Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmepoliklinisk overvåking og engasjement for å forutsi HF-eksaserbasjon (Home Predict)

18. desember 2019 oppdatert av: University of California, San Francisco

Hjemmepoliklinisk overvåking og engasjement for å forutsi HF-eksaserbasjon (HOME PREDICT-HF)

HOME PREDICT HF-studien ser på nye måter å forutsi sykehusinnleggelser for hjertesvikt. Vi vil bruke et sett med enheter hjemme og undersøkelser for å samle informasjon om pasientens helse. Denne studien bruker Eureka-appen, en ny studieapp utviklet av University of California, San Francisco. Studien er designet for å skje eksternt, ved å bruke denne applikasjonen på en pasients smarttelefon, slik at det er så praktisk som mulig å delta.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOME PREDICT HF er enkeltsenter, prospektive, ublindede, tilfeldig tildelte trenings- og valideringsobservasjonskohorter for å utvikle maskinlæringsalgoritmer fra en hjemmeserie med sensorer for å forutsi 3-måneders hjertesvikt sykehusinnleggelse og/eller akuttmottaksbesøk. Studiepopulasjonen inkluderer voksne med diagnosen redusert ejeksjonsfraksjon (LVEF <= 40 %), NYHA klasse II-IV) som har hatt sykehusinnleggelse for HF de siste 6 månedene. Studiemålene inkluderer (1) Å samle observasjonsdata fra flere sensorer, pasientrapporterte utfall og journaldata for å utvikle (trene) maskinlæringsalgoritmer (2) Å validere trente algoritmer i en egen valideringskohort (3) Å samle inn data for å informere utformingen av en fremtidig intervensjonsstudie. Det primære resultatet er Nitti-dagers hjertesvikt sykehusinnleggelse/legevaktbesøk for hjertesvikt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94105
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med diagnosen redusert ejeksjonsfraksjon (LVEF <= 40%), NYHA klasse II-IV) som har hatt sykehusinnleggelse for HF de siste 6 månedene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Poliklinisk og ivaretatt av en PINNACLE Registry-praksis
  2. Alder ≥ 18 år gammel
  3. Har en HF-diagnose i PINNACLE-registeret/journalen
  4. Sett av PINNACLE praksis i løpet av de siste 12 månedene
  5. Har en LVEF ≤40 % på sin siste dataregistrering (innen 1 år) i PINNACLE-registeret
  6. NYHA klasse II-IV ved egenrapportering
  7. Har hatt innleggelse for HF siste 6 måneder ved egenmelding
  8. Eier en Android- eller iOS-smarttelefon, innenfor Verizon mobildekningssone for å tillate innsending av data.
  9. Sov i samme seng minst 5 dager i uken
  10. Vilje til å gjennomføre nødvendige undersøkelser, målinger og studieaktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oksygenbruk hjemme
  2. Nåværende eller planlagt ventrikulær hjelpeenhet
  3. Tidligere eller for tiden på en hjertetransplantasjonsliste
  4. Kronisk dialyse
  5. En diagnose av enhver kreftform og under aktiv behandling
  6. På hospice eller palliativ behandling
  7. Planlagt operasjon/prosedyre de neste 3 månedene
  8. Planlagt utvidet tid borte fra hjemmet (>2 uker) de neste 3 månedene
  9. Bor på et dyktig sykepleiehjem eller et annet kronikermottak
  10. Graviditet eller planlagt graviditet i løpet av de neste 3 månedene
  11. Manglende evne eller vilje til å samtykke og/eller følge kravene til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Treningssett
n = 333
Annen: Observasjonsmessig
MYIA-serien med enheter i hjemmet.
Andre navn:
  • MYIA-serien med enheter i hjemmet.
Valideringssett
n = 167
Annen: Observasjonsmessig
MYIA-serien med enheter i hjemmet.
Andre navn:
  • MYIA-serien med enheter i hjemmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvikt sykehusinnleggelse/ ED-besøk
Tidsramme: 90 dager
Nitti dagers hjertesvikt sykehusinnleggelse/legevaktbesøk for hjertesvikt.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

MYIA Labs, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeff Olgin, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-24445

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Observasjonsmessig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere