Une étude pour enquêter sur les réponses cliniques chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante sous traitement par l'adalimumab à Taïwan (EAST) (EAST)
19 juillet 2023 mis à jour par: AbbVie
Une étude observationnelle prospective en situation réelle pour étudier les réponses cliniques chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante sous traitement par l'adalimumab à Taïwan (EAST)
Les objectifs de cette étude observationnelle prospective sont d'explorer la réponse clinique sur 1 an via l'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) et le score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS) après le début du traitement par l'adalimumab chez les patients atteints de SA issus de pratiques cliniques de routine à Taïwan.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
28
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hualien City, Taïwan, 970
- Hualien Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Participants atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) après le début du traitement par l'adalimumab dans les pratiques du monde réel à Taïwan.
La description
Critère d'intégration:
- Participants avec AS confirmé.
- Le participant commencera l'adalimumab comme traitement
- Le participant doit fournir le formulaire d'autorisation écrit et accepter de fournir des données personnelles et/ou de santé avant l'entrée dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le participant a été traité avec un médicament expérimental ou un produit biologique dans un minimum de 30 jours ou cinq demi-vies (selon la plus longue) du médicament avant la visite de référence.
- Les participants qui remplissent l'une des contre-indications selon l'étiquette Humira à Taïwan.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Participants recevant de l'adalimumab
Participants atteints de SA recevant de l'adalimumab
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 50 % de l'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) à la semaine 24
Délai: 24 semaines après le début du traitement par Humira
|
Cela représente pour les participants une amélioration de 50 % du BASDAI.
|
24 semaines après le début du traitement par Humira
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentages de participants qui obtiennent une amélioration majeure du score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS) à la semaine 24
Délai: 24 semaines après le début du traitement par Humira
|
L'outil ASDAS est un questionnaire auto-administré plus une évaluation objective en laboratoire.
|
24 semaines après le début du traitement par Humira
|
|
Pourcentages de participants qui obtiennent une amélioration cliniquement importante du score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS) à la semaine 24
Délai: 24 semaines après le début du traitement par Humira
|
L'outil ASDAS est un questionnaire auto-administré plus une évaluation objective en laboratoire.
|
24 semaines après le début du traitement par Humira
|
|
Pourcentage de participants qui obtiennent une amélioration de 50 % de l'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI)
Délai: Suivi toutes les 12 semaines après le début du traitement par Humira (environ jusqu'à 58 semaines)
|
Cela représente pour les participants une amélioration de 50 % du BASDAI.
|
Suivi toutes les 12 semaines après le début du traitement par Humira (environ jusqu'à 58 semaines)
|
|
Pourcentages de participants qui obtiennent une amélioration cliniquement importante du score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS)
Délai: Suivi toutes les 12 semaines après le début du traitement par Humira (environ jusqu'à 58 semaines)
|
L'outil ASDAS est un questionnaire auto-administré plus une évaluation objective en laboratoire.
|
Suivi toutes les 12 semaines après le début du traitement par Humira (environ jusqu'à 58 semaines)
|
|
Pourcentages de participants qui obtiennent une amélioration majeure du score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS)
Délai: Suivi toutes les 12 semaines après le début du traitement par Humira (environ jusqu'à 58 semaines)
|
L'outil ASDAS est un questionnaire auto-administré plus une évaluation objective en laboratoire.
|
Suivi toutes les 12 semaines après le début du traitement par Humira (environ jusqu'à 58 semaines)
|
|
Pourcentages de participants dont les états d'activité de la maladie sont inactifs selon le score ASDAS
Délai: À la semaine 0 (référence) et toutes les 12 semaines de suivi après le début du traitement par Humira (environ jusqu'à 58 semaines)
|
L'outil ASDAS est un questionnaire auto-administré plus une évaluation objective en laboratoire.
