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Startseite Ambulante Überwachung und Engagement zur Vorhersage einer Herzinsuffizienz-Exazerbation (Home Predict)

18. Dezember 2019 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Heimambulante Überwachung und Engagement zur Vorhersage einer Herzinsuffizienz-Exazerbation (HOME PREDICT-HF)

Die HOME PREDICT HF-Studie untersucht neue Wege zur Vorhersage von Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz. Wir werden eine Reihe von Geräten zu Hause und Umfragen verwenden, um Informationen über die Gesundheit des Patienten zu sammeln. Diese Studie verwendet die Eureka-App, eine neue Studien-App, die von der University of California, San Francisco, entwickelt wurde. Die Studie ist so konzipiert, dass sie aus der Ferne durchgeführt wird, indem diese Anwendung auf dem Smartphone eines Patienten verwendet wird, damit die Teilnahme so bequem wie möglich ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HOME PREDICT HF ist ein zentrales, prospektives, unverblindetes, zufällig zugewiesenes Trainings- und Validierungs-Beobachtungskohort zur Entwicklung von Algorithmen für maschinelles Lernen aus einer In-Home-Suite von Sensoren, um einen 3-monatigen Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz und/oder Besuche in der Notaufnahme vorherzusagen. Die Studienpopulation umfasst Erwachsene mit der Diagnose einer reduzierten Ejektionsfraktion (LVEF <= 40 %), NYHA-Klassen II–IV), die in den letzten 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz hatten. Zu den Studienzielen gehören (1) Beobachtungsdaten von mehreren Sensoren, von Patienten gemeldete Ergebnisse und Krankenaktendaten zu sammeln, um maschinelle Lernalgorithmen zu entwickeln (trainieren) (2) trainierte Algorithmen in einer separaten Validierungskohorte zu validieren (3) zu sammeln Daten, um das Design einer zukünftigen Interventionsstudie zu informieren. Das primäre Ergebnis ist ein 90-tägiger Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz/Notaufnahme wegen Herzinsuffizienz.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94105
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit der Diagnose einer reduzierten Ejektionsfraktion (LVEF <= 40 %), NYHA-Klassen II–IV), die in den letzten 6 Monaten wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulant und betreut durch eine PINNACLE Registry-Praxis
  2. Alter ≥ 18 Jahre alt
  3. Hat eine Diagnose von Herzinsuffizienz in der PINNACLE-Registrierung/Krankenakte
  4. In den letzten 12 Monaten von der PINNACLE-Praxis gesehen
  5. Hat einen LVEF von ≤40 % bei der letzten Dateneingabe (innerhalb eines Jahres) im PINNACLE-Register
  6. NYHA Klasse II-IV nach Selbstauskunft
  7. Hatte in den letzten 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz nach Selbstauskunft
  8. Besitzt ein Android- oder iOS-Smartphone innerhalb der Mobilfunkabdeckungszone von Verizon, um die Datenübermittlung zu ermöglichen.
  9. Schlafen Sie mindestens 5 Tage pro Woche im selben Bett
  10. Bereitschaft zur Durchführung der erforderlichen Erhebungen, Messungen und Studienaktivitäten.

Ausschlusskriterien:

  1. Sauerstoffverbrauch zu Hause
  2. Aktuelles oder geplantes Herzunterstützungssystem
  3. Früher oder aktuell auf einer Herztransplantationsliste
  4. Chronische Dialyse
  5. Eine Diagnose von Krebs und eine aktive Behandlung
  6. Im Hospiz oder in der Palliativpflege
  7. Geplanter Eingriff/Operation in den nächsten 3 Monaten
  8. Geplante längere Zeit außer Haus (>2 Wochen) in den nächsten 3 Monaten
  9. Leben in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung oder einer anderen Einrichtung für chronische Pflege
  10. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 3 Monaten
  11. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, der Studie zuzustimmen und/oder den Anforderungen der Studie zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Trainingsset
n = 333
Sonstiges: Beobachtungs
Die MYIA In-Home-Suite von Geräten.
Andere Namen:
  • Die MYIA In-Home-Suite von Geräten.
Validierungsset
n = 167
Sonstiges: Beobachtungs
Die MYIA In-Home-Suite von Geräten.
Andere Namen:
  • Die MYIA In-Home-Suite von Geräten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz / ED-Besuch
Zeitfenster: 90 Tage
Neunzigtägiger Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz/Notaufnahme wegen Herzinsuffizienz.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

MYIA Labs, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeff Olgin, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-24445

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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