Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge de kliniske reaktioner hos patienter med ankyloserende spondylitis på Adalimumab-terapi i Taiwan (ØST) (EAST)

19. juli 2023 opdateret af: AbbVie

En virkelig verden, prospektiv, observationel undersøgelse for at undersøge de kliniske reaktioner hos patienter med ankyloserende spondylitis på Adalimumab-terapi i Taiwan (ØST)

Formålet med dette prospektive observationsstudie er at udforske 1-årig klinisk respons via både Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) og Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) efter påbegyndelse af adalimumab-behandling hos AS-patienter fra rutinemæssig klinisk praksis i Taiwan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med ankyloserende spondylitis (AS) efter påbegyndelse af adalimumab-behandling i praksis i den virkelige verden i Taiwan.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med bekræftet AS.
  • Deltageren vil starte adalimumab som behandling
  • Deltageren skal fremlægge den skriftlige godkendelsesformular og acceptere at give personlige og/eller helbredsdata forud for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er blevet behandlet med ethvert forsøgslægemiddel eller biologisk lægemiddel inden for mindst 30 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst) af lægemidlet før baselinebesøget.
  • Deltagere, der opfylder nogen af ​​kontraindikationerne i henhold til Humira-etiketten i Taiwan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere, der får adalimumab
Deltagere med AS, der modtager adalimumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår 50 % forbedring af Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) i uge 24
Tidsramme: 24 uger efter påbegyndelse af Humira-behandling
Dette tegner sig for, at deltagerne opnår en forbedring på 50 % i BASDAI.
24 uger efter påbegyndelse af Humira-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår væsentlig forbedring af ankyloserende spondylitis sygdoms aktivitetsscore (ASDAS) i uge 24
Tidsramme: 24 uger efter påbegyndelse af Humira-behandling
ASDAS-værktøjet er et selvadministreret spørgeskema plus en objektiv laboratorieevaluering.
24 uger efter påbegyndelse af Humira-behandling
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk vigtig forbedring af ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) i uge 24
Tidsramme: 24 uger efter påbegyndelse af Humira-behandling
ASDAS-værktøjet er et selvadministreret spørgeskema plus en objektiv laboratorieevaluering.
24 uger efter påbegyndelse af Humira-behandling
Procentdel af deltagere, der opnår 50 % forbedring af Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Hver 12. uges opfølgning efter påbegyndelse af Humira-behandling (ca. op til 58 uger)
Dette tegner sig for, at deltagerne opnår en forbedring på 50 % i BASDAI.
Hver 12. uges opfølgning efter påbegyndelse af Humira-behandling (ca. op til 58 uger)
Procentdel af deltagere, der opnår en klinisk vigtig forbedring af ankyloserende spondylitis sygdoms aktivitetsscore (ASDAS)
Tidsramme: Hver 12. uges opfølgning efter påbegyndelse af Humira-behandling (ca. op til 58 uger)
ASDAS-værktøjet er et selvadministreret spørgeskema plus en objektiv laboratorieevaluering.
Hver 12. uges opfølgning efter påbegyndelse af Humira-behandling (ca. op til 58 uger)
Procentdel af deltagere, der opnår væsentlig forbedring af ankyloserende spondylitis sygdoms aktivitetsscore (ASDAS)
Tidsramme: Hver 12. uges opfølgning efter påbegyndelse af Humira-behandling (ca. op til 58 uger)
ASDAS-værktøjet er et selvadministreret spørgeskema plus en objektiv laboratorieevaluering.
Hver 12. uges opfølgning efter påbegyndelse af Humira-behandling (ca. op til 58 uger)
Procentdel af deltagere, hvis sygdomsaktivitetstilstande er inaktive pr. ASDAS-score
Tidsramme: Ved uge 0 (baseline) og hver 12. uges opfølgning efter påbegyndelse af Humira-behandling (ca. op til 58 uger)
ASDAS-værktøjet er et selvadministreret spørgeskema plus en objektiv laboratorieevaluering.
Ved uge 0 (baseline) og hver 12. uges opfølgning efter påbegyndelse af Humira-behandling (ca. op til 58 uger)
Procentdel af deltagere, hvis sygdomsaktivitetstilstande er moderate pr. ASDAS-score
Tidsramme: Ved uge 0 (baseline) og hver 12. uges opfølgning efter påbegyndelse af Humira-behandling (ca. op til 58 uger)
ASDAS-værktøjet er et selvadministreret spørgeskema plus en objektiv laboratorieevaluering.
Ved uge 0 (baseline) og hver 12. uges opfølgning efter påbegyndelse af Humira-behandling (ca. op til 58 uger)
Ændringer i frekvensen af ​​overordnede ekstraartikulære manifestationer (EAM) af interesse
Tidsramme: Ved uge 0 (baseline) og hver 12. uges opfølgning efter påbegyndelse af Humira-behandling (ca. op til 58 uger)
Ændringen af ​​hyppigheden af ​​overordnede ekstraartikulære manifestationer (EAM) vil blive vurderet.
Ved uge 0 (baseline) og hver 12. uges opfølgning efter påbegyndelse af Humira-behandling (ca. op til 58 uger)
Ændringer af den respektive frekvens for hver EAM
Tidsramme: Ved uge 0 (baseline) og hver 12. uges opfølgning efter påbegyndelse af Humira-behandling (ca. op til 58 uger)
Ændringerne af den respektive frekvens for hver EAM vil blive vurderet.
Ved uge 0 (baseline) og hver 12. uges opfølgning efter påbegyndelse af Humira-behandling (ca. op til 58 uger)
Ændringer i procentdelen af ​​deltagere, der har enthesitis i plantar fascia eller akillessenen
Tidsramme: Ved uge 0 (baseline) og hver 12. uges opfølgning efter påbegyndelse af Humira-behandling (ca. op til 58 uger)
Ændringen i procentdelen af ​​deltagere, der har enthesitis i plantar fascia eller akillessenen vil blive vurderet.
Ved uge 0 (baseline) og hver 12. uges opfølgning efter påbegyndelse af Humira-behandling (ca. op til 58 uger)
Ændring i Maastricht Ankyloserende Spondylitis Enthesitis Score (MASES)
Tidsramme: Ved uge 0 (baseline) og hver 12. uges opfølgning efter påbegyndelse af Humira-behandling (ca. op til 58 uger)
Ændringen i MASEs score vil blive vurderet.
Ved uge 0 (baseline) og hver 12. uges opfølgning efter påbegyndelse af Humira-behandling (ca. op til 58 uger)
Ændring i Tender Joint Counts (TJC)
Tidsramme: Ved uge 0 (baseline) og hver 12. uges opfølgning efter påbegyndelse af Humira-behandling (ca. op til 58 uger)
Ændringen af ​​TJC (0-46) hos deltagere, som havde perifer arthritis (≥1 hævet led) ved baseline vil blive vurderet.
Ved uge 0 (baseline) og hver 12. uges opfølgning efter påbegyndelse af Humira-behandling (ca. op til 58 uger)
Ændring i hævede led (SJC)
Tidsramme: Ved uge 0 (baseline) og hver 12. uges opfølgning efter påbegyndelse af Humira-behandling (ca. op til 58 uger)
Ændringen af ​​SJC (0-44) hos deltagere, der havde perifer arthritis (≥1 hævet led) ved baseline vil blive vurderet.
Ved uge 0 (baseline) og hver 12. uges opfølgning efter påbegyndelse af Humira-behandling (ca. op til 58 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

23. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P16-326

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis (AS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner