Badanie mające na celu zbadanie odpowiedzi klinicznych u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa stosujących terapię adalimumabem na Tajwanie (EAST) (EAST)
19 lipca 2023 zaktualizowane przez: AbbVie
Prawdziwe, prospektywne, obserwacyjne badanie mające na celu zbadanie odpowiedzi klinicznych u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa stosujących terapię adalimumabem na Tajwanie (EAST)
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest zbadanie 1-rocznej odpowiedzi klinicznej za pomocą wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASDAI) i wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) po rozpoczęciu leczenia adalimumabem u pacjentów z ZA w rutynowych praktykach klinicznych na Tajwanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hualien City, Tajwan, 970
- Hualien Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) po rozpoczęciu terapii adalimumabem w rzeczywistych praktykach na Tajwanie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z potwierdzonym AS.
- Uczestnik rozpocznie leczenie adalimumabem
- Uczestnik musi dostarczyć pisemny formularz upoważnienia i wyrazić zgodę na podanie danych osobowych i/lub zdrowotnych przed przystąpieniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik był leczony jakimkolwiek badanym lekiem lub lekiem biologicznym w ciągu co najmniej 30 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) leku przed wizytą wyjściową.
- Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z przeciwwskazań zgodnie z etykietą Humira na Tajwanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy otrzymujący adalimumab
Uczestnicy z ZA otrzymujący adalimumab
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50% poprawę wskaźnika BASDAI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia produktem Humira
|
Oznacza to, że uczestnicy osiągnęli 50% poprawę w BASDAI.
|
24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia produktem Humira
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli znaczącą poprawę w skali aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia produktem Humira
|
Narzędzie ASDAS to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania oraz obiektywna ocena laboratoryjna.
|
24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia produktem Humira
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano klinicznie istotną poprawę w skali aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia produktem Humira
|
Narzędzie ASDAS to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania oraz obiektywna ocena laboratoryjna.
|
24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia produktem Humira
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano 50% poprawę wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ramy czasowe: Kontrola co 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem Humira (w przybliżeniu do 58 tygodni)
|
Oznacza to, że uczestnicy osiągnęli 50% poprawę w BASDAI.
|
Kontrola co 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem Humira (w przybliżeniu do 58 tygodni)
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano istotną klinicznie poprawę w skali aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS)
Ramy czasowe: Kontrola co 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem Humira (w przybliżeniu do 58 tygodni)
|
Narzędzie ASDAS to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania oraz obiektywna ocena laboratoryjna.
|
Kontrola co 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem Humira (w przybliżeniu do 58 tygodni)
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli znaczącą poprawę w skali aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS)
Ramy czasowe: Kontrola co 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem Humira (w przybliżeniu do 58 tygodni)
|
Narzędzie ASDAS to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania oraz obiektywna ocena laboratoryjna.
|
Kontrola co 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem Humira (w przybliżeniu do 58 tygodni)
|
|
Odsetek uczestników, u których stany aktywności choroby są nieaktywne według wyniku ASDAS
Ramy czasowe: W tygodniu 0 (linia wyjściowa) i co 12 tygodni obserwacji po rozpoczęciu leczenia produktem Humira (w przybliżeniu do 58 tygodni)
|
Narzędzie ASDAS to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania oraz obiektywna ocena laboratoryjna.
|
W tygodniu 0 (linia wyjściowa) i co 12 tygodni obserwacji po rozpoczęciu leczenia produktem Humira (w przybliżeniu do 58 tygodni)
|
|
Odsetki uczestników, u których stany aktywności choroby są umiarkowane według wyniku ASDAS
Ramy czasowe: W tygodniu 0 (linia wyjściowa) i co 12 tygodni obserwacji po rozpoczęciu leczenia produktem Humira (w przybliżeniu do 58 tygodni)
|
Narzędzie ASDAS to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania oraz obiektywna ocena laboratoryjna.
|
W tygodniu 0 (linia wyjściowa) i co 12 tygodni obserwacji po rozpoczęciu leczenia produktem Humira (w przybliżeniu do 58 tygodni)
|
|
Interesujące zmiany częstości ogólnych objawów pozastawowych (EAM).
Ramy czasowe: W tygodniu 0 (linia wyjściowa) i co 12 tygodni obserwacji po rozpoczęciu leczenia produktem Humira (w przybliżeniu do 58 tygodni)
|
Oceniona zostanie zmiana częstości występowania ogólnych objawów pozastawowych (EAM).
|
W tygodniu 0 (linia wyjściowa) i co 12 tygodni obserwacji po rozpoczęciu leczenia produktem Humira (w przybliżeniu do 58 tygodni)
|
|
Zmiany odpowiedniej częstotliwości każdego EAM
Ramy czasowe: W tygodniu 0 (linia wyjściowa) i co 12 tygodni obserwacji po rozpoczęciu leczenia produktem Humira (w przybliżeniu do 58 tygodni)
|
Ocenione zostaną zmiany odpowiedniej częstotliwości każdego EAM.
|
W tygodniu 0 (linia wyjściowa) i co 12 tygodni obserwacji po rozpoczęciu leczenia produktem Humira (w przybliżeniu do 58 tygodni)
|
|
Zmiany odsetka uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych rozcięgna podeszwowego lub ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: W tygodniu 0 (linia wyjściowa) i co 12 tygodni obserwacji po rozpoczęciu leczenia produktem Humira (w przybliżeniu do 58 tygodni)
|
Oceniana będzie zmiana odsetka uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych rozcięgna podeszwowego lub ścięgna Achillesa.
|
W tygodniu 0 (linia wyjściowa) i co 12 tygodni obserwacji po rozpoczęciu leczenia produktem Humira (w przybliżeniu do 58 tygodni)
|
|
Zmiana w skali Maastricht zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (MASES)
Ramy czasowe: W tygodniu 0 (linia wyjściowa) i co 12 tygodni obserwacji po rozpoczęciu leczenia produktem Humira (w przybliżeniu do 58 tygodni)
|
Oceniana będzie zmiana wyniku MASES.
|
W tygodniu 0 (linia wyjściowa) i co 12 tygodni obserwacji po rozpoczęciu leczenia produktem Humira (w przybliżeniu do 58 tygodni)
|
|
Zmiana łącznej liczby ofert przetargowych (TJC)
Ramy czasowe: W tygodniu 0 (linia wyjściowa) i co 12 tygodni obserwacji po rozpoczęciu leczenia produktem Humira (w przybliżeniu do 58 tygodni)
|
Oceniona zostanie zmiana TJC (0-46) u uczestników z zapaleniem stawów obwodowych (≥1 obrzęknięty staw) na początku badania.
|
W tygodniu 0 (linia wyjściowa) i co 12 tygodni obserwacji po rozpoczęciu leczenia produktem Humira (w przybliżeniu do 58 tygodni)
|
|
Zmiana liczby obrzękniętych stawów (SJC)
Ramy czasowe: W tygodniu 0 (linia wyjściowa) i co 12 tygodni obserwacji po rozpoczęciu leczenia produktem Humira (w przybliżeniu do 58 tygodni)
|
Oceniona zostanie zmiana SJC (0-44) u uczestników z zapaleniem stawów obwodowych (≥1 obrzęknięty staw) na początku badania.
|
W tygodniu 0 (linia wyjściowa) i co 12 tygodni obserwacji po rozpoczęciu leczenia produktem Humira (w przybliżeniu do 58 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P16-326
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK)
-
Ovid Therapeutics Inc.ZakończonyBadana pierwotna choroba lub stan: zespół Angelmana (AS)Stany Zjednoczone, Australia, Niemcy, Izrael, Holandia