|
À la semaine 0 (référence) et toutes les 12 semaines de suivi après le début du traitement par Humira (environ jusqu'à 58 semaines)
|
|
Pourcentages de participants dont les états d'activité de la maladie sont modérés selon le score ASDAS
Délai: À la semaine 0 (référence) et toutes les 12 semaines de suivi après le début du traitement par Humira (environ jusqu'à 58 semaines)
|
L'outil ASDAS est un questionnaire auto-administré plus une évaluation objective en laboratoire.
|
À la semaine 0 (référence) et toutes les 12 semaines de suivi après le début du traitement par Humira (environ jusqu'à 58 semaines)
|
|
Modifications de la fréquence des manifestations extra-articulaires globales (MAE) d'intérêt
Délai: À la semaine 0 (référence) et toutes les 12 semaines de suivi après le début du traitement par Humira (environ jusqu'à 58 semaines)
|
L'évolution de la fréquence des manifestations extra-articulaires globales (MAE) sera évaluée.
|
À la semaine 0 (référence) et toutes les 12 semaines de suivi après le début du traitement par Humira (environ jusqu'à 58 semaines)
|
|
Modifications de la fréquence respective de chaque EAM
Délai: À la semaine 0 (référence) et toutes les 12 semaines de suivi après le début du traitement par Humira (environ jusqu'à 58 semaines)
|
Les modifications de la fréquence respective de chaque EAM seront évaluées.
|
À la semaine 0 (référence) et toutes les 12 semaines de suivi après le début du traitement par Humira (environ jusqu'à 58 semaines)
|
|
Changements dans le pourcentage de participants qui ont une enthésite du fascia plantaire ou du tendon d'Achille
Délai: À la semaine 0 (référence) et toutes les 12 semaines de suivi après le début du traitement par Humira (environ jusqu'à 58 semaines)
|
L'évolution du pourcentage de participants souffrant d'enthésite de l'aponévrose plantaire ou du tendon d'Achille sera évaluée.
|
À la semaine 0 (référence) et toutes les 12 semaines de suivi après le début du traitement par Humira (environ jusqu'à 58 semaines)
|
|
Modification du score d'enthésite de la spondylarthrite ankylosante de Maastricht (MASES)
Délai: À la semaine 0 (référence) et toutes les 12 semaines de suivi après le début du traitement par Humira (environ jusqu'à 58 semaines)
|
Le changement du score MASES sera évalué.
|
À la semaine 0 (référence) et toutes les 12 semaines de suivi après le début du traitement par Humira (environ jusqu'à 58 semaines)
|
|
Modification du nombre de joints tendres (TJC)
Délai: À la semaine 0 (référence) et toutes les 12 semaines de suivi après le début du traitement par Humira (environ jusqu'à 58 semaines)
|
Le changement de TJC (0-46), chez les participants qui avaient une arthrite périphérique (≥1 articulation enflée) au départ sera évalué.
|
À la semaine 0 (référence) et toutes les 12 semaines de suivi après le début du traitement par Humira (environ jusqu'à 58 semaines)
|
|
Changement dans le nombre d'articulations enflées (SJC)
Délai: À la semaine 0 (référence) et toutes les 12 semaines de suivi après le début du traitement par Humira (environ jusqu'à 58 semaines)
|
Le changement de SJC (0-44), chez les participants qui avaient une arthrite périphérique (≥1 articulation enflée) au départ sera évalué.
|
À la semaine 0 (référence) et toutes les 12 semaines de suivi après le début du traitement par Humira (environ jusqu'à 58 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
25 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2018
Première publication (Réel)
23 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P16-326
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Spondylarthrite ankylosante (SA)
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalRecrutementLymphome | Leucémie myéloïde aiguë | Leucémie | Hémophilie A | Hémophilie B | Hémophilie | Myélome multiple | Syndrome myélodysplasique | Une greffe de moelle osseuse | MDS | Anémie aplastique | Trouble de saignement | Myélome multiple | Myélomes multiples | Leucémies aiguës myéloïdes | Leucémies myéloïdes aiguës | Hémophilie... et d'autres conditionsChine