Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant overvågning og engagement i hjemmet til at forudsige HF-eksacerbation (Home Predict)

18. december 2019 opdateret af: University of California, San Francisco

Ambulant hjemmeovervågning og engagement for at forudsige HF-eksacerbation (HOME PREDICT-HF)

HOME PREDICT HF-undersøgelsen ser på nye måder at forudsige hospitalsindlæggelser for hjertesvigt. Vi vil bruge et sæt enheder derhjemme og undersøgelser til at indsamle oplysninger om patientens helbred. Denne undersøgelse bruger Eureka-appen, en ny studieapp udviklet af University of California, San Francisco. Undersøgelsen er designet til at ske eksternt ved at bruge denne applikation på en patients smartphone, så det er så bekvemt som muligt at deltage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HOME PREDICT HF er et enkelt center, prospektive, ublindede, tilfældigt tildelte trænings- og valideringsobservationskohorter til at udvikle maskinlæringsalgoritmer fra en hjemme-suite af sensorer for at forudsige 3-måneders hjertesvigt hospitalsindlæggelse og/eller skadestuebesøg. Undersøgelsespopulationen inkluderer voksne med diagnosen reduceret ejektionsfraktion (LVEF <= 40%), NYHA klasse II-IV), som har været indlagt på grund af HF i de foregående 6 måneder. Undersøgelsens mål omfatter (1) At indsamle observationsdata fra flere sensorer, patientrapporterede resultater og journaldata for at udvikle (træne) maskinlæringsalgoritmer (2) At validere trænede algoritmer i en separat valideringskohorte (3) At indsamle data til at informere udformningen af ​​en fremtidig interventionsundersøgelse. Det primære resultat er 90 dages hjerteinsufficiens indlæggelse/skadestuebesøg for hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94105
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med diagnosen reduceret ejektionsfraktion (LVEF <= 40%), NYHA klasse II-IV), som har været indlagt for HF inden for de seneste 6 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulant og passet af en PINNACLE Registry-praksis
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Har en diagnose HF i PINNACLE Registry/Medical Record
  4. Set af PINNACLE praksis inden for de sidste 12 måneder
  5. Har en LVEF ≤40 % på deres seneste dataindtastning (inden for 1 år) i PINNACLE Registry
  6. NYHA klasse II-IV ved selvrapportering
  7. Har haft en indlæggelse for HF i de foregående 6 måneder ved egenmelding
  8. Ejer en Android- eller iOS-smartphone inden for Verizons mobildækningszone for at tillade dataindsendelse.
  9. Sov i samme seng mindst 5 dage om ugen
  10. Vilje til at gennemføre de nødvendige undersøgelser, målinger og undersøgelsesaktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Iltforbrug i hjemmet
  2. Aktuel eller planlagt ventrikulær hjælpeanordning
  3. Tidligere eller i øjeblikket på en hjertetransplantationsliste
  4. Kronisk dialyse
  5. En diagnose af enhver kræftsygdom og under aktiv behandling
  6. På hospice eller palliativ behandling
  7. Planlagt operation/indgreb i de næste 3 måneder
  8. Planlagt forlænget tid væk fra hjemmet (>2 uger) i de næste 3 måneder
  9. Bor på et faglært plejehjem eller et andet kronisk sygehus
  10. Graviditet eller planlagt graviditet inden for de næste 3 måneder
  11. Manglende evne eller vilje til at give samtykke og/eller følge kravene i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Træningssæt
n = 333
Andet: Observationel
MYIA in-home suite af enheder.
Andre navne:
  • MYIA in-home suite af enheder.
Valideringssæt
n = 167
Andet: Observationel
MYIA in-home suite af enheder.
Andre navne:
  • MYIA in-home suite af enheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvigt Hospitalsindlæggelse/ ED besøg
Tidsramme: 90 dage
Halvfems dages hjertesvigt indlæggelse/skadestuebesøg for hjertesvigt.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

MYIA Labs, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeff Olgin, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-24445

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observationel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner