- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03463122
Rehabilitacja rzeczywistości wirtualnej w przypadku zaniedbania połowiczego w oparciu o wyświetlacz Head Mount
9 marca 2018 zaktualizowane przez: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea
Ocena percepcji wizualnej i badanie pilotażowe rehabilitacji oparte na rzeczywistości wirtualnej
Rehabilitacja rzeczywistości wirtualnej oparta na monitorze montowanym na głowie w przypadku zaniedbania połowiczego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badacze badają skuteczność terapii eksploracji wizualnej skoncentrowanej na polu widzenia, realizowanej za pomocą montowanego na głowie systemu rzeczywistości wirtualnej w rehabilitacji zaniedbania połowiczego po udarze mózgu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 01022
- National Rehabilitation Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecność zaniedbywania lewej strony połowiczej, o czym świadczy wynik powyżej punktu odcięcia w teście przecięcia linii lub teście anulowania gwiazdki w teście behawioralnej nieuwagi lub upośledzenie czynnościowe związane z zaniedbywaniem o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, definiowane jako wynik 1-20 punktów w skali Catherine Bergego
- wiek od 19 do 65 lat
- pierwszy udar niedokrwienny lub krwotoczny prawej półkuli potwierdzony obrazowaniem mózgu i dokumentacją medyczną
- wynik >25 w Mini-Mental State Examination
Kryteria wyłączenia:
- obecność porażenia okoruchowego lub wad wzroku ocenianych za pomocą standardowego badania neurologicznego
- zaburzenia ortopedyczne wpływające na ruch szyi
- niemożność utrzymania pozycji siedzącej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Najpierw trening
Ta grupa ukończyła 20 sesji programu terapii eksploracji wizualnej ukierunkowanej na uwagę przy użyciu wyświetlacza montowanego na głowie (pięć codziennych sesji tygodniowo przez okres czterech tygodni) jako dodatek do terapii konwencjonalnej, po której nastąpiły cztery tygodnie terapii konwencjonalnej
|
dziedzina terapii eksploracji wizualnej skoncentrowanej na rozważaniach jako uzupełnienie terapii konwencjonalnej
Inne nazwy:
konwencjonalna terapia rehabilitacji poudarowej
|
|
Inny: Najpierw czekam
Ta grupa ukończyła cztery tygodnie konwencjonalnej terapii, a następnie 20 sesji programu terapii wizualnej ukierunkowanej na uwagę z użyciem wyświetlacza montowanego na głowie (pięć sesji dziennie w ciągu czterech tygodni) jako dodatek do terapii konwencjonalnej.
|
dziedzina terapii eksploracji wizualnej skoncentrowanej na rozważaniach jako uzupełnienie terapii konwencjonalnej
Inne nazwy:
konwencjonalna terapia rehabilitacji poudarowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w polu czasu uwagi-reakcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości początkowej
|
odstęp czasu między początkiem celu a reakcją z ustawieniem pola uwagi
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości początkowej
|
|
Zmiana w polu wskaźnika sukcesu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości początkowej
|
procent poprawnych odpowiedzi (kliknięcie lewym lub prawym przyciskiem myszy w odpowiedzi odpowiednio na niebieski lub czerwony cel) z ustawieniem pola uwagi
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości początkowej
|
|
Zmiana w polu ruchu głowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości początkowej
|
suma wszystkich skwantyfikowanych obrotów głowy z ustawieniem pola uwagi
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości początkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole widzenia – czas reakcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości początkowej
|
odstęp czasu między początkiem celu a reakcją z ustawieniem pola widzenia
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości początkowej
|
|
Pole widzenia - wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości początkowej
|
procent poprawnych odpowiedzi (kliknięcie lewym lub prawym przyciskiem myszy odpowiednio w odpowiedzi na niebieski lub czerwony cel) z ustawieniem pola widzenia
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości początkowej
|
|
Test bisekcji linii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości początkowej
|
Uczestników poproszono o przepołowienie podanych linii poprzez zaznaczenie środka każdej linii preferowaną lub nienaruszoną ręką
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości początkowej
|
|
Test anulowania gwiazd
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości początkowej
|
Eksperymentator przekreślił dwie małe, centralne gwiazdki arkusza jako przykład, po czym uczestnicy zostali poproszeni o zaznaczenie pozostałych małych gwiazdek.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości początkowej
|
|
Skala Katarzyny Bergego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości początkowej
|
wystandaryzowaną listę kontrolną, której celem jest wykrycie stopnia zaniedbania w życiu codziennym poprzez bezpośrednią obserwację funkcjonowania podczas wykonywania dziesięciu zadań
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości początkowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center of Korea
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRC-2014-04-022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany