Supervisión y participación ambulatoria domiciliaria para predecir la exacerbación de la IC (Home Predict)
18 de diciembre de 2019 actualizado por: University of California, San Francisco
Monitoreo ambulatorio domiciliario y compromiso para predecir la exacerbación de la IC (HOME PREDICT-HF)
El estudio HOME PREDICT HF analiza nuevas formas de predecir las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca.
Utilizaremos un conjunto de dispositivos en el hogar y encuestas para recopilar información sobre la salud del paciente.
Este estudio utiliza la aplicación Eureka, una nueva aplicación de estudio desarrollada por la Universidad de California, San Francisco.
El estudio está diseñado para realizarse de forma remota, utilizando esta aplicación en el teléfono inteligente de un paciente, de modo que sea lo más conveniente posible para participar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HOME PREDICT HF es cohortes de observación de validación y capacitación prospectivas, no cegadas, asignadas al azar y de un solo centro para desarrollar algoritmos de aprendizaje automático a partir de un conjunto de sensores en el hogar para predecir la hospitalización por insuficiencia cardíaca a los 3 meses y/o las visitas al departamento de emergencias.
La población del estudio incluye adultos que presentan un diagnóstico de fracción de eyección reducida (FEVI <= 40 %), clase II-IV de la NYHA) que han tenido una hospitalización por insuficiencia cardíaca en los 6 meses anteriores.
Los objetivos del estudio incluyen (1) recopilar datos de observación de múltiples sensores, resultados informados por pacientes y datos de registros médicos para desarrollar (entrenar) algoritmos de aprendizaje automático (2) validar algoritmos entrenados en una cohorte de validación separada (3) recopilar datos para informar el diseño de un futuro estudio de intervención.
El resultado primario es hospitalización/visita al departamento de emergencias por insuficiencia cardíaca a los 90 días.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adultos con diagnóstico de fracción de eyección reducida (FEVI <= 40 %), clase II-IV de la NYHA) que hayan tenido una hospitalización por IC en los 6 meses anteriores.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ambulatorio y atendido por una práctica del Registro PINNACLE
- Edad ≥ 18 años
- Tiene diagnóstico de IC en el Registro/Historia Clínica PINNACLE
- Visto por la práctica de PINNACLE en los últimos 12 meses
- Tiene una FEVI ≤40% en su última entrada de datos (dentro de 1 año) en el Registro PINNACLE
- NYHA Clase II-IV por autoinforme
- Ha tenido una hospitalización por IC en los últimos 6 meses por autoinforme
- Posee un teléfono inteligente Android o iOS, dentro de la zona de cobertura celular de Verizon para permitir el envío de datos.
- Dormir en la misma cama al menos 5 días a la semana.
- Disposición para completar los levantamientos, mediciones y actividades de estudio requeridos.
Criterio de exclusión:
- Uso de oxígeno en el hogar
- Dispositivo de asistencia ventricular actual o planeado
- Previamente o actualmente en una lista de trasplante de corazón
- diálisis crónica
- Diagnóstico de cualquier tipo de cáncer y tratamiento activo
- En hospicio o cuidados paliativos
- Cirugía/procedimiento planificado en los próximos 3 meses
- Tiempo prolongado planificado fuera de casa (>2 semanas) en los próximos 3 meses
- Vivir en un centro de enfermería especializada u otro centro de atención crónica
- Embarazo o embarazo planificado en los próximos 3 meses
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento y/o seguir los requisitos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Conjunto de entrenamiento
n = 333
|
El conjunto de dispositivos para el hogar MYIA.
Otros nombres:
|
|
Conjunto de validación
n = 167
|
El conjunto de dispositivos para el hogar MYIA.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hospitalización por Insuficiencia Cardíaca/Visita al Departamento de Emergencias
Periodo de tiempo: 90 días
|
Noventa días de hospitalización por insuficiencia cardíaca/visita al departamento de emergencias por insuficiencia cardíaca.
|
90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Olgin, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-24445
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .