Исследование по изучению клинических ответов у пациентов с анкилозирующим спондилитом, получающих терапию адалимумабом, на Тайване (EAST) (EAST)
19 июля 2023 г. обновлено: AbbVie
Проспективное обсервационное исследование в реальных условиях для изучения клинических ответов у пациентов с анкилозирующим спондилитом, получающих терапию адалимумабом, на Тайване (EAST)
Целью этого проспективного обсервационного исследования является изучение клинического ответа в течение 1 года с помощью как индекса активности болезни Бехтерева (BASDAI), так и шкалы активности болезни Бехтерева (ASDAS) после начала терапии адалимумабом у пациентов с АС из обычной клинической практики на Тайване.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
28
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hualien City, Тайвань, 970
- Hualien Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с анкилозирующим спондилитом (АС) после начала терапии адалимумабом в реальной практике на Тайване.
Описание
Критерии включения:
- Участники с подтвержденным АС.
- Участник начнет лечение адалимумабом
- Участник должен предоставить форму письменного разрешения и согласиться предоставить личные данные и/или данные о состоянии здоровья до начала исследования.
Критерий исключения:
- Участник получал лечение любым исследуемым лекарственным средством или биологическим препаратом в течение как минимум 30 дней или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до исходного визита.
- Участники, которые соответствуют любому из противопоказаний согласно лейблу Humira на Тайване.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники, получающие адалимумаб
Участники с АС, получающие адалимумаб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших 50% улучшения индекса активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI) на неделе 24
Временное ограничение: 24 недели после начала терапии Хумирой
|
Это объясняет, почему участники достигли 50% улучшения в BASDAI.
|
24 недели после начала терапии Хумирой
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших значительного улучшения по шкале активности болезни Анкилозирующего спондилита (ASDAS) на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели после начала терапии Хумирой
|
Инструмент ASDAS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения и объективную лабораторную оценку.
|
24 недели после начала терапии Хумирой
|
|
Процент участников, достигших клинически значимого улучшения по шкале активности болезни Анкилозирующего спондилита (ASDAS) на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели после начала терапии Хумирой
|
Инструмент ASDAS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения и объективную лабораторную оценку.
|
24 недели после начала терапии Хумирой
|
|
Процент участников, достигших 50-процентного улучшения индекса активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI)
Временное ограничение: Последующее наблюдение каждые 12 недель после начала терапии препаратом Хумира (примерно до 58 недель)
|
Это объясняет, почему участники достигли 50% улучшения в BASDAI.
|
Последующее наблюдение каждые 12 недель после начала терапии препаратом Хумира (примерно до 58 недель)
|
|
Процент участников, достигших клинически значимого улучшения по шкале активности анкилозирующего спондилита (ASDAS)
Временное ограничение: Последующее наблюдение каждые 12 недель после начала терапии препаратом Хумира (примерно до 58 недель)
|
Инструмент ASDAS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения и объективную лабораторную оценку.
|
Последующее наблюдение каждые 12 недель после начала терапии препаратом Хумира (примерно до 58 недель)
|
|
Процент участников, достигших значительного улучшения по шкале активности анкилозирующего спондилита (ASDAS)
Временное ограничение: Последующее наблюдение каждые 12 недель после начала терапии препаратом Хумира (примерно до 58 недель)
|
Инструмент ASDAS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения и объективную лабораторную оценку.
|
Последующее наблюдение каждые 12 недель после начала терапии препаратом Хумира (примерно до 58 недель)
|
|
Процент участников, у которых состояние активности болезни неактивно по шкале ASDAS
Временное ограничение: На 0-й неделе (исходный уровень) и каждые 12 недель последующего наблюдения после начала терапии препаратом Хумира (примерно до 58 недель)
|
Инструмент ASDAS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения и объективную лабораторную оценку.
|
На 0-й неделе (исходный уровень) и каждые 12 недель последующего наблюдения после начала терапии препаратом Хумира (примерно до 58 недель)
|
|
Процент участников, у которых состояние активности болезни является умеренным по шкале ASDAS.
Временное ограничение: На 0-й неделе (исходный уровень) и каждые 12 недель последующего наблюдения после начала терапии препаратом Хумира (примерно до 58 недель)
|
Инструмент ASDAS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения и объективную лабораторную оценку.
|
На 0-й неделе (исходный уровень) и каждые 12 недель последующего наблюдения после начала терапии препаратом Хумира (примерно до 58 недель)
|
|
Изменения частоты общих внесуставных проявлений (ЭАМ), представляющих интерес
Временное ограничение: На 0-й неделе (исходный уровень) и каждые 12 недель последующего наблюдения после начала терапии препаратом Хумира (примерно до 58 недель)
|
Будет оцениваться изменение частоты общих внесуставных проявлений (ЭАМ).
|
На 0-й неделе (исходный уровень) и каждые 12 недель последующего наблюдения после начала терапии препаратом Хумира (примерно до 58 недель)
|
|
Изменения соответствующей частоты каждого EAM
Временное ограничение: На 0-й неделе (исходный уровень) и каждые 12 недель последующего наблюдения после начала терапии препаратом Хумира (примерно до 58 недель)
|
Будут оцениваться изменения соответствующей частоты каждого EAM.
|
На 0-й неделе (исходный уровень) и каждые 12 недель последующего наблюдения после начала терапии препаратом Хумира (примерно до 58 недель)
|
|
Изменения в проценте участников с энтезитом подошвенной фасции или ахиллова сухожилия
Временное ограничение: На 0-й неделе (исходный уровень) и каждые 12 недель последующего наблюдения после начала терапии препаратом Хумира (примерно до 58 недель)
|
Будет оцениваться изменение процентной доли участников с энтезитом подошвенной фасции или ахиллова сухожилия.
|
На 0-й неделе (исходный уровень) и каждые 12 недель последующего наблюдения после начала терапии препаратом Хумира (примерно до 58 недель)
|
|
Изменение шкалы Маастрихтского анкилозирующего спондилита и энтезита (MASES)
Временное ограничение: На 0-й неделе (исходный уровень) и каждые 12 недель последующего наблюдения после начала терапии препаратом Хумира (примерно до 58 недель)
|
Будет оцениваться изменение балла MASES.
|
На 0-й неделе (исходный уровень) и каждые 12 недель последующего наблюдения после начала терапии препаратом Хумира (примерно до 58 недель)
|
|
Изменение количества совместных тендеров (TJC)
Временное ограничение: На 0-й неделе (исходный уровень) и каждые 12 недель последующего наблюдения после начала терапии препаратом Хумира (примерно до 58 недель)
|
Будет оцениваться изменение TJC (0-46) у участников, у которых был периферический артрит (≥1 опухший сустав) на исходном уровне.
|
На 0-й неделе (исходный уровень) и каждые 12 недель последующего наблюдения после начала терапии препаратом Хумира (примерно до 58 недель)
|
|
Изменение количества опухших суставов (SJC)
Временное ограничение: На 0-й неделе (исходный уровень) и каждые 12 недель последующего наблюдения после начала терапии препаратом Хумира (примерно до 58 недель)
|
Будет оцениваться изменение SJC (0–44) у участников с периферическим артритом (≥1 опухший сустав) на исходном уровне.
|
На 0-й неделе (исходный уровень) и каждые 12 недель последующего наблюдения после начала терапии препаратом Хумира (примерно до 58 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P16-326
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анкилозирующий спондилит (АС)
-
Research and Practical Clinical Center for Diagnostics...Еще не набираютЦель исследования направлена на разработку и проверку генеративного AS-Assistant, предназначенного для оптимизации рабочих процессов рентгенологов и оценки его производительностиРоссийская Федерация