Monitoramento Ambulatorial Domiciliar e Engajamento para Prever Exacerbação de IC (Home Predict)
18 de dezembro de 2019 atualizado por: University of California, San Francisco
Monitoramento ambulatorial domiciliar e engajamento para prever exacerbação de IC (HOME PREDICT-HF)
O estudo HOME PREDICT HF analisa novas formas de prever hospitalizações por insuficiência cardíaca.
Usaremos um conjunto de dispositivos em casa e pesquisas para coletar informações sobre a saúde do paciente.
Este estudo usa o aplicativo Eureka, um novo aplicativo de estudo desenvolvido pela Universidade da Califórnia, San Francisco.
O estudo foi pensado para acontecer remotamente, usando este aplicativo no smartphone do paciente, para que seja o mais conveniente possível para participar.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O HOME PREDICT HF é um centro único, prospectivo, não cego, coortes observacionais de treinamento e validação atribuídos aleatoriamente para desenvolver algoritmos de aprendizado de máquina a partir de um conjunto doméstico de sensores para prever hospitalização por insuficiência cardíaca de 3 meses e/ou visitas ao departamento de emergência.
A população do estudo inclui adultos com diagnóstico de fração de ejeção reduzida (FEVE <= 40%), NYHA classe II-IV) que tiveram internação por IC nos últimos 6 meses.
Os objetivos do estudo incluem (1) coletar dados observacionais de vários sensores, resultados relatados pelo paciente e dados de registros médicos para desenvolver (treinar) algoritmos de aprendizado de máquina (2) validar algoritmos treinados em uma coorte de validação separada (3) coletar dados para informar o desenho de um futuro estudo de intervenção.
O desfecho primário é a internação de 90 dias por insuficiência cardíaca/visita ao pronto-socorro por insuficiência cardíaca.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adultos com diagnóstico de fração de ejeção reduzida (FEVE <= 40%), NYHA classe II-IV) que tiveram internação por IC nos últimos 6 meses.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ambulatorial e atendido por uma prática de Registro PINNACLE
- Idade ≥ 18 anos
- Tem diagnóstico de IC no registro/registro médico da PINNACLE
- Visto pelo consultório da PINNACLE nos últimos 12 meses
- Tem um LVEF ≤40% em sua última entrada de dados (dentro de 1 ano) no Registro PINNACLE
- NYHA Classe II-IV por autorrelato
- Teve internação por IC nos últimos 6 meses por autorrelato
- Possui um smartphone Android ou iOS, dentro da zona de cobertura celular da Verizon para permitir o envio de dados.
- Durma na mesma cama pelo menos 5 dias por semana
- Disposição para concluir as pesquisas, medições e atividades de estudo necessárias.
Critério de exclusão:
- Uso doméstico de oxigênio
- Dispositivo de assistência ventricular atual ou planejado
- Anteriormente ou atualmente em uma lista de transplante de coração
- diálise crônica
- Um diagnóstico de qualquer tipo de câncer e em tratamento ativo
- Em hospício ou cuidados paliativos
- Cirurgia/procedimento planejado para os próximos 3 meses
- Longo tempo planejado fora de casa (> 2 semanas) nos próximos 3 meses
- Vivendo em uma instalação de enfermagem especializada ou outra instalação de cuidados crônicos
- Gravidez ou gravidez planejada nos próximos 3 meses
- Incapacidade ou falta de vontade de consentir e/ou seguir os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Conjunto de treinamento
n = 333
|
O conjunto de dispositivos domésticos MYIA.
Outros nomes:
|
|
Conjunto de validação
n = 167
|
O conjunto de dispositivos domésticos MYIA.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hospitalização por insuficiência cardíaca/consulta de emergência
Prazo: 90 dias
|
Hospitalização por insuficiência cardíaca de 90 dias/consulta de emergência por insuficiência cardíaca.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Olgin, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-24445
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .