynikiem ARDS w języku chińskim są nieznane, nie wspominając o ich powiązaniach.
Naszym celem było zbadanie powiązań między wariantami genetycznymi a wynikiem ARDS w badaniu asocjacji sekwencjonowania całego egzomu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Southeast university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorosłych pacjentów z ARDS
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania włączono dorosłych pacjentów z ARDS (według definicji berlińskiej).
Uwzględniono kryteria diagnostyczne
- w ciągu jednego tygodnia od znanego urazu klinicznego lub nowych lub nasilających się objawów ze strony układu oddechowego;
- obrazowanie klatki piersiowej pokazujące, że obustronne zmętnienia nie są w pełni wyjaśnione wysiękiem, zapadnięciem się płata/płuca lub guzkami;
- niewydolność oddechowa nie do końca wyjaśniona niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami;
- tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu / frakcja tlenu wdychanego (stosunek PaO2/FiO2, stosunek P/F) mniejsze lub równe 300 mmHg.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci odmówili udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjentów z ARDSem
Do badania włączono dorosłych pacjentów z ARDS (według definicji berlińskiej).
Kryteria diagnostyczne obejmowały (a) w ciągu jednego tygodnia od znanego urazu klinicznego lub nowych lub nasilających się objawów ze strony układu oddechowego; (b) obrazowanie klatki piersiowej pokazujące, że obustronne zmętnienia nie są w pełni wyjaśnione przez wysięk, zapadnięcie się płata/płuca lub guzki; (c) niewydolność oddechowa nie do końca wyjaśniona niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami; oraz (d) ciśnienie cząstkowe tlenu w tętnicach/frakcję tlenu wdechowego (stosunek PaO2/FiO2, stosunek P/F) mniejsze lub równe 300 mmHg.
|
Zarejestrowano dane zapisane w linii bazowej.
Pobrano próbki krwi obwodowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ocalałych uczestników
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 28 dni
|
Osoby, które przeżyły i które nie przeżyły na OIT
|
do ukończenia studiów, średnio 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jingyuan Xu, M.D., Southeast university
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Famous KR, Delucchi K, Ware LB, Kangelaris KN, Liu KD, Thompson BT, Calfee CS; ARDS Network. Acute Respiratory Distress Syndrome Subphenotypes Respond Differently to Randomized Fluid Management Strategy. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 1;195(3):331-338. doi: 10.1164/rccm.201603-0645OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2018 Dec 15;198(12):1590. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Sep 1;200(5):649.
- Calfee CS, Janz DR, Bernard GR, May AK, Kangelaris KN, Matthay MA, Ware LB. Distinct molecular phenotypes of direct vs indirect ARDS in single-center and multicenter studies. Chest. 2015 Jun;147(6):1539-1548. doi: 10.1378/chest.14-2454.
- Shankar-Hari M, McAuley DF. Acute Respiratory Distress Syndrome Phenotypes and Identifying Treatable Traits. The Dawn of Personalized Medicine for ARDS. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 1;195(3):280-281. doi: 10.1164/rccm.201608-1729ED. No abstract available.
- Calfee CS, Delucchi K, Parsons PE, Thompson BT, Ware LB, Matthay MA; NHLBI ARDS Network. Subphenotypes in acute respiratory distress syndrome: latent class analysis of data from two randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2014 Aug;2(8):611-20. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70097-9. Epub 2014 May 19.
- Xu JY, Liu AR, Wu ZS, Xie JF, Qu XX, Li CH, Meng SS, Liu SQ, Yang CS, Liu L, Huang YZ, Guo FM, Yang Y, Qiu HB. Nucleotide polymorphism in ARDS outcome: a whole exome sequencing association study. Ann Transl Med. 2021 May;9(9):780. doi: 10.21037/atm-20-5728.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015ZDSYLL014.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ARDS
-
Southeast University, ChinaRekrutacyjny
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacja
-
Southeast University, ChinaFirst Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeZakończony
-
University Hospital, AngersZakończony
-
Affiliated Hospital of Qinghai UniversityChildren's Hospital of Fudan UniversityNieznany
-
Hopital of MelunMelun Hospital Intensive Care UnitZakończony
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversity Hospital, EstaingNieznany
-
Centre Hospitalier de BastiaCentre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur MerRekrutacyjny
-
National University Health System, SingaporeAktywny, nie rekrutujący