Domowe monitorowanie ambulatoryjne i zaangażowanie w przewidywanie zaostrzenia HF (Home Predict)
18 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Domowe monitorowanie ambulatoryjne i zaangażowanie w przewidywanie zaostrzenia HF (HOME PREDICT-HF)
Badanie HOME PREDICT HF analizuje nowe sposoby przewidywania hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
Do zebrania informacji o stanie zdrowia pacjenta wykorzystamy zestaw urządzeń w domu oraz ankiety.
W tym badaniu wykorzystano aplikację Eureka, nową aplikację do nauki opracowaną przez Uniwersytet Kalifornijski w San Francisco.
Badanie jest zaprojektowane tak, aby odbywać się zdalnie, za pomocą tej aplikacji na smartfonie pacjenta, tak aby uczestnictwo w nim było jak najbardziej wygodne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HOME PREDICT HF to jednoośrodkowe, prospektywne, niezaślepione, losowo przydzielone kohorty obserwacyjne do szkolenia i walidacji w celu opracowania algorytmów uczenia maszynowego na podstawie domowego zestawu czujników w celu przewidywania 3-miesięcznej hospitalizacji z powodu niewydolności serca i / lub wizyt na oddziale ratunkowym.
Badana populacja obejmuje osoby dorosłe z rozpoznaniem obniżonej frakcji wyrzutowej (LVEF <= 40%), klasa II-IV wg NYHA), które w ciągu ostatnich 6 miesięcy były hospitalizowane z powodu HF.
Cele badania obejmują (1) zebranie danych obserwacyjnych z wielu czujników, wyników zgłaszanych przez pacjentów i danych z dokumentacji medycznej w celu opracowania (trenowania) algorytmów uczenia maszynowego (2) walidacji wyszkolonych algorytmów w oddzielnej kohorcie walidacyjnej (3) zebrania danych w celu opracowania projektu przyszłego badania interwencyjnego.
Głównym wynikiem jest dziewięćdziesięciodniowa hospitalizacja z powodu niewydolności serca/wizyta na oddziale ratunkowym z powodu niewydolności serca.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94105
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli z rozpoznaniem obniżonej frakcji wyrzutowej (LVEF <= 40%), klasa II-IV wg NYHA), którzy byli hospitalizowani z powodu HF w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni i pod opieką praktyki rejestru PINNACLE
- Wiek ≥ 18 lat
- Posiada rozpoznanie HF w Rejestrze/Dokumentacji Medycznej PINNACLE
- Widziany przez praktykę PINNACLE w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ma LVEF ≤40% przy ostatnim wpisie danych (w ciągu 1 roku) w rejestrze PINNACLE
- Klasa NYHA II-IV na podstawie samoopisu
- Był hospitalizowany z powodu HF w ciągu ostatnich 6 miesięcy na podstawie samoopisu
- Posiada smartfon z systemem Android lub iOS w zasięgu sieci komórkowej Verizon, aby umożliwić przesyłanie danych.
- Śpij w tym samym łóżku co najmniej 5 dni w tygodniu
- Gotowość do wykonania wymaganych ankiet, pomiarów i czynności studyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Domowe wykorzystanie tlenu
- Obecne lub planowane urządzenie wspomagające komorę
- Wcześniej lub obecnie na liście przeszczepów serca
- Przewlekła dializa
- Rozpoznanie jakiegokolwiek nowotworu i aktywne leczenie
- W hospicjum lub opiece paliatywnej
- Planowana operacja/zabieg w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Planowany dłuższy czas poza domem (>2 tygodnie) w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Mieszkanie w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej lub innej placówce opieki przewlekłej
- Ciąża lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Niezdolność lub niechęć do wyrażenia zgody i/lub przestrzegania wymagań badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zestaw treningowy
n = 333
|
Domowy zestaw urządzeń MYIA.
Inne nazwy:
|
|
Zestaw walidacyjny
n = 167
|
Domowy zestaw urządzeń MYIA.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewydolność serca Hospitalizacja/ Wizyta na SOR
Ramy czasowe: 90 dzień
|
Dziewięćdziesięciodniowa hospitalizacja z powodu niewydolności serca / wizyta na oddziale ratunkowym z powodu niewydolności serca.
|
90 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeff Olgin, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-24445
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obserwacyjny
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny