Un estudio para investigar las respuestas clínicas en pacientes con espondilitis anquilosante en tratamiento con adalimumab en Taiwán (EAST) (EAST)
19 de julio de 2023 actualizado por: AbbVie
Un estudio observacional prospectivo del mundo real para investigar las respuestas clínicas en pacientes con espondilitis anquilosante en tratamiento con adalimumab en Taiwán (EAST)
Los objetivos de este estudio observacional prospectivo son explorar la respuesta clínica de 1 año a través del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) y la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) después del inicio de la terapia con adalimumab en pacientes con EA de prácticas clínicas de rutina en Taiwán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
28
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hualien City, Taiwán, 970
- Hualien Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes con espondilitis anquilosante (AS) después del inicio de la terapia con adalimumab en las prácticas del mundo real en Taiwán.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con SA confirmado.
- El participante comenzará con adalimumab como tratamiento
- El participante debe proporcionar el formulario de autorización por escrito y aceptar proporcionar datos personales y/o de salud antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- El participante ha sido tratado con cualquier fármaco en investigación o biológico dentro de un mínimo de 30 días o cinco vidas medias (lo que sea más largo) del fármaco antes de la visita inicial.
- Participantes que cumplan con alguna de las contraindicaciones según la etiqueta de Humira en Taiwán.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes que recibieron adalimumab
Participantes con AS que recibieron adalimumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que logran una mejora del 50 % en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio de la terapia con Humira
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Esto representa que los participantes lograron una mejora del 50 % en BASDAI.
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24 semanas después del inicio de la terapia con Humira
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentajes de participantes que logran una mejora importante en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio de la terapia con Humira
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La herramienta ASDAS es un cuestionario autoadministrado más una evaluación objetiva de laboratorio.
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24 semanas después del inicio de la terapia con Humira
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Porcentajes de participantes que logran una mejora clínicamente importante de la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio de la terapia con Humira
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La herramienta ASDAS es un cuestionario autoadministrado más una evaluación objetiva de laboratorio.
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24 semanas después del inicio de la terapia con Humira
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Porcentaje de participantes que logran una mejora del 50 % en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: Seguimiento cada 12 semanas después del inicio del tratamiento con Humira (aproximadamente hasta 58 semanas)
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Esto representa que los participantes lograron una mejora del 50 % en BASDAI.
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Seguimiento cada 12 semanas después del inicio del tratamiento con Humira (aproximadamente hasta 58 semanas)
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Porcentajes de participantes que logran una mejora clínicamente importante de la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS)
Periodo de tiempo: Seguimiento cada 12 semanas después del inicio del tratamiento con Humira (aproximadamente hasta 58 semanas)
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La herramienta ASDAS es un cuestionario autoadministrado más una evaluación objetiva de laboratorio.
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Seguimiento cada 12 semanas después del inicio del tratamiento con Humira (aproximadamente hasta 58 semanas)
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Porcentajes de participantes que logran una mejora importante en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS)
Periodo de tiempo: Seguimiento cada 12 semanas después del inicio del tratamiento con Humira (aproximadamente hasta 58 semanas)
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La herramienta ASDAS es un cuestionario autoadministrado más una evaluación objetiva de laboratorio.
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Seguimiento cada 12 semanas después del inicio del tratamiento con Humira (aproximadamente hasta 58 semanas)
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Porcentajes de participantes cuyos estados de actividad de la enfermedad están inactivos según la puntuación ASDAS
Periodo de tiempo: En la Semana 0 (Inicio) y cada 12 semanas de seguimiento después del inicio del tratamiento con Humira (aproximadamente hasta 58 semanas)
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La herramienta ASDAS es un cuestionario autoadministrado más una evaluación objetiva de laboratorio.
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En la Semana 0 (Inicio) y cada 12 semanas de seguimiento después del inicio del tratamiento con Humira (aproximadamente hasta 58 semanas)
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Porcentajes de participantes cuyos estados de actividad de la enfermedad son moderados según la puntuación ASDAS
Periodo de tiempo: En la Semana 0 (Inicio) y cada 12 semanas de seguimiento después del inicio del tratamiento con Humira (aproximadamente hasta 58 semanas)
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La herramienta ASDAS es un cuestionario autoadministrado más una evaluación objetiva de laboratorio.
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En la Semana 0 (Inicio) y cada 12 semanas de seguimiento después del inicio del tratamiento con Humira (aproximadamente hasta 58 semanas)
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Cambios en la frecuencia de manifestaciones extraarticulares generales (EAM) de interés
Periodo de tiempo: En la Semana 0 (Inicio) y cada 12 semanas de seguimiento después del inicio del tratamiento con Humira (aproximadamente hasta 58 semanas)
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Se evaluará el cambio de la frecuencia de las manifestaciones extraarticulares globales (MAE).
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En la Semana 0 (Inicio) y cada 12 semanas de seguimiento después del inicio del tratamiento con Humira (aproximadamente hasta 58 semanas)
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Cambios de la respectiva frecuencia de cada EAM
Periodo de tiempo: En la Semana 0 (Inicio) y cada 12 semanas de seguimiento después del inicio del tratamiento con Humira (aproximadamente hasta 58 semanas)
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Se evaluarán los cambios de la respectiva frecuencia de cada EAM.
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En la Semana 0 (Inicio) y cada 12 semanas de seguimiento después del inicio del tratamiento con Humira (aproximadamente hasta 58 semanas)
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Cambios en el porcentaje de participantes que tienen entesitis de la fascia plantar o del tendón de Aquiles
Periodo de tiempo: En la Semana 0 (Inicio) y cada 12 semanas de seguimiento después del inicio del tratamiento con Humira (aproximadamente hasta 58 semanas)
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Se evaluará el cambio en el porcentaje de participantes que presentan entesitis de la fascia plantar o del tendón de Aquiles.
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En la Semana 0 (Inicio) y cada 12 semanas de seguimiento después del inicio del tratamiento con Humira (aproximadamente hasta 58 semanas)
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Cambio en la puntuación de entesitis por espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES)
Periodo de tiempo: En la Semana 0 (Inicio) y cada 12 semanas de seguimiento después del inicio del tratamiento con Humira (aproximadamente hasta 58 semanas)
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Se evaluará el cambio en la puntuación MASES.
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En la Semana 0 (Inicio) y cada 12 semanas de seguimiento después del inicio del tratamiento con Humira (aproximadamente hasta 58 semanas)
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Cambio en los recuentos de juntas blandas (TJC)
Periodo de tiempo: En la Semana 0 (Inicio) y cada 12 semanas de seguimiento después del inicio del tratamiento con Humira (aproximadamente hasta 58 semanas)
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Se evaluará el cambio de TJC (0-46), en participantes que tenían artritis periférica (≥1 articulación inflamada) al inicio del estudio.
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En la Semana 0 (Inicio) y cada 12 semanas de seguimiento después del inicio del tratamiento con Humira (aproximadamente hasta 58 semanas)
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Cambio en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC)
Periodo de tiempo: En la Semana 0 (Inicio) y cada 12 semanas de seguimiento después del inicio del tratamiento con Humira (aproximadamente hasta 58 semanas)
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Se evaluará el cambio de SJC (0-44) en los participantes que tenían artritis periférica (≥1 articulación inflamada) al inicio del estudio.
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En la Semana 0 (Inicio) y cada 12 semanas de seguimiento después del inicio del tratamiento con Humira (aproximadamente hasta 58 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P16-326
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